Évaluer l'immunogénicité d'une nouvelle formulation de glucagon

Critère d'intégration:

1. Disponibilité pour toute la période d'études
2. Volontaire motivé et absence de problèmes intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou le respect des exigences du protocole ; capacité à coopérer adéquatement; capacité à comprendre et à observer les instructions du médecin ou de la personne désignée
3. Patient masculin ou féminin ayant des antécédents de diabète de type 1 ou de type 2 depuis au moins 2 ans

4. Une femme bénévole doit répondre à l'un des critères suivants :

   1. La participante est en âge de procréer et accepte d'utiliser l'un des schémas contraceptifs acceptés pendant toute la durée de l'étude (de la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude). De plus, si la participante utilise des contraceptifs systémiques, elle doit utiliser une forme supplémentaire de contraception acceptable. Une méthode de contraception acceptable comprend l'un des éléments suivants :

      • Abstinence de rapports hétérosexuels
      • Contraceptifs systémiques (pilules contraceptives, produits contraceptifs hormonaux injectables/implantables/insérables, patch transdermique)
      • Dispositif intra-utérin (avec et sans hormones)
      • Préservatif avec spermicide

      ou

   2. La participante est en âge de procréer, définie comme chirurgicalement stérile (c'est-à-dire qu'elle a subi une hystérectomie complète, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes) ou dans un état ménopausique (au moins 1 an sans règles)
5. Volontaire âgé d'au moins 18 ans mais pas plus de 70 ans
6. Volontaire avec un IMC supérieur ou égal à 18,50 et inférieur à 35,00 kg/m2
7. Légers, non- ou ex-fumeurs. Un fumeur léger est défini comme une personne fumant 10 cigarettes ou moins par jour pendant au moins 3 mois avant le jour 1 de cette étude. Un ex-fumeur est défini comme une personne qui a complètement arrêté de fumer pendant au moins 6 mois avant le jour 1 de cette étude
8. En bonne santé générale sans conditions qui pourraient influencer le résultat de l'essai, et dans le jugement de l'investigateur est un bon candidat pour l'étude basée sur l'examen des antécédents médicaux disponibles, l'examen physique et les évaluations de laboratoire clinique
9. Volonté de respecter les exigences du protocole comme en témoigne le formulaire de consentement éclairé (ICF) dûment lu, signé et daté par le volontaire

Le formulaire de consentement éclairé doit être signé par tous les volontaires, avant leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les femmes enceintes, qui tentent activement de tomber enceintes ou qui allaitent
2. Antécédents d'hypersensibilité significative au glucagon ou à tout produit apparenté ainsi que réactions d'hypersensibilité sévères (telles que l'œdème de Quincke) à tout médicament
3. Présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, ou pourrait potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables
4. Tendance suicidaire, antécédents ou prédisposition aux convulsions, état de confusion, maladies psychiatriques cliniquement pertinentes
5. Présence connue de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose et/ou au lactose
6. Présence connue ou antécédents de phéochromocytome (c. tumeur de la glande surrénale) ou un insulinome (c.-à-d. tumeur du pancréas sécrétant de l'insuline)
7. Présence de résultats cliniquement significatifs à l'examen nasal ou à la rhinoscopie antérieure bilatérale, tels que des anomalies structurelles, des polypes nasaux, une déviation septale marquée, des tumeurs nasales
8. Chirurgie nasale au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
9. Utilisation d'un médicament bêta-bloquant systémique, d'indométhacine, de warfarine ou d'anticholinergiques au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
10. Utilisation d'un médicament immunomodulateur (dont stéroïdes, glucocorticoïdes, tacrolimus, etc.) dans les 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
11. Tout autre traitement d'entretien concomitant qui influencerait le résultat de l'essai ou compromettrait la sécurité du patient, à la discrétion de l'investigateur et du commanditaire, dans les 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
12. Antécédents importants de toxicomanie ou d'abus d'alcool (> 3 unités d'alcool par jour, consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique)
13. Toute maladie cliniquement significative au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
14. Antécédents de tuberculose et/ou prophylaxie de la tuberculose
15. Dépistage urinaire positif de l'alcool et/ou des drogues d'abus
16. Femmes enceintes selon un test de grossesse positif
17. Participation simultanée ou intention de participer à un autre essai clinique au cours de cette étude
18. Volontaires qui ont pris un produit expérimental (dans un autre essai clinique) ou qui ont donné 50 ml ou plus de sang au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
19. Don de 500 ml ou plus de sang (Société canadienne du sang, Héma-Québec, études cliniques, etc.) dans les 56 jours précédant le jour 1 de cette étude

Aucun participant ne sera autorisé à s'inscrire plus d'une fois à cette étude (c'est-à-dire si l'étude est menée avec plus d'un groupe).