새로운 글루카곤 제제의 면역원성 평가
제1형 또는 제2형 당뇨병을 가진 성인에서 근육 주사로 투여되는 상업적으로 이용 가능한 글루카곤과 비교하여 새로운 글루카곤 제제의 면역원성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 병렬 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 무작위, 실험실 맹검, 3개 기간, 병렬 설계 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 성인 1형 또는 2형 당뇨병(T1D 또는 T2D)에서 비강 및 근육내(IM) 투여 후 반복되는 단일 용량의 글루카곤의 면역원성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 T1D 또는 T2D 성인에서 NG 및 IM 투여 후 글루카곤의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
아침에 10시간 동안 밤새 단식한 후 비강내 또는 근육내 경로로 3회에 걸쳐 단일 용량의 글루카곤을 투여했습니다. 각 약물 투여는 최소 7일의 간격으로 분리되었습니다. 환자들은 2:1 비율(NG:IMG)로 무작위 배정되어 세 기간 각각에 NG 또는 IMG를 받았습니다.
스크리닝 방문 시, 기간 3에서의 투약 전 및 연구 후 방문 시(마지막 글루카곤 투여 약 4주 후) 항-글루카곤 항체 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7V 4B3
- Algorithme Pharma Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전체 학습 기간 동안 이용 가능
- 동기 부여된 지원자 및 연구 참여에 대한 동의의 유효성 또는 프로토콜 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 지적 문제의 부재 적절하게 협력하는 능력; 의사 또는 지정인의 지시를 이해하고 준수하는 능력
- 2년 이상 지속된 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력이 있는 남성 또는 여성 환자
여성 자원봉사자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
참가자는 가임 가능성이 있으며 전체 연구 기간 동안(선별 방문에서 연구 완료까지) 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 또한 참가자가 전신 피임법을 사용하는 경우 추가 형태의 허용되는 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.
- 이성간 성교 금지
- 전신 피임약(피임약, 주사/이식/삽입형 호르몬 피임 제품, 경피 패치)
- 자궁 내 장치(호르몬 포함 및 제외)
- 살정제 함유 콘돔
또는
- 참가자는 외과적으로 불임(즉, 완전한 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우) 또는 폐경기 상태(월경 없이 최소 1년 이상)로 정의되는 가임 가능성이 없습니다.
- 만 18세 이상 70세 이하 자원봉사자
- BMI가 18.50 이상 35.00 kg/m2 미만인 지원자
- 가벼운 흡연자, 비흡연자 또는 금연자. 가벼운 흡연자는 이 연구의 1일 전 최소 3개월 동안 하루에 10개비 이하의 담배를 피우는 사람으로 정의됩니다. 금연자는 이 연구의 1일 전에 최소 6개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의됩니다.
- 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태가 없고, 조사자의 판단에 이용 가능한 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 평가의 검토를 기반으로 연구에 대한 좋은 후보인 양호한 일반 건강 상태
- 지원자가 정식으로 읽고 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 의해 입증된 대로 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지
사전 동의서는 연구에 참여하기 전에 모든 지원자가 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하거나 수유 중인 여성
- 글루카곤 또는 관련 제품에 대한 심각한 과민성 병력 및 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
- 심각한 위장, 간 또는 신장 질환의 존재, 또는 연구자의 판단에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 될 수 있는 기타 상태의 존재
- 자살 경향, 발작 병력 또는 소인, 착란 상태, 임상적으로 관련된 정신 질환
- 갈락토스 및/또는 락토스 불내성의 희귀한 유전적 문제의 알려진 존재
- 갈색 세포종의 알려진 존재 또는 병력(즉, 부신 종양) 또는 인슐린종(즉, 인슐린 분비 췌장 종양)
- 구조적 이상, 비용종, 현저한 비중격만곡증, 비강종양 등 비강검사 또는 양측 전비경검사에서 임상적으로 유의한 소견이 있는 경우
- 이 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 코 수술
- 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안 전신성 베타 차단제, 인도메타신, 와파린 또는 항콜린제 사용
- 본 연구의 1일 전 28일 동안 면역조절제(스테로이드, 글루코코르티코이드, 타크로리무스 등 포함)의 사용
- 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안 조사자 및 후원자의 재량에 따라 시험 결과에 영향을 미치거나 환자의 안전을 손상시킬 수 있는 기타 수반되는 유지 요법
- 약물 의존 또는 알코올 남용의 상당한 병력(> 알코올 하루 3단위, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)
- 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 임상적으로 유의미한 질병
- 결핵 병력 및/또는 결핵 예방
- 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 소변 검사
- 양성 임신 테스트에 따라 임신한 여성
- 이 연구 동안 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 참여할 의도
- 이 연구의 1일 전 이전 28일 동안 조사 제품(다른 임상 시험에서)을 복용했거나 50mL 이상의 혈액을 기증한 지원자
- 본 연구 1일 전 이전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등)
어떤 참가자도 이 연구에 한 번 이상 등록할 수 없습니다(즉, 연구가 1개 이상의 그룹과 함께 수행되는 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글루카곤 IM
근육내 투여(IM) 1밀리그램(mg)의 글루카곤 용량.
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다른 이름들:
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실험적: 비강 글루카곤(NG
3mg의 비강 글루카곤(NG) 용량을 비강으로 투여합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 완료까지(최대 10주)
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글루카곤 항약물 항체(ADA)는 기준선에서 연구 완료까지 평가되었습니다.
ADA가 있는 참가자의 백분율(Pt) = (치료 긴급 ADA가 있는 Pt 수/평가된 Pt 수)*100.
치료 긴급 ADA에는 치료 유발 ADA와 치료 부스트 ADA가 포함됩니다.
치료 유도는 기준선(약물 무경험)에서 '검출되지 않음' ADA가 있는 참가자 및 MRD보다 1배 2배 더 높은 해당 역가를 가진 최소한 하나의 기준선 후 ADA '검출됨' 샘플로 정의됩니다(최소 요구 사항 희석) 분석의.
비강 글루카곤 Tier 1-3 ADA 스크리닝 분석의 경우 MRD는 1:20입니다.
치료 부스팅은 기준선(약물 무경험)에서 ADA '검출'되고 해당 역가가 최소 하나(>또는=) 4배 이상 높은 기준선 후 ADA '검출' 샘플을 가진 환자로 정의됩니다. 기준 역가.
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기준선에서 연구 완료까지(최대 10주)
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중화 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 완료까지(최대 10주)
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기준선에서 연구 완료까지(최대 10주)
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적어도 하나의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 후 완료까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 10주)
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평가된 안전 매개변수에는 부작용 발생, 임상 실험실 매개변수의 측정이 포함되었습니다. 활력 징후, ECG, 신체 검사, 혈당 및 주사 부위 검사(IM 투여 후). AE는 조사 제품을 투여받은 임상 조사 대상에서 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다. |
연구 후 완료까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 10주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16426
- I8R-MC-IGBF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- AMG105 (기타 식별자: Locemia Solutions ULC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Lilly는 ClinicalStudyDataRequest.com의 스폰서 특정 정보에 정의된 대로 승인된 의약품 및 적응증에 대한 연구의 개별 환자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
이 액세스는 기본 게시가 승인된 후 적시에 제공됩니다. 연구원은 ClinicalStudyDataRequest.com을 통해 승인된 연구 제안서를 제출해야 합니다. 데이터에 대한 액세스는 데이터 공유 계약에 서명한 후 안전한 데이터 공유 환경에서 제공됩니다.
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