Értékelje egy új glukagon készítmény immunogenitását

Bevételi kritériumok:

1. Elérhetőség a teljes tanulmányi időszakra
2. Motivált önkéntes és olyan intellektuális problémák hiánya, amelyek valószínűleg korlátozzák a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét vagy a protokoll követelményeinek való megfelelést; megfelelő együttműködési képesség; képes megérteni és betartani az orvos vagy megbízott utasításait
3. Férfi vagy nőbeteg, akinek a kórtörténetében legalább 2 éves 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség szerepel

4. Egy női önkéntesnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

   1. A résztvevő fogamzóképes korú, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt (a szűrővizsgálattól a vizsgálat befejezéséig) az elfogadott fogamzásgátlók valamelyikét használja. Ezen túlmenően, ha a résztvevő szisztémás fogamzásgátlót használ, további elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia. Egy elfogadható fogamzásgátlási módszer a következők egyikét tartalmazza:

      • Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől
      • Szisