Evaluer immunogenisiteten til en ny glukagonformulering

Inklusjonskriterier:

1. Tilgjengelighet for hele studietiden
2. Motivert frivillig og fravær av intellektuelle problemer som sannsynligvis begrenser gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller overholdelse av protokollkrav; evne til å samarbeide tilstrekkelig; evne til å forstå og observere instruksjonene til legen eller den utpekte
3. Mannlig eller kvinnelig pasient med en historie med type 1 eller type 2 diabetes av minst 2 års varighet

4. En kvinnelig frivillig må oppfylle ett av følgende kriterier:

   1. Deltakeren er i fertil alder og godtar å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene gjennom hele studiens varighet (fra screeningbesøket til studien er fullført). I tillegg, hvis deltakeren bruker systemiske prevensjonsmidler, må hun bruke en ekstra form for akseptabel prevensjon. En akseptabel prevensjonsmetode inkluderer ett av følgende:

      • Avholdenhet fra heterofile samleie
      • Systemiske prevensjonsmidler (p-piller, injiserbare/implantater/innleggbare hormonelle prevensjonsmidler, depotplaster)
      • Intrauterin enhet (med og uten hormoner)
      • Kondom med sæddrepende middel

      eller

   2. Deltakeren er i ikke-fertil alder, definert som kirurgisk steril (dvs. har gjennomgått fullstendig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller i overgangsalderen (minst 1 år uten menstruasjon)
5. Frivillig på minst 18 år, men ikke eldre enn 70 år
6. Frivillig med en BMI større enn eller lik 18,50 og under 35,00 kg/m2
7. Lette-, ikke- eller eksrøykere. En lettrøyker er definert som en som røyker 10 sigaretter eller mindre per dag i minst 3 måneder før dag 1 av denne studien. En eksrøyker er definert som en som sluttet å røyke fullstendig i minst 6 måneder før dag 1 av denne studien
8. Ved god generell helse uten forhold som kan påvirke utfallet av forsøket, og etter etterforskerens vurdering er en god kandidat for studien basert på gjennomgang av tilgjengelig sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorieevalueringer
9. Vilje til å overholde protokollkravene som dokumentert av skjemaet for informert samtykke (ICF) behørig lest, signert og datert av den frivillige

Skjemaet for informert samtykke må signeres av alle frivillige før de deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, aktivt forsøker å bli gravide eller ammer
2. Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor glukagon eller andre relaterte produkter, samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor legemidler
3. Tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, eller som kan potensere eller disponere for uønskede effekter
4. Suicidal tendens, historie med eller disposisjon for anfall, tilstand av forvirring, klinisk relevante psykiatriske sykdommer
5. Kjent tilstedeværelse av sjeldne arvelige problemer med galaktose og/eller laktoseintoleranse
6. Kjent tilstedeværelse eller historie med feokromocytom (dvs. binyretumor) eller insulinom (dvs. insulinutskillende bukspyttkjertelsvulst)
7. Tilstedeværelse av klinisk signifikante funn ved neseundersøkelse eller bilateral fremre rhinoskopi, slik som strukturelle abnormiteter, nesepolypper, markert septumavvik, nasale svulster
8. Nesekirurgi i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien
9. Bruk av en systemisk betablokker, indometacin, warfarin eller antikolinerge legemidler i løpet av de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
10. Bruk av en immunmodulerende medisin (inkludert steroider, glukokortikoider, takrolimus, etc.) i de 28 dagene før dag 1 av denne studien
11. Enhver annen samtidig vedlikeholdsbehandling som ville påvirke utfallet av forsøket eller kompromittere pasientens sikkerhet, etter etterforskerens og sponsorens skjønn, i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien
12. Betydelig historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk (> 3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk)
13. Enhver klinisk signifikant sykdom i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien
14. Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse for tuberkulose
15. Positiv urinscreening av alkohol og/eller narkotikamisbruk
16. Kvinner som er gravide i henhold til positiv graviditetstest
17. Samtidig deltakelse eller intensjon om å delta i en annen klinisk studie under denne studien
18. Frivillige som tok et undersøkelsesprodukt (i en annen klinisk studie) eller donerte 50 ml eller mer blod de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
19. Donasjon av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske studier, etc.) i løpet av de siste 56 dagene før dag 1 av denne studien

Ingen deltakere vil få lov til å melde seg på denne studien mer enn én gang (dvs. hvis studien er utført med mer enn 1 gruppe).