小児および思春期の被験者におけるオキシコドン経口溶液の薬物動態と安全性の評価
小児および青年被験者におけるオキシコドン経口溶液の薬物動態および安全性を評価するための第 IV 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、薬物動態を特徴付け、術後疼痛のために小児科および青年期の対象に投与されるオキシコドン経口溶液の安全性を評価するための第 IV 相試験です。 これは、最大 10 施設で実施される非盲検の多施設研究です。 被験者は、手術前に手術の14日前までに登録され、手術後に少なくとも24時間の静脈内（IV）アクセスと、アヘン剤レベルの投薬による術後鎮痛が必要になることが予想されます。 オキシコドン内用液（2～6歳は0.1mg/kg、7～12歳は0.08mg/kg、13～17歳は0.07mg/kg、薬物動態（PK）に基づいて用量決定年齢未満の被験者の中間分析からのモデリング 2)、被験者は安全のために注意深く監視されます。 2歳未満の最低20人の被験者（0歳から2か月未満の5人の被験者、2歳から6か月未満の5人の被験者、および6か月から6か月未満の10人の被験者を含む、合計110人の小児および思春期の男性または女性の被験者が登録されます。 2 歳未満)、30 歳 2 歳から 6 歳、30 歳 7 歳から 12 歳、30 歳 13 歳から 17 歳未満。 各年齢グループ内の被験者は、年齢と性別によって均等に配分されます。
中間分析は、2 歳から 6 歳までの 10 人の被験者、7 歳から 12 歳までの 10 人の被験者、および 13 歳から 17 歳未満の 10 人の被験者が研究を完了した後に実行されます。 中間分析には、PK、パルスオキシメトリー測定値、バイタルサイン測定値、有害事象 (AE)、および併用薬が含まれます。 生後 6 か月から 2 歳未満の被験者が受けるオキシコドン経口溶液の用量は、中間解析の PK モデリングに基づきます。
追加の中間分析は、生後6か月から2歳未満の被験者の少なくとも半分が研究を完了した後に実行されます。 中間分析には、PK、パルスオキシメトリー測定値、バイタルサイン測定値、AE、および併用薬が含まれます。 対象年齢が 0 ～ 2 か月未満および 2 か月～ 6 か月未満のオキシコドン経口溶液の用量は、中間解析の PK モデリングに基づきます。
研究は、手術後14日以内のスクリーニング期間で構成されます。投与前のチェックイン (-1 日目);手術後の治療期間 (1 日目、タイム ゼロ)。そして研究終了の評価。 スクリーニングを除く研究の合計期間は、約1日です。
同意を提供し（7歳から17歳未満）、必要に応じて親または法定後見人が同意を提供する適格な被験者は、スクリーニングで研究評価が行われます。 手術後、被験者は、オキシコドンの測定または代謝を妨げない非オキシコドン、非オキシモルフォン薬による非経口鎮痛を含む標準的なケアを受けます。 この時点（-1日目）に、適格性を確認するために投与前のチェックインが行われます。
2歳から17歳未満の被験者が経口鎮痛薬への移行を術後に許可された後、オキシコドン経口溶液は、標準的な鎮痛薬の代わりに1日目のタイムゼロで投与されます。 最初の中間分析に含まれる、2 歳から 6 歳、7 歳から 12 歳、および 13 歳から 17 歳未満の各年齢層の最初の 10 人の被験者は、オキシコドン経口溶液を 1 回だけ投与されます。 中間分析が完了した後に研究に登録されたこれらの年齢層の被験者は、必要に応じて4〜6時間ごとに追加の投与を受ける場合があります。 オキシコドン経口溶液で疼痛管理が不十分な場合、研究者は突出痛のレスキュー薬として 6 時間ごとにケトロラク (0.5 mg/kg) の IV 用量または 4 時間ごとに硫酸モルヒネ (0.1 mg/kg) の IV 用量を投与することがあります。投与後。 他のレスキュー鎮痛薬の使用は、病院の疼痛管理ガイドラインまたは施設の標準治療に従って許容されます。 使用されるレスキュー薬は、研究サイトの薬局によって提供されます。
2歳未満の被験者は、術後に経口鎮痛薬への移行が許可された後、標準的な鎮痛薬の代わりに、1日目のタイムゼロでオキシコドン経口溶液の単回投与を受けます。 投与量は、中間解析の PK モデリングに基づいて決定されます。 FLACC で中等度から重度 (4 ～ 10) のスコアで示されるように、オキシコドン経口溶液で疼痛管理が不十分な場合、被験者には看護師管理鎮痛法 (NCA) を介してフェンタニルが投与されます。 フェンタニルは、研究サイトの薬局によって提供されます。
被験者は、オキシコドン経口溶液の最初の投与を受けてから少なくとも24時間後に研究終了の評価を受けます。 その際、研究スタッフが安全であると判断した場合、被験者は研究から除外されます。
安全性は、有害事象、臨床検査結果、バイタルサイン測定、体温、パルスオキシメトリー、および身体検査所見をモニタリングすることによって評価されます。
Faces, Legs, Activity, Crying, Consolability Scale (FLACC) を使用して、2 歳未満の被験者にオキシコドン経口液剤を投与する前および 20、40、60、90、120、180、および 240 分後の痛みを測定します。 FLACCはまた、対象がフェンタニルの各用量を受ける前に投与される。
オキシコドンおよびその代謝産物（ノルオキシコドン、オキシモルフォン、およびノルオキシモルフォン）の血漿濃度を決定するために、最初の投与前（投与から15分以内）にPK分析用の連続血液サンプルを収集します。投与後 5、15、30、および 60 分。投与後 2、4、6、8、12、および 24 時間。 2歳未満の被験者の場合、最初の投与前（投与から15分以内）にPK分析用の連続血液サンプルを採取します。投与後 15、30、および 60 分。投与後 2、6、12、および 24 時間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92688
- CHOC Children's Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Children's Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Children 's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center Dallas
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Dallas、Texas、アメリカ、33876
- University of Texas Southwestern
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -投与時の年齢が17歳未満の男性または女性です。
- -被験者は2歳から17歳未満で、疾病管理センターの小児成長チャートによると、体重が少なくとも25％であり、治験薬の投与時に少なくとも28ポンドの体重があります。
- 病歴によって記録されているように、一般的に健康です（手順が実行されている状態を除く）;身体検査（心血管系、胃腸系、呼吸器系、中枢神経系を含むがこれらに限定されない）;バイタルサイン評価; 12誘導心電図;臨床検査評価;と一般的な観察。 -スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であり、出産の可能性のある女性の投与前チェックインがあります。
- -外科的処置のための外来患者であり、治験薬の投与後少なくとも24時間入院することが予想されます。
- -短時間作用型オピオイド鎮痛薬を使用した非経口鎮痛レジメンを必要とする術後の痛みが予想され、少なくとも1回の投与で経口オピオイドに切り替えることが予想されます（施設の標準的なケアによる）。
- 採血用アクセスカテーテルが留置されています。
- すべてのプロトコル要件に準拠することに同意します。 十分な年齢でない場合、法的責任を負う親または法定後見人は、すべてのプロトコル要件を遵守することに同意する必要があります。
- -治験審査委員会の要件に従って、研究の性質について通知され、インフォームドコンセントと同意（必要に応じて）が法的に責任のある親または法定後見人および被験者からそれぞれ取得されている。
除外基準:
- -心臓血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、神経系、または精神疾患（手順が実行されている状態を除く）を含む臨床的に重要な障害の存在または病歴があると判断された場合臨床研究者による。
- -正常範囲外の臨床検査結果があります。
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体の検査結果が陽性。
- -手順が実行されている状態を除いて、治験責任医師によって決定された治験薬の投与前の28日間に臨床的に重大な病気があった。
- 授乳中または授乳中の女性です。
- CYP3A4の阻害剤または誘導剤であることが知られている薬剤を、14日以内（アゾール系抗真菌剤のボリコナゾールやケトコナゾールなどの阻害剤、エリスロマイシンなどのマクロライド系抗生物質、リトナビルなどのプロテアーゼ阻害剤の場合）または28日以内（リファンピン、カルバマゼピン、およびフェニトイン) 治験薬の投与。 治験薬の投与から 3 日以内は、必要な手術前の薬と避妊薬を除き、他のすべての処方薬の使用は禁止されています。 治験薬の投与後 24 時間以内に必要な手術前の薬を除き、局所用殺精子剤を除いて、店頭薬（ハーブまたは栄養補助食品およびビタミンの治療用量を含む）の使用は禁止されています。 セントジョンズワートは、服用28日前から服用後14日まで使用禁止です。 標準的な1日量のマルチビタミン（非治療用量）は、研究への登録まで服用できますが、研究中は制限されます.
- アルコール、カフェイン、またはキサンチンを含む製品を、投与前の 48 時間以内および血液サンプルが採取される期間中に消費します。
- グレープフルーツ、グレープフルーツ製品、セビリア オレンジ、ザボンを含む製品を服用後 14 日以内に摂取する。 研究中は、リンゴとブドウを除くフルーツ ジュースは禁止されます。
- 喫煙者であるか、ニコチンまたはニコチン含有製品を服用後 30 日以内に使用したことがある。
- 過去 1 年以内にアルコールまたは薬物中毒または乱用の履歴がある。
- -被験者は2歳から17歳未満で、乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、カンナビノイド、コカイン代謝物、アヘン剤、フェンシクリジン、ベンゾジアゼピン）またはスクリーニング時のアルコールの尿検査結果が陽性（2歳未満の被験者には必要ありません年）。
- -投与から28日以内に献血または14日以内に血漿を寄付した、または研究完了後4週間以内に寄付する予定。
- -関連する薬物アレルギー、食物アレルギー、またはその両方の病歴があります（つまり、オキシコドンに対するアレルギー、関連する薬物に対するアレルギー、または研究を妨げる可能性のある重大な食物アレルギー）。
- 直接の静脈穿刺に耐えられない。
- -投与から28日以内に治験薬を受け取りました。
- -治験薬の予定投与前48時間以内にオキシコドンまたはオキシモルフォンを服用した。
- -研究者の意見では、研究への参加には適していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アクティブ
オキシコドンの非盲検薬物動態研究。
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痛み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシコドン経口溶液の Cmax。
時間枠：投与後 5、15、30、および 60 分。および投与後2、4、6、8、12、および24時間。
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24 時間にわたるオキシコドンの Cmax。
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投与後 5、15、30、および 60 分。および投与後2、4、6、8、12、および24時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：48時間
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患者は、血圧の変化や有効性の欠如などの有害事象について監視されます。
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48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシコドン内用液の Tmax。
時間枠：投与後 5、15、30、および 60 分。および投与後2、4、6、8、12、および24時間。
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小児集団における 24 時間にわたるオキシコドン経口溶液の Tmax
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投与後 5、15、30、および 60 分。および投与後2、4、6、8、12、および24時間。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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