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O efeito do naftopidil para o desconforto do stent duplo J

8 de dezembro de 2015 atualizado por: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

O efeito do naftopidil para o desconforto do stent duplo J: estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Este estudo é Para confirmar a eficácia do Naftopidil para reduzir o desconforto do stent ureteral após a cirurgia de cálculos urinários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Inscrição

    1. pacientes submetidos a endoprótese ureteral Double-J após cirurgia urológica por menos de 15 dias
    2. pacientes com mais de 20 anos

  2. Randomization

    1. naftopidil 75 mg qd ou placebo até a remoção do stent Double-J
    2. O tratamento padrão com analgésicos sob demanda também foi aplicado. (aceclofenaco)
  3. Acompanhamento até o dia da retirada do stent Double-J (a avaliação deve ser feita no momento da retirada do stent)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Chuncheon, Republica da Coréia
        • Kangwon National University Hospital
      • Goyang, Republica da Coréia
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • National Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Kyunggi
      • Seongnam, Kyunggi, Republica da Coréia, 463-712
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes a serem submetidos a stent duplo J permanente

  • >= 20 anos
  • submetidos a colocação de stent retrógrado duplo J (DJ) unilateral planejada para permanência de 5 a 15 dias

Critério de exclusão:

  • após nefrolitotomia percutânea, ureterolitotomia aberta ou laparoscópica presença de cálculo ureteral
  • insuficiência renal (Cr sérica > 1,4)
  • infecção febril do trato urinário (febre > 38,0°C, evidência de infecção urinária)
  • gravidez ou amamentação
  • rim solitário
  • hipersensibilidade ao Naftopidil
  • uso atual de qualquer alfa-bloqueador, bloqueador de canal de cálcio, corticosteroide moderado ou grave doença cardiovascular ou cerebrovascular
  • disfunção hepática
  • história prévia de cirurgia pélvica ou irradiação
  • história prévia de ressecção transuretral de tumor de bexiga ou cirurgia de próstata
  • doença médica ativa significativa que, na opinião do investigador, impediria o tratamento do protocolo
  • distúrbio genético, como intolerância à galactose, deficiência de lapp lactase, má absorção de glicose-galactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Naftopidil
Este grupo intervencionista receberá analgésicos e naftopidil 75mg po qd.
Medicamento: Naftopidil
Naftopidil 75mg 1T qd hs
Outros nomes:
  • Flivas(TM) na Coreia do Sul
Medicamento: Tratamento padrão
aceclofenaco 100mg sob demanda
Outros nomes:
  • Aceclofenaco
PLACEBO_COMPARATOR: Grupos de controle com apenas analgésicos
Grupos de controle receberão apenas analgésicos
Medicamento: Tratamento padrão
aceclofenaco 100mg sob demanda
Outros nomes:
  • Aceclofenaco
Medicamento: Placebo para Naftopidil
Placebo 1T qd hs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de sintomas de stent ureteral (USSQ) pontuação de sintomas urinários
Prazo: no dia da remoção do stent DJ, uma média esperada de 10 dias (intervalo: 5-15 dias)
A remoção do stent DJ deve ser feita entre o dia 5 e o dia 15 do estudo.
no dia da remoção do stent DJ, uma média esperada de 10 dias (intervalo: 5-15 dias)
Pontuação de dor corporal USSQ
Prazo: no dia da remoção do stent DJ, uma média esperada de 10 dias (intervalo: 5-15 dias)
no dia da remoção do stent DJ, uma média esperada de 10 dias (intervalo: 5-15 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação geral de saúde do USSQ
Prazo: no dia da remoção do stent DJ, uma média esperada de 10 dias (intervalo: 5-15 dias)
no dia da remoção do stent DJ, uma média esperada de 10 dias (intervalo: 5-15 dias)
Pontuação de desempenho no trabalho USSQ
Prazo: no dia da remoção do stent DJ, uma média esperada de 10 dias (intervalo: 5-15 dias)
no dia da remoção do stent DJ, uma média esperada de 10 dias (intervalo: 5-15 dias)
Pontuação de assuntos sexuais do USSQ
Prazo: no dia da remoção do stent DJ, uma média esperada de 10 dias (intervalo: 5-15 dias)
no dia da remoção do stent DJ, uma média esperada de 10 dias (intervalo: 5-15 dias)
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS), pontuação de QoL
Prazo: no dia da remoção do stent DJ, uma média esperada de 10 dias (intervalo: 5-15 dias)
no dia da remoção do stent DJ, uma média esperada de 10 dias (intervalo: 5-15 dias)
Uso total de analgésicos
Prazo: no dia da remoção do stent DJ, uma média esperada de 10 dias (intervalo: 5-15 dias)
no dia da remoção do stent DJ, uma média esperada de 10 dias (intervalo: 5-15 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Dong-A ST Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUH-URO-2012-04
  • SNUH-URO-2012-04-DJ (OUTRO: SNU Hosptial IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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