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Evaluar la farmacocinética y la seguridad de la solución oral de oxicodona en sujetos pediátricos y adolescentes

18 de diciembre de 2022 actualizado por: VistaPharm, Inc.

Un estudio de fase IV para evaluar la farmacocinética y la seguridad de la solución oral de oxicodona en sujetos pediátricos y adolescentes

El objetivo de este estudio es caracterizar la farmacocinética y evaluar la seguridad de dosis únicas y múltiples de solución oral de oxicodona en sujetos pediátricos y adolescentes para el dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase IV para caracterizar la farmacocinética y evaluar la seguridad de la solución oral de oxicodona administrada a sujetos pediátricos y adolescentes para el dolor posoperatorio. Es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta realizado en hasta 10 sitios. Los sujetos se inscribirán en el preoperatorio hasta 14 días antes de la cirugía con la expectativa de que necesitarán acceso intravenoso (IV) después de la cirugía durante al menos 24 horas y analgesia posoperatoria con un medicamento de nivel opiáceo. Después de la administración de la solución oral de oxicodona (0,1 mg/kg para niños de 2 a 6 años, 0,08 mg/kg para niños de 7 a 12 años, 0,07 mg/kg para niños de 13 a 17 años y una dosis que se determinará según la farmacocinética (PK) modelado a partir de los análisis intermedios para sujetos menores de 2 años), los sujetos serán monitoreados cuidadosamente por seguridad. Se inscribirá un total de 110 sujetos masculinos o femeninos pediátricos y adolescentes, incluido un mínimo de 20 sujetos menores de 2 años (5 sujetos de 0 a <2 meses, 5 sujetos de 2 a <6 meses y 10 sujetos de 6 meses a <2 años), 30 de 2 a 6 años, 30 de 7 a 12 años y 30 de 13 a <17 años. Los sujetos dentro de cada grupo de edad se distribuirán uniformemente por edad y género.

Se realizará un análisis intermedio después de que 10 sujetos de 2 a 6 años, 10 de 7 a 12 años y 10 de 13 a <17 años hayan completado el estudio. El análisis intermedio incluirá PK, lecturas de oximetría de pulso, mediciones de signos vitales, eventos adversos (EA) y medicamentos concomitantes. La dosis de solución oral de oxicodona que recibirán los sujetos de 6 meses a <2 años se basará en el modelo farmacocinético del análisis intermedio.

Se realizará un análisis intermedio adicional después de que al menos la mitad de los sujetos de 6 meses a <2 años hayan completado el estudio. El análisis intermedio incluirá PK, lecturas de oximetría de pulso, mediciones de signos vitales, AE y medicamentos concomitantes. La dosis de solución oral de oxicodona que recibirán los sujetos de 0 a <2 meses y de 2 meses a <6 meses se basará en el modelo farmacocinético del análisis intermedio.

El estudio consistirá en un período de selección dentro de los 14 días posteriores a la cirugía; un registro de predosis (Día -1); un período de tratamiento después de la cirugía (día 1, tiempo cero); y una evaluación de fin de estudio. La duración total del estudio, excluyendo el Screening, será de aproximadamente 1 día completo.

A los sujetos elegibles que brinden su consentimiento (7 a <17 años) y cuyos padres o tutores legales brinden el consentimiento según se requiere, se les realizarán evaluaciones del estudio en la selección. Después de la cirugía, los sujetos recibirán la atención estándar, incluida la analgesia parenteral con un medicamento sin oxicodona y sin oximorfona que no interferirá con la medición o el metabolismo de la oxicodona. En este momento (durante el Día -1), tendrán un registro previo a la dosis para confirmar la elegibilidad.

