Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A naftopidil hatása a Double-J stent kellemetlenségére

2015. december 8. frissítette: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

A naftopidil hatása a Double-J stent kellemetlenségére: többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez a vizsgálat célja, hogy megerősítse a Naftopidil hatékonyságát az ureter stent kellemetlen érzésének csökkentésében húgycső műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Beiratkozás

    1. a betegek Double-J ureter stent behelyezésen estek át urológiai műtét után kevesebb mint 15 napig
    2. 20 évnél idősebb betegek

  2. Randomizálás

    1. naftopidil 75 mg qd vagy placebo a Double-J stent eltávolításáig
    2. Igény szerint szokásos fájdalomcsillapító kezelést is alkalmaztak (aceclofenac)
  3. Nyomon követés a Double-J stent eltávolításának napjáig (az értékelést a stent eltávolításakor kell elvégezni)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Chuncheon, Koreai Köztársaság
        • KangWon National University Hospital
      • Goyang, Koreai Köztársaság
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • National Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Kyunggi
      • Seongnam, Kyunggi, Koreai Köztársaság, 463-712
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: A betegeknek kettős J sztentben kell maradniuk

  • >= 20 év
  • egyoldali retrográd dupla J (DJ) stent behelyezése 5-15 napos bentlakásban

Kizárási kritériumok:

  • perkután nephrolithotomia, nyílt vagy laparoszkópos ureterolithotomia után ureterkő jelenléte
  • veseelégtelenség (szérum Cr > 1,4)
  • lázas húgyúti fertőzés (láz > 38,0°C, húgyúti fertőzés jele)
  • terhesség vagy szoptatás
  • magányos vese
  • túlérzékenység a naftopidillal szemben
  • bármely alfa-blokkoló, kalciumcsatorna-blokkoló, kortikoszteroid mérsékelt vagy súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegség jelenlegi használata
  • májműködési zavar
  • korábbi kismedencei műtét vagy besugárzás
  • a kórelőzményben hólyagdaganat transzuretrális reszekciója vagy prosztata műtét
  • jelentős aktív egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a protokoll szerinti kezelést
  • genetikai rendellenességek, például galaktóz intolerancia, lapp laktáz hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Naftopidil
Ez az intervenciós csoport fájdalomcsillapítókat és 75 mg naftopidilt kap naponta naponta.
Drog: Naftopidil
Naftopidil 75 mg 1T qd hs
Más nevek:
  • Flivas(TM) Dél-Koreában
Drog: Standard kezelés
aceclofenac 100 mg igény szerint
Más nevek:
  • Aceclofenac
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll csoportok csak fájdalomcsillapítókkal
A kontrollcsoportok csak fájdalomcsillapítókat kapnak
Drog: Standard kezelés
aceclofenac 100 mg igény szerint
Más nevek:
  • Aceclofenac
Drog: Placebo a Naftopidil számára
Placebo 1T qd hs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ureteral Stent Symptom Questionaire (USSQ) vizelet tünetek pontszáma
Időkeret: a DJ stent eltávolítás napján átlagosan 10 nap (tartomány: 5-15 nap)
A DJ stent eltávolítását az 5. és 15. vizsgálati nap között kell elvégezni.
a DJ stent eltávolítás napján átlagosan 10 nap (tartomány: 5-15 nap)
USSQ testfájdalom pontszám
Időkeret: a DJ stent eltávolítás napján átlagosan 10 nap (tartomány: 5-15 nap)
a DJ stent eltávolítás napján átlagosan 10 nap (tartomány: 5-15 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
USSQ általános egészségügyi pontszám
Időkeret: a DJ stent eltávolítás napján átlagosan 10 nap (tartomány: 5-15 nap)
a DJ stent eltávolítás napján átlagosan 10 nap (tartomány: 5-15 nap)
USSQ munkateljesítmény pontszám
Időkeret: a DJ stent eltávolítás napján átlagosan 10 nap (tartomány: 5-15 nap)
a DJ stent eltávolítás napján átlagosan 10 nap (tartomány: 5-15 nap)
USSQ szexuális ügyek pontszáma
Időkeret: a DJ stent eltávolítás napján átlagosan 10 nap (tartomány: 5-15 nap)
a DJ stent eltávolítás napján átlagosan 10 nap (tartomány: 5-15 nap)
International Prostate Symptom Score (IPSS), QoL pontszám
Időkeret: a DJ stent eltávolítás napján átlagosan 10 nap (tartomány: 5-15 nap)
a DJ stent eltávolítás napján átlagosan 10 nap (tartomány: 5-15 nap)
Teljes fájdalomcsillapító használat
Időkeret: a DJ stent eltávolítás napján átlagosan 10 nap (tartomány: 5-15 nap)
a DJ stent eltávolítás napján átlagosan 10 nap (tartomány: 5-15 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Dong-A ST Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUH-URO-2012-04
  • SNUH-URO-2012-04-DJ (EGYÉB: SNU Hosptial IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Naftopidil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel