新しいグルカゴン製剤の免疫原性を評価する
1型または2型糖尿病の成人を対象に筋肉注射により投与される市販のグルカゴンと比較した新規グルカゴン製剤の免疫原性を評価する単一施設の無作為化並行安全性研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設、無作為化、実験室盲検、3 期並行計画研究です。
この研究の主な目的は、1 型または 2 型糖尿病 (T1D または T2D) の成人における経鼻および筋肉内 (IM) 投与後のグルカゴンの反復単回投与の免疫原性を評価することです。 第二の目的は、T1D または T2D の成人における NG および IM 投与後のグルカゴンの安全性と忍容性を評価することです。
グルカゴンの単回投与を、10時間の一晩絶食後の朝に、鼻腔内経路または筋肉内経路により3回投与した。 各薬剤投与は少なくとも 7 暦日の間隔をあけて行われました。 患者は、3 つの期間のそれぞれで NG または IMG を受けるよう 2:1 の比率 (NG:IMG) で無作為に割り付けられました。
スクリーニング来院時、期間３の投与前、および研究後の来院時（最後のグルカゴン投与から約４週間後）に、抗グルカゴン抗体の測定のために血液サンプルを採取した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ、H7V 4B3
- Algorithme Pharma Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究期間全体を通じて利用可能
- 意欲的なボランティアであり、研究参加への同意の有効性や治験実施計画書要件の遵守を制限する可能性のある知的問題がないこと。適切に協力する能力。医師または被指名者の指示を理解し、遵守する能力
- 少なくとも2年間の1型または2型糖尿病の病歴を持つ男性または女性の患者
女性ボランティアは以下の基準のいずれかを満たさなければなりません。
参加者は妊娠の可能性があり、研究期間全体（スクリーニング訪問から研究完了まで）を通じて承認された避妊法のいずれかを使用することに同意します。 さらに、参加者が全身性避妊薬を使用している場合は、追加の許容可能な避妊薬を使用する必要があります。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。
- 異性間性交の禁欲
- 全身性避妊薬（経口避妊薬、注射可能/インプラント/挿入可能ホルモン避妊製品、経皮パッチ）
- 子宮内器具（ホルモンありまたはホルモンなし）
- 殺精子剤入りコンドーム
また
- 参加者は妊娠の可能性がなく、外科的に無菌である（つまり、子宮全摘術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けている）、または閉経状態（月経が少なくとも1年間ない）であると定義されます。
- 18歳以上70歳以下のボランティア
- BMI 18.50 以上 35.00 kg/m2 未満のボランティア
- 軽度の喫煙者、非喫煙者、または元喫煙者。 軽度の喫煙者は、この研究の初日までの少なくとも 3 か月間、1 日あたり 10 本以下のタバコを吸っている人として定義されます。 元喫煙者は、この研究の 1 日目までに少なくとも 6 か月間完全に喫煙をやめた人と定義されます。
- 一般的な健康状態が良好で、治験の結果に影響を与える可能性のある状態がなく、入手可能な病歴、身体検査、および臨床検査室の評価の検討に基づいて治験責任医師が治験の適切な候補者であると判断した場合
- ボランティアが正式に読み、署名し、日付を記入したインフォームドコンセントフォーム（ICF）によって証明されるプロトコール要件を遵守する意欲があること
研究に参加する前に、すべてのボランティアがインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中、積極的に妊娠を試みている、または授乳中の女性
- -グルカゴンまたは関連製品に対する重大な過敏症、および薬物に対する重度の過敏症反応（血管浮腫など）の病歴
- 重大な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または治験責任医師の判断で薬物の吸収、分布、代謝もしくは排泄を妨げる可能性がある、または望ましくない効果を増強もしくは引き起こしやすくする可能性があるその他の状態の存在
- 自殺傾向、発作の病歴または発作傾向、錯乱状態、臨床的に関連する精神疾患
- ガラクトースおよび/または乳糖不耐症のまれな遺伝性問題の存在が知られている
- 褐色細胞腫の既知の存在または病歴（すなわち、 副腎腫瘍）またはインスリノーマ（すなわち、 インスリン分泌膵臓腫瘍）
- 鼻検査または両側前鼻鏡検査での構造異常、鼻ポリープ、顕著な中隔偏位、鼻腫瘍などの臨床的に重要な所見の存在
- -この研究の1日目の前の28日間に鼻の手術を受けている
- -この研究の1日目までの過去28日間の全身性ベータ遮断薬、インドメタシン、ワルファリンまたは抗コリン薬の使用
- -この研究の1日目までの28日間における免疫調節薬（ステロイド、グルココルチコイド、タクロリムスなどを含む）の使用
- -治験責任医師および治験依頼者の裁量により、治験初日前の過去28日間に治験の結果に影響を与える、または患者の安全性を損なう可能性のある他の併用維持療法
- 薬物依存症またはアルコール乱用の重大な病歴（1日あたり3単位を超えるアルコール、急性または慢性の過剰なアルコール摂取）
- -この研究の1日目までの過去28日間に臨床的に重大な病気を患っている