Después de que los sujetos de 2 a <17 años de edad hayan recibido autorización posoperatoria para la transición a analgésicos orales, la solución oral de oxicodona se administrará en el momento cero del día 1 en lugar del medicamento analgésico estándar. Los primeros 10 sujetos en cada uno de los grupos de edad de 2 a 6, 7 a 12 y 13 a <17 años, que se incluirán en el primer análisis intermedio, solo recibirán 1 dosis de solución oral de oxicodona. Los sujetos de estos grupos de edad inscritos en el estudio después de que se complete el análisis intermedio pueden recibir dosis adicionales cada 4 a 6 horas según sea necesario. Si el control del dolor no es adecuado con la solución oral de oxicodona, el investigador puede administrar una dosis IV de ketorolaco (0,5 mg/kg) cada 6 horas o una dosis IV de sulfato de morfina (0,1 mg/kg) cada 4 horas como medicación de rescate para el dolor irruptivo. después de la dosificación. Se permite el uso de otros medicamentos de rescate para el dolor de acuerdo con las pautas de manejo del dolor del hospital o el estándar de atención de las instalaciones. Cualquier medicamento de rescate utilizado será proporcionado por la farmacia del sitio de estudio.

Después de que los sujetos menores de 2 años hayan recibido el visto bueno posoperatorio para la transición a analgésicos orales, recibirán una dosis única de solución oral de oxicodona en el momento cero del día 1 en lugar del medicamento analgésico estándar. La dosis se determinará en función del modelo farmacocinético de los análisis intermedios. Si el control del dolor es inadecuado con la solución oral de oxicodona, como lo indica una puntuación de moderada a severa (4-10) en el FLACC, el sujeto recibirá fentanilo mediante analgesia controlada por enfermeras (NCA). El fentanilo será proporcionado por la farmacia del centro de estudio.

Los sujetos se someterán a una evaluación de fin de estudio al menos 24 horas después de recibir la primera dosis de solución oral de oxicodona. En ese momento, si el personal del estudio determina que es seguro hacerlo, los sujetos serán dados de alta del estudio.

La seguridad se evaluará mediante el control de AE, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales, la temperatura, la oximetría de pulso y los resultados del examen físico.

La escala de caras, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) se utilizará para medir el dolor antes y 20, 40, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la dosis de solución oral de oxicodona en sujetos menores de 2 años. El FLACC también se administrará antes de que el sujeto reciba cada dosis de Fentanyl.

Se recolectarán muestras de sangre en serie para el análisis farmacocinético para la determinación de las concentraciones plasmáticas de oxicodona y sus metabolitos (noroxicodona, oximorfona y noroximorfona) antes de la primera dosis (dentro de los 15 minutos posteriores a la administración); 5, 15, 30 y 60 minutos después de la dosificación; y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosificación. Para los sujetos menores de 2 años, se recolectarán muestras de sangre en serie para el análisis PK antes de la primera dosis (dentro de los 15 minutos posteriores a la administración); 15, 30 y 60 minutos después de la dosificación; y 2, 6, 12 y 24 horas después de la dosificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92688
        • CHOC Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Children 's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 33876
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es hombre o mujer <17 años de edad en el momento de la dosificación.
  2. Sujeto de 2 a <17 años de edad, estar en al menos el 25 % del peso de acuerdo con las tablas de crecimiento pediátrico del Centro para el Control de Enfermedades y pesar al menos 28 lb en el momento de la dosificación con el fármaco del estudio.
  3. Es generalmente saludable según lo documentado por el historial médico (excepto por la condición por la cual se realiza el procedimiento); examen físico (incluidos, entre otros, los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio y nervioso central); evaluaciones de signos vitales; electrocardiogramas de 12 derivaciones; evaluaciones de laboratorio clínico; y observaciones generales. Tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y control previo a la dosis para mujeres en edad fértil.
  4. Es un paciente ambulatorio para un procedimiento quirúrgico y se espera que permanezca hospitalizado durante al menos 24 horas después de recibir la dosis del fármaco del estudio.
  5. Se prevé que tenga dolor posquirúrgico que requiera un régimen analgésico parenteral con un analgésico opioide de acción corta y se prevé que se cambie a un opioide oral durante al menos 1 dosis (según el estándar de atención de la institución).
  6. Tiene un catéter de acceso permanente para la toma de muestras de sangre.
  7. Se compromete a cumplir con todos los requisitos del protocolo. Si no tiene la edad suficiente, los padres o tutores legales legalmente responsables deben aceptar cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  8. Ha sido informado de la naturaleza del estudio y se ha obtenido el consentimiento informado y el asentimiento (según corresponda) de los padres o tutores legales legalmente responsables y del sujeto, respectivamente, de acuerdo con los requisitos de la junta de revisión institucional.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene la presencia o antecedentes de un trastorno clínicamente significativo que involucra los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o una enfermedad psiquiátrica (excepto la afección por la cual se realiza el procedimiento) según se determine por el investigador clínico.
  2. Tiene algún resultado de prueba de laboratorio clínico fuera del rango normal.
  3. Tiene un resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana.
  4. Tuvo una enfermedad clínicamente significativa, a excepción de la afección por la que se realiza el procedimiento, en los 28 días anteriores a la dosificación con el fármaco del estudio según lo determine el investigador clínico.
  5. Es una hembra lactante o lactante.
  6. Usa cualquier medicamento que se sabe que es un inhibidor o inductor de CYP3A4 dentro de los 14 días (para inhibidores como los agentes antifúngicos azólicos voriconazol y ketoconazol, antibióticos macrólidos como eritromicina e inhibidores de la proteasa como ritonavir) o 28 días (para inductores como rifampicina, carbamazepina y fenitoína) de dosificación con el fármaco del estudio. El uso de todos los demás medicamentos recetados, excepto los medicamentos preoperatorios requeridos y el control de la natalidad, está prohibido dentro de los 3 días posteriores a la dosificación con el fármaco del estudio. Está prohibido el uso de cualquier medicamento de venta libre (incluidos suplementos herbales o dietéticos y dosis terapéuticas de vitaminas), a excepción de los medicamentos preoperatorios requeridos, dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación con el fármaco del estudio, con la excepción del espermicida tópico. El uso de la hierba de San Juan está prohibido desde 28 días antes de la dosificación hasta 14 días después de la dosificación. Las multivitaminas de dosis diaria estándar (dosis no terapéuticas) se pueden tomar hasta la inscripción en el estudio, pero estarán restringidas durante el estudio.
  7. Consume productos que contienen alcohol, cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación y durante los períodos en que se recolectan muestras de sangre.
  8. Consume pomelo, productos de pomelo, naranjas de Sevilla o productos que contienen pomelo dentro de los 14 días posteriores a la dosificación. Los jugos de frutas, con la excepción de manzana y uva, estarán prohibidos durante el estudio.
  9. Es fumador o ha usado nicotina o productos que contienen nicotina dentro de los 30 días posteriores a la dosificación.
  10. Tiene antecedentes de adicción o abuso de alcohol o drogas en el último año.
  11. Sujeto de 2 a <17 años de edad, tiene un resultado positivo en la prueba de orina para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, cannabinoides, metabolitos de la cocaína, opiáceos, fenciclidina y benzodiazepinas) o alcohol en la selección (no se requiere para sujetos con menos de 2 años de edad). años).
  12. Sangre donada dentro de los 28 días o plasma dentro de los 14 días posteriores a la dosificación o planes para donarlos dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del estudio.
  13. Tiene antecedentes de alergias a medicamentos relevantes, alergias alimentarias o ambas (es decir, alergia a la oxicodona, alergia a medicamentos relacionados o cualquier alergia alimentaria significativa que pueda interferir con el estudio).
  14. Es intolerante a la venopunción directa.
  15. Recibió un fármaco en investigación dentro de los 28 días posteriores a la dosificación.
  16. Ha tomado oxicodona u oximorfona dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación prevista con el fármaco del estudio.
  17. No es adecuado para entrar en el estudio en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Activo
Estudio farmacocinético de etiqueta abierta de oxicodona.
Dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de solución oral de oxicodona.
Periodo de tiempo: 5, 15, 30 y 60 minutos después de la dosis; y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Cmax de oxicodona durante un período de 24 horas.
5, 15, 30 y 60 minutos después de la dosis; y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas
Los pacientes serán monitoreados por eventos adversos como cambios en la presión arterial y falta de eficacia.
48 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmax de solución oral de oxicodona.
Periodo de tiempo: 5, 15, 30 y 60 minutos después de la dosis; y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Tmax de solución oral de oxicodona durante 24 horas en una población pediátrica
5, 15, 30 y 60 minutos después de la dosis; y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

14 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oxicodona

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