Оцените иммуногенность нового состава глюкагона

Критерии включения:

1. Доступность на весь период обучения
2. Мотивированный волонтер и отсутствие интеллектуальных проблем, способных ограничить действительность согласия на участие в исследовании или соблюдение требований протокола; умение адекватно сотрудничать; способность понимать и соблюдать инструкции врача или уполномоченного лица
3. Пациент мужского или женского пола с историей диабета 1 или 2 типа продолжительностью не менее 2 лет.

4. Женщина-волонтер должна соответствовать одному из следующих критериев:

   1. Участница имеет детородный потенциал и соглашается использовать одну из принятых схем контрацепции на протяжении всего исследования (от скринингового визита до завершения исследования). Кроме того, если участница использует системные противозачаточные средства, она должна использовать дополнительную форму приемлемой контрацепции. Приемлемый метод контрацепции включает одно из следующего:

      • Воздержание от гетеросексуальных контактов
      • Системные контрацептивы (противозачаточные таблетки, инъекционные/имплантируемые/вставляемые гормональные противозачаточные средства, трансдермальный пластырь)
      • Внутриматочная спираль (с гормонами и без)
      • Презерватив со спермицидом

      или

   2. Участница не имеет детородного потенциала, определяемого как хирургически стерильная (т.е. перенесшая полную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб) или находящаяся в состоянии менопаузы (как минимум 1 год без менструаций)
5. Волонтер в возрасте от 18 лет, но не старше 70 лет
6. Добровольцы с ИМТ больше или равным 18,50 и ниже 35,00 кг/м2
7. Легкие, некурящие или бывшие курильщики. Легким курильщиком считается человек, выкуривающий не более 10 сигарет в день в течение как минимум 3 месяцев до первого дня исследования. Бывшим курильщиком считается человек, полностью отказавшийся от курения как минимум за 6 месяцев до первого дня исследования.
8. С хорошим общим состоянием здоровья, без состояний, которые могли бы повлиять на исход исследования, и, по мнению исследователя, является хорошим кандидатом для исследования на основании обзора доступной истории болезни, физического осмотра и клинико-лабораторных оценок.
9. Готовность придерживаться требований протокола, о чем свидетельствует форма информированного согласия (ICF), должным образом прочитанная, подписанная и датированная добровольцем.

Форма информированного согласия должна быть подписана всеми добровольцами до их участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, активно пытаются забеременеть или кормят грудью
2. История значительной гиперчувствительности к глюкагону или любым родственным продуктам, а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарствам
3. Наличие серьезного заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственных средств или могут потенцировать или предрасполагать к нежелательным эффектам.
4. Суицидальные наклонности, судороги или предрасположенность к ним в анамнезе, спутанность сознания, клинически значимые психические заболевания
5. Известное наличие редких наследственных проблем непереносимости галактозы и/или лактозы
6. Известное наличие или наличие в анамнезе феохромоцитомы (т. опухоль надпочечников) или инсулинома (т.е. опухоль поджелудочной железы, секретирующая инсулин)
7. Наличие клинически значимых находок при осмотре носа или двусторонней передней риноскопии, таких как структурные аномалии, полипы носа, выраженное искривление перегородки, опухоли носа
8. Назальная хирургия в предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
9. Использование системных бета-блокаторов, индометацина, варфарина или антихолинергических препаратов в течение предшествующих 28 дней до 1-го дня данного исследования.
10. Использование иммуномодуляторов (включая стероиды, глюкокортикоиды, такролимус и т. д.) за 28 дней до 1-го дня этого исследования.
11. Любая другая сопутствующая поддерживающая терапия, которая может повлиять на исход исследования или поставить под угрозу безопасность пациента, по усмотрению исследователя и спонсора, в течение предыдущих 28 дней до 1-го дня этого исследования.
12. Значительная история зависимости от наркотиков или злоупотребления алкоголем (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое)
13. Любое клинически значимое заболевание за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
14. Любая история туберкулеза и / или профилактика туберкулеза
15. Положительный скрининг мочи на алкоголь и/или наркотики
16. Женщины, которые беременны в соответствии с положительным тестом на беременность
17. Одновременное участие или намерение участвовать в другом клиническом исследовании в течение этого исследования
18. Добровольцы, которые принимали исследуемый продукт (в другом клиническом испытании) или сдали 50 мл или более крови за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
19. Донорство 500 мл или более крови (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, клинические исследования и т. д.) за предшествующие 56 дней до 1-го дня этого исследования

Участникам не разрешается участвовать в этом исследовании более одного раза (т. е. если исследование проводится более чем с 1 группой).