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L'effetto di Naftopidil per il disagio dello stent a doppia J

8 dicembre 2015 aggiornato da: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

L'effetto del naftopidil per il disagio dello stent a doppia J: studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio è Per confermare l'efficacia di Naftopidil per ridurre il disagio dello stent ureterale dopo la chirurgia della pietra urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Iscrizione

    1. pazienti sottoposti a permanenza dello stent ureterale a doppio J dopo chirurgia urologica per meno di 15 giorni
    2. pazienti di età superiore ai 20 anni

  2. Randomizzazione

    1. naftopidil 75 mg qd o placebo fino alla rimozione dello stent Double-J
    2. È stato applicato anche il trattamento standard con antidolorifici al bisogno.(aceclofenac)
  3. Follow-up fino al giorno della rimozione dello stent Double-J (la valutazione deve essere eseguita alla rimozione dello stent)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Kangwon National University Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • National medical center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Kyunggi
      • Seongnam, Kyunggi, Corea, Repubblica di, 463-712
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: Pazienti da sottoporre a permanenza di stent a doppia J

  • >= 20 anni
  • sottoposti a posizionamento di stent a doppia J retrograda unilaterale (DJ) pianificato per 5-15 giorni a permanenza

Criteri di esclusione:

  • dopo nefrolitotomia percutanea, ureterolitotomia a cielo aperto o laparoscopica presenza di calcolo ureterale
  • insufficienza renale (Cr sierica > 1,4)
  • infezione febbrile delle vie urinarie (febbre > 38,0°C, evidenza di infezione urinaria)
  • gravidanza o allattamento
  • rene solitario
  • ipersensibilità al naftopidil
  • uso corrente di qualsiasi alfa-bloccante, calcio-antagonista, corticosteroide malattie cardiovascolari o cerebrovascolari moderate o gravi
  • disfunzione epatica
  • precedente storia di chirurgia pelvica o irradiazione
  • storia precedente di resezione transuretrale del tumore della vescica o chirurgia della prostata
  • significativa malattia medica attiva che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe il trattamento del protocollo
  • malattie genetiche come intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Naftopidil
Questo gruppo interventista riceverà analgesici e naftopidil 75 mg PO qd.
Droga: Naftopidil
Naftopidil 75mg 1T qd hs
Altri nomi:
  • Flivas(TM) in Corea del Sud
Droga: Trattamento standard
aceclofenac 100 mg su richiesta
Altri nomi:
  • Aceclofenac
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppi di controllo con soli analgesici
I gruppi di controllo riceveranno solo analgesici
Droga: Trattamento standard
aceclofenac 100 mg su richiesta
Altri nomi:
  • Aceclofenac
Droga: Placebo per Naftopidil
Placebo 1T qd hs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ureteral Stent Symptom Questionaire (USSQ) Punteggio dei sintomi urinari
Lasso di tempo: al giorno della rimozione dello stent DJ, una media prevista di 10 giorni (intervallo: 5-15 giorni)
La rimozione dello stent DJ deve essere eseguita tra il giorno 5 e il giorno 15 dello studio.
al giorno della rimozione dello stent DJ, una media prevista di 10 giorni (intervallo: 5-15 giorni)
Punteggio del dolore corporeo USSQ
Lasso di tempo: al giorno della rimozione dello stent DJ, una media prevista di 10 giorni (intervallo: 5-15 giorni)
al giorno della rimozione dello stent DJ, una media prevista di 10 giorni (intervallo: 5-15 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di salute generale USSQ
Lasso di tempo: al giorno della rimozione dello stent DJ, una media prevista di 10 giorni (intervallo: 5-15 giorni)
al giorno della rimozione dello stent DJ, una media prevista di 10 giorni (intervallo: 5-15 giorni)
Punteggio delle prestazioni lavorative USSQ
Lasso di tempo: al giorno della rimozione dello stent DJ, una media prevista di 10 giorni (intervallo: 5-15 giorni)
al giorno della rimozione dello stent DJ, una media prevista di 10 giorni (intervallo: 5-15 giorni)
Punteggio delle questioni sessuali USSQ
Lasso di tempo: al giorno della rimozione dello stent DJ, una media prevista di 10 giorni (intervallo: 5-15 giorni)
al giorno della rimozione dello stent DJ, una media prevista di 10 giorni (intervallo: 5-15 giorni)
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS), punteggio QoL
Lasso di tempo: al giorno della rimozione dello stent DJ, una media prevista di 10 giorni (intervallo: 5-15 giorni)
al giorno della rimozione dello stent DJ, una media prevista di 10 giorni (intervallo: 5-15 giorni)
Uso totale di analgesici
Lasso di tempo: al giorno della rimozione dello stent DJ, una media prevista di 10 giorni (intervallo: 5-15 giorni)
al giorno della rimozione dello stent DJ, una media prevista di 10 giorni (intervallo: 5-15 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Dong-A ST Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH-URO-2012-04
  • SNUH-URO-2012-04-DJ (ALTRO: SNU Hosptial IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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