Evalueer de immunogeniciteit van een nieuwe glucagonformulering

Inclusiecriteria:

1. Beschikbaarheid voor de gehele studieperiode
2. Gemotiveerde vrijwilliger en afwezigheid van intellectuele problemen die de geldigheid van de toestemming voor deelname aan het onderzoek of de naleving van de protocolvereisten kunnen beperken; adequaat kunnen samenwerken; het vermogen om de instructies van de arts of aangewezen persoon te begrijpen en op te volgen
3. Mannelijke of vrouwelijke patiënt met een voorgeschiedenis van diabetes type 1 of type 2 van ten minste 2 jaar

4. Een vrouwelijke vrijwilliger moet aan een van de volgende criteria voldoen:

   1. De deelnemer is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek (van het screeningsbezoek tot het einde van het onderzoek). Bovendien, als de deelnemer systemische anticonceptiva gebruikt, moet ze een aanvullende vorm van acceptabele anticonceptie gebruiken. Een aanvaardbare anticonceptiemethode omvat een van de volgende:

      • Onthouding van heteroseksuele omgang
      • Systemische anticonceptiva (anticonceptiepillen, injecteerbare/implantaat/inbrengbare hormonale anticonceptieproducten, pleisters voor transdermaal gebruik)
      • Spiraaltje (met en zonder hormonen)
      • Condoom met zaaddodend middel

      of

   2. Deelnemer is niet vruchtbaar, gedefinieerd als chirurgisch steriel (d.w.z. heeft een volledige hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders ondergaan) of verkeert in de menopauze (minstens 1 jaar zonder menstruatie)
5. Vrijwilliger van minimaal 18 jaar maar niet ouder dan 70 jaar
6. Vrijwilliger met een BMI groter dan of gelijk aan 18,50 en lager dan 35,00 kg/m2
7. Lichte-, niet- of ex-rokers. Een lichte roker wordt gedefinieerd als iemand die 10 sigaretten of minder per dag rookt gedurende ten minste 3 maanden vóór dag 1 van dit onderzoek. Een ex-roker wordt gedefinieerd als iemand die volledig gestopt is met roken gedurende ten minste 6 maanden vóór dag 1 van dit onderzoek
8. In goede algemene gezondheid verkeren zonder omstandigheden die de uitkomst van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden, en naar het oordeel van de onderzoeker een goede kandidaat is voor het onderzoek op basis van beoordeling van de beschikbare medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumevaluaties
9. Bereidheid om zich te houden aan de protocolvereisten zoals blijkt uit het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) naar behoren gelezen, ondertekend en gedateerd door de vrijwilliger

Het toestemmingsformulier moet door alle vrijwilligers worden ondertekend, voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwtjes die zwanger zijn, actief proberen zwanger te worden of borstvoeding geven
2. Geschiedenis van significante overgevoeligheid voor glucagon of verwante producten, evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op geneesmiddelen
3. Aanwezigheid van een significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen kunnen verstoren, of die ongewenste effecten kunnen versterken of predisponeren
4. Suïcidale neiging, voorgeschiedenis van of neiging tot toevallen, verwardheid, klinisch relevante psychiatrische aandoeningen
5. Bekende aanwezigheid van zeldzame erfelijke problemen van galactose en/of lactose-intolerantie
6. Bekende aanwezigheid of voorgeschiedenis van feochromocytoom (d.w.z. bijniertumor) of insulinoom (d.w.z. insuline afscheidende alvleeskliertumor)
7. Aanwezigheid van klinisch significante bevindingen bij neusonderzoek of bilaterale anterieure rhinoscopie, zoals structurele afwijkingen, neuspoliepen, duidelijke septale afwijking, neustumoren
8. Neusoperatie in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
9. Gebruik van een systemische bètablokker, indomethacine, warfarine of anticholinergica in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
10. Gebruik van een immunomodulatormedicatie (waaronder steroïden, glucocorticoïden, tacrolimus, enz.) in de 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
11. Elke andere gelijktijdige onderhoudstherapie die de uitkomst van het onderzoek zou beïnvloeden of de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen, naar goeddunken van de onderzoeker en de sponsor, in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
12. Aanzienlijke geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik (> 3 eenheden alcohol per dag, inname van overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch)
13. Elke klinisch significante ziekte in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
14. Elke voorgeschiedenis van tuberculose en/of profylaxe voor tuberculose
15. Positieve urinescreening op alcohol- en/of drugsmisbruik
16. Vrouwtjes die zwanger zijn volgens een positieve zwangerschapstest
17. Gelijktijdige deelname of intentie om deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens deze studie
18. Vrijwilligers die een onderzoeksproduct hebben ingenomen (in een ander klinisch onderzoek) of 50 ml of meer bloed hebben gedoneerd in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
19. Donatie van 500 ml of meer bloed (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische onderzoeken, etc.) in de voorgaande 56 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek

Deelnemers mogen zich niet meer dan één keer inschrijven voor dit onderzoek (d.w.z. als het onderzoek met meer dan 1 groep wordt uitgevoerd).