- 結核の病歴および/または結核の予防歴
- アルコールおよび/または乱用薬物の尿スクリーニング陽性
- 妊娠検査薬が陽性で妊娠している女性
- この研究中に別の臨床試験に同時参加または参加する意向
- この研究の1日目までの過去28日間に（別の臨床試験で）治験薬を服用した、または50 mL以上の血液を献血したボランティア
- -この研究の1日目までの過去56日間に500 mL以上の血液を提供した（Canadian Blood Services、Hema-Quebec、臨床研究など）
参加者はこの研究に複数回登録することはできません（つまり、研究が複数のグループで実施される場合）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グルカゴンIM
グルカゴンの用量 1 ミリグラム (mg) を筋肉内 (IM) 投与します。
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他の名前：
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実験的：鼻グルカゴン (NG)
経鼻グルカゴン (NG) 用量 3 mg を鼻腔内に投与します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に出現した抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究完了まで（最大10週間）
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グルカゴン抗薬物抗体（ADA）は、ベースラインから研究完了まで評価されました。
ADAを有する参加者のパーセンテージ(Pt)=(治療中に発生したADAを有するPtの数/評価されたPtの数)*100。
治療により出現した ADA には、治療により誘発された ADA と治療により増強された ADA が含まれます。
治療誘発性とは、ベースライン時にADAが「検出されなかった」（薬物治療を受けていない）参加者、およびベースライン後のADAが少なくとも1つ、MRDより2倍希釈（必要最小限）である対応する力価を持つADA「検出された」サンプルを有する参加者として定義されます。希釈）アッセイの。
鼻腔グルカゴン Tier 1-3 ADA スクリーニング アッセイの場合、MRD は 1:20 です。
治療効果が増強された患者とは、ベースラインで ADA が「検出」された患者 (薬物治療を受けていない患者) と、ベースライン後の ADA が少なくとも 4 倍 (>または=) 4 倍高い対応する力価を持つ少なくとも 1 つの ADA が「検出」された患者として定義されます。ベースライン力価。
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ベースラインから研究完了まで（最大10週間）
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中和抗体を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究完了まで（最大10週間）
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ベースラインから研究完了まで（最大10週間）
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少なくとも1つの有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長10週間）
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評価された安全性パラメーターには、有害事象の発生、臨床検査パラメーターの測定が含まれます。バイタルサイン、ECG、身体検査、血糖、注射部位の検査（IM投与後）。 AE は、治験薬を投与された臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されました。 他の非重篤な AE およびすべての SAE の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」セクションにあります。 |
治験薬の初回投与から治験終了まで（最長10週間）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16426
- I8R-MC-IGBF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- AMG105 (その他の識別子：Locemia Solutions ULC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Lilly は、ClinicalStudyDataRequest.com 上のスポンサー固有の情報で定義されている、承認された医薬品および適応症に関する研究からの個々の患者データへのアクセスを提供します。
このアクセスは、一次出版物が受理された後、タイムリーに提供されます。 研究者は、ClinicalStudyDataRequest.com を通じて提出された承認済みの研究提案書を取得する必要があります。 データ共有契約に署名した後、安全なデータ共有環境でデータへのアクセスが提供されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。