Értékelje egy új glukagon készítmény immunogenitását
Egyetlen központos, randomizált, párhuzamos biztonsági tanulmány egy új glukagon készítmény immunogenitásának értékelésére a kereskedelemben kapható intramuszkuláris injekcióval beadott glukagonhoz képest 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált, laboratóriumi vakon végzett, három periódusos, párhuzamos tervezésű vizsgálat.
E vizsgálat fő célja a glukagon ismételt egyszeri dózisainak immunogenitásának értékelése nazális és intramuszkuláris (IM) beadást követően 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben (T1D vagy T2D) szenvedő felnőtteknél. A másodlagos cél a glukagon biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése NG és IM beadást követően T1D-ben vagy T2D-ben szenvedő felnőtteknél.
Egyetlen adag glukagont adtunk be reggel 10 órás éjszakai koplalás után, intranazálisan vagy intramuszkulárisan, három alkalommal. Minden gyógyszerbeadást legalább hét naptári nap választott el egymástól. A betegeket 2:1 arányban (NG:IMG) randomizálták, hogy mind a 3 periódusban NG-t vagy IMG-t kapjanak.
Vérmintákat vettünk az anti-glükagon antitestek mérésére a szűrővizsgálaton, a 3. periódusban történő adagolás előtt és a vizsgálatot követő vizit alkalmával (körülbelül 4 héttel az utolsó glukagon beadás után).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 4B3
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elérhetőség a teljes tanulmányi időszakra
- Motivált önkéntes és olyan intellektuális problémák hiánya, amelyek valószínűleg korlátozzák a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét vagy a protokoll követelményeinek való megfelelést; megfelelő együttműködési képesség; képes megérteni és betartani az orvos vagy megbízott utasításait
- Férfi vagy nőbeteg, akinek a kórtörténetében legalább 2 éves 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség szerepel
Egy női önkéntesnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:
A résztvevő fogamzóképes korú, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt (a szűrővizsgálattól a vizsgálat befejezéséig) az elfogadott fogamzásgátlók valamelyikét használja. Ezen túlmenően, ha a résztvevő szisztémás fogamzásgátlót használ, további elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia. Egy elfogadható fogamzásgátlási módszer a következők egyikét tartalmazza:
- Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől
- Szisztémás fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták, injekciós/implantált/behelyezhető hormonális fogamzásgátló szerek, transzdermális tapasz)
- Méhen belüli eszköz (hormonokkal és anélkül)
- Óvszer spermiciddel
vagy
- A résztvevő nem fogamzóképes, műtétileg steril (azaz teljes méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át) vagy menopauzás állapotban van (legalább 1 éve menstruáció nélkül)
- Legalább 18 éves, de 70 évesnél nem idősebb önkéntes
- Önkéntes, akinek a BMI-je nagyobb vagy egyenlő, mint 18,50 és kevesebb, mint 35,00 kg/m2
- Könnyű, nem vagy volt dohányzók. Enyhén dohányzónak azt nevezzük, aki legalább 10 cigarettát szív el naponta legalább 3 hónapig a vizsgálat első napja előtt. Volt dohányosnak minősül az, aki a vizsgálat első napja előtt legalább 6 hónappal teljesen abbahagyta a dohányzást
- Jó általános egészségi állapotú, olyan állapotok nélkül, amelyek befolyásolhatnák a vizsgálat kimenetelét, és a vizsgáló megítélése szerint a rendelkezésre álló kórtörténet áttekintése, fizikális vizsgálat és klinikai laboratóriumi értékelések alapján megfelelő jelölt a vizsgálatra.
- Az önkéntes által megfelelően elolvasott, aláírt és keltezett informált beleegyezési űrlap (ICF) által tanúsított hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására
A tájékozott beleegyező nyilatkozatot minden önkéntesnek alá kell írnia a vizsgálatban való részvétele előtt.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhesek, aktívan próbálnak teherbe esni vagy szoptatnak
- Jelentős túlérzékenység a glükagonnal vagy bármely rokon termékkel szemben, valamint súlyos túlérzékenységi reakciók (például angioödéma) bármilyen gyógyszerrel szemben
- Jelentős gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy felerősítheti vagy hajlamosíthat a nemkívánatos hatásokra.
- Öngyilkossági hajlam, görcsrohamokra való hajlam, zavartság, klinikailag jelentős pszichiátriai betegségek
- Ritka, örökletes galaktóz- és/vagy laktóz-intolerancia ismert jelenléte
- Feokromocitóma ismert jelenléte vagy anamnézisében (pl. mellékvese daganat) vagy insulinoma (azaz. inzulint kiválasztó hasnyálmirigy daganat)
- Klinikailag jelentős leletek jelenléte az orrvizsgálat vagy a kétoldali elülső rhinoszkópia során, mint például szerkezeti rendellenességek, orrpolipok, jelentős septális eltérés, orrtumorok
- Orrműtét az előző 28 napban a vizsgálat 1. napja előtt
- Szisztémás béta-blokkoló gyógyszer, indometacin, warfarin vagy antikolinerg szerek használata a vizsgálat első napja előtti 28 napban
- Immunmodulátor gyógyszer (beleértve a szteroidokat, glükokortikoidokat, takrolimuszt stb.) alkalmazása a vizsgálat első napja előtti 28 napon belül
- Bármilyen más egyidejű fenntartó terápia, amely befolyásolná a vizsgálat kimenetelét vagy veszélyeztetné a beteg biztonságát, a vizsgáló és a szponzor döntése alapján a vizsgálat 1. napja előtti 28 napban.
- Jelentős kábítószer-függőség vagy alkoholfogyasztás a kórtörténetében (> 3 egység alkohol naponta, túlzott alkoholfogyasztás, akut vagy krónikus)
- Bármely klinikailag jelentős betegség a vizsgálat 1. napja előtti 28 napban
- Bármilyen anamnézisben szereplő tuberkulózis és/vagy tuberkulózis megelőzése
- Pozitív vizelet szűrés az alkohollal és/vagy a drogokkal való visszaélésről
- Nők, akik terhesek a pozitív terhességi teszt szerint
- Egyidejű részvétel vagy részvételi szándék egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat során
- Önkéntesek, akik vizsgálati terméket szedtek (egy másik klinikai vizsgálatban) vagy 50 ml vagy több vért adtak a vizsgálat 1. napja előtt az elmúlt 28 napban
- 500 ml vagy több vér adományozása (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinikai vizsgálatok stb.) a vizsgálat első napja előtti 56 napban
Egy résztvevő sem jelentkezhet többször ebbe a vizsgálatba (azaz ha a vizsgálatot egynél több csoporttal végzik).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Glukagon IM
1 milligramm (mg) glukagon adag intramuszkulárisan (IM).
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nazális glukagon (NG
Nazális glukagon (NG) 3 mg-os dózisok intranazálisan beadva.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés alatt álló gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig (akár 10 hétig)
|
A glukagon anti-drug antitesteket (ADA) a vizsgálat kezdetén, a vizsgálat befejezésekor értékelték.
Az ADA-val rendelkező résztvevők százalékos aránya (Pts)=(kezelés előtti ADA-val rendelkező PT-k száma/értékelt Pt-k száma)*100.
A Kezeléses ADA magában foglalja a kezelés által kiváltott ADA-t és a kezeléssel megerősített ADA-t.
Kezeléssel indukáltnak nevezzük azokat a résztvevőket, akiknél a kiinduláskor „nem észlelt” ADA (gyógyszer-naiv), és legalább egy kiindulási ADA „detektált” mintával rendelkezik, amelynek megfelelő titere kétszeres hígítással magasabb, mint az MRD (minimálisan szükséges). hígítása).
Az nazális glukagon Tier 1-3 ADA szűrővizsgálatánál az MRD 1:20.
A megerősített kezelés definíciója szerint az a beteg, akinél ADA „detektált” a kiinduláskor (gyógyszerrel nem kezelt) és legalább egy kiindulási ADA „detektált” mintával, amelynek megfelelő titere legalább (>vagy=) 4-szer magasabb, mint a alapvonal titer.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig (akár 10 hétig)
|
|
A semlegesítő antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig (akár 10 hétig)
|
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig (akár 10 hétig)
|
|
|
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgálat befejezése után (legfeljebb 10 hétig)
|
A vizsgált biztonsági paraméterek között szerepelt a nemkívánatos események előfordulása, a klinikai laboratóriumi paraméterek mérése; életjelek, EKG-k, fizikális vizsgálat, vércukorszint és az injekció beadásának helyének vizsgálata (az IM beadást követően). A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálati alanyban, aki a vizsgálati készítményt kapta, és amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A jelentett nemkívánatos események részben található az egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, valamint az ok-okozati összefüggéstől függetlenül az összes mellékhatás. |
A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgálat befejezése után (legfeljebb 10 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16426
- I8R-MC-IGBF (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- AMG105 (Egyéb azonosító: Locemia Solutions ULC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Lilly hozzáférést biztosít a jóváhagyott gyógyszerekkel és javallatokkal kapcsolatos vizsgálatokból származó egyéni betegadatokhoz, a szponzorspecifikus információk szerint a ClinicalStudyDataRequest.com oldalon.
Ezt a hozzáférést az elsődleges publikáció elfogadása után kellő időben biztosítják. A kutatóknak jóváhagyott kutatási javaslatot kell benyújtaniuk a ClinicalStudyDataRequest.com webhelyen. Az adatokhoz való hozzáférést az adatmegosztási szerződés aláírása után, biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítjuk.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .