萘哌地尔对双 J 支架不适的影响
2015年12月8日 更新者：Chang Wook Jeong、Seoul National University Hospital
萘哌地尔对双 J 支架不适的影响：多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究旨在证实萘哌地尔在减少尿路结石手术后输尿管支架不适方面的功效。
研究概览
详细说明
注册
- 患者在泌尿外科手术后不到 15 天接受双 J 输尿管支架留置
- 20岁以上的患者
随机化
- 萘哌地尔 75 mg qd 或安慰剂直至双 J 支架移除
- 还应用了按需使用止痛药的标准治疗。（醋氯芬酸）
- 双 J 支架取出当天的随访（应在支架取出时进行评估）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chuncheon、大韩民国
- Kangwon National University Hospital
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Goyang、大韩民国
- Donguk University Ilsan Hospital
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- National Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Boramae Hospital
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Kyunggi
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Seongnam、Kyunggi、大韩民国、463-712
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：拟行双J支架留置术患者
- >= 20 年
- 正在进行单侧逆行双 J (DJ) 支架置入，计划留置 5-15 天
排除标准：
- 经皮肾镜取石术、开腹或腹腔镜输尿管取石术后存在输尿管结石
- 肾功能不全（血清 Cr > 1.4）
- 发热性尿路感染（发热 > 38.0°C，尿路感染证据）
- 怀孕或哺乳
- 孤肾
- 对萘哌地尔过敏
- 当前使用任何 α 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、皮质类固醇 中度或重度心血管或脑血管疾病
- 肝功能障碍
- 既往盆腔手术或放疗史
- 既往经尿道膀胱肿瘤切除术或前列腺手术史
- 研究者认为将排除协议治疗的重大活动性医学疾病
- 遗传性疾病，例如半乳糖不耐受、lapp 乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：萘哌地尔
该干预组将接受镇痛药和萘哌地尔 75mg po qd。
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萘哌地尔 75mg 1T qd hs
其他名称：
醋氯芬酸 100mg 按需
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：只用止痛药的对照组
对照组将仅接受止痛药
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醋氯芬酸 100mg 按需
其他名称：
安慰剂 1T qd hs
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输尿管支架症状问卷（USSQ）尿路症状评分
大体时间：在 DJ 支架取出当天，预计平均 10 天（范围：5-15 天）
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DJ 支架移除应在研究第 5 天和第 15 天之间完成。
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在 DJ 支架取出当天，预计平均 10 天（范围：5-15 天）
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USSQ 身体疼痛评分
大体时间：在 DJ 支架取出当天，预计平均 10 天（范围：5-15 天）
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在 DJ 支架取出当天，预计平均 10 天（范围：5-15 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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USSQ 总体健康评分
大体时间：在 DJ 支架取出当天，预计平均 10 天（范围：5-15 天）
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在 DJ 支架取出当天，预计平均 10 天（范围：5-15 天）
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USSQ 工作表现得分
大体时间：在 DJ 支架取出当天，预计平均 10 天（范围：5-15 天）
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在 DJ 支架取出当天，预计平均 10 天（范围：5-15 天）
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USSQ 性问题分数
大体时间：在 DJ 支架取出当天，预计平均 10 天（范围：5-15 天）
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在 DJ 支架取出当天，预计平均 10 天（范围：5-15 天）
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国际前列腺症状评分 (IPSS)、QoL 评分
大体时间：在 DJ 支架取出当天，预计平均 10 天（范围：5-15 天）
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在 DJ 支架取出当天，预计平均 10 天（范围：5-15 天）
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总镇痛药使用
大体时间：在 DJ 支架取出当天，预计平均 10 天（范围：5-15 天）
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在 DJ 支架取出当天，预计平均 10 天（范围：5-15 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月7日
首次发布 (估计)
2013年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月8日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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