Bewerten Sie die Immunogenität einer neuartigen Glucagon-Formulierung

Einschlusskriterien:

1. Verfügbarkeit für den gesamten Studienzeitraum
2. Motivierter Freiwilliger und Fehlen intellektueller Probleme, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Protokollanforderungen beeinträchtigen könnten; Fähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit; Fähigkeit, die Anweisungen des Arztes oder seines Beauftragten zu verstehen und zu befolgen
3. Männlicher oder weiblicher Patient mit einer Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes seit mindestens 2 Jahren

4. Eine weibliche Freiwillige muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Der Teilnehmer ist im gebärfähigen Alter und verpflichtet sich, während der gesamten Dauer der Studie (vom Screening-Besuch bis zum Abschluss der Studie) eine der anerkannten Verhütungsmethoden anzuwenden. Darüber hinaus muss die Teilnehmerin, wenn sie systemische Verhütungsmittel anwendet, eine zusätzliche Form der akzeptablen Empfängnisverhütung anwenden. Zu einer akzeptablen Verhütungsmethode gehört eine der folgenden Methoden:

      • Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr
      • Systemische Verhütungsmittel (Antibabypillen, injizierbare/implantierte/einführbare hormonelle Verhütungsmittel, transdermale Pflaster)
      • Intrauterinpessar (mit und ohne Hormone)
      • Kondom mit Spermizid

      oder

   2. Der Teilnehmer ist nicht gebärfähig, d. h. chirurgisch steril (d. h. er hat sich einer vollständigen Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder Tubenligatur unterzogen) oder befindet sich in den Wechseljahren (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation).
5. Freiwilliger im Alter von mindestens 18 Jahren, jedoch nicht älter als 70 Jahre
6. Freiwilliger mit einem BMI von mindestens 18,50 und unter 35,00 kg/m2
7. Leichte, Nichtraucher oder Ex-Raucher. Als leichter Raucher gilt jemand, der vor dem ersten Tag dieser Studie mindestens 3 Monate lang 10 Zigaretten oder weniger pro Tag raucht. Als ehemaliger Raucher gilt jemand, der vor dem ersten Tag dieser Studie mindestens sechs Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat
8. Bei gutem Allgemeinzustand und ohne Beschwerden, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten, und nach Einschätzung des Prüfarztes ein guter Kandidat für die Studie, basierend auf der Überprüfung der verfügbaren Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung und klinischen Laboruntersuchungen
9. Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch das vom Freiwilligen ordnungsgemäß gelesene, unterzeichnete und datierte Einverständnisformular (ICF) nachgewiesen

Die Einverständniserklärung muss von allen Freiwilligen vor ihrer Teilnahme an der Studie unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind, aktiv schwanger werden wollen oder stillen
2. Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit gegen Glucagon oder verwandte Produkte sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödeme) gegen Arzneimittel
3. Vorliegen einer erheblichen Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder unerwünschte Wirkungen verstärken oder begünstigen könnten
4. Suizidalität, Vorgeschichte oder Neigung zu Anfällen, Verwirrtheitszustand, klinisch relevante psychiatrische Erkrankungen
5. Bekanntes Vorliegen der seltenen erblichen Probleme Galaktose und/oder Laktoseintoleranz
6. Bekanntes Vorliegen oder Vorgeschichte eines Phäochromozytoms (d. h. Nebennierentumor) oder Insulinom (d. h. Insulin absondernder Bauchspeicheldrüsentumor)
7. Vorliegen klinisch bedeutsamer Befunde bei der Nasenuntersuchung oder der bilateralen vorderen Rhinoskopie, wie z. B. strukturelle Anomalien, Nasenpolypen, deutliche Septumabweichung, Nasentumore
8. Nasenoperation in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
9. Verwendung eines systemischen Betablockers, Indomethacin, Warfarin oder Anticholinergika in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
10. Verwendung eines immunmodulatorischen Medikaments (einschließlich Steroiden, Glukokortikoiden, Tacrolimus usw.) in den 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
11. Jede andere begleitende Erhaltungstherapie, die das Ergebnis der Studie beeinflussen oder die Sicherheit des Patienten gefährden würde, liegt im Ermessen des Prüfarztes und des Sponsors in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
12. Signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
13. Jede klinisch bedeutsame Erkrankung in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
14. Jegliche Tuberkulose-Vorgeschichte und/oder Tuberkulose-Prophylaxe
15. Positives Urinscreening auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
16. Frauen, die laut einem positiven Schwangerschaftstest schwanger sind
17. Gleichzeitige Teilnahme oder Absicht zur Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie
18. Freiwillige, die in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie ein Prüfprodukt (in einer anderen klinischen Studie) eingenommen oder 50 ml oder mehr Blut gespendet haben
19. Spende von 500 ml oder mehr Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den letzten 56 Tagen vor Tag 1 dieser Studie

Kein Teilnehmer darf sich mehr als einmal für diese Studie anmelden (d. h. wenn die Studie mit mehr als einer Gruppe durchgeführt wird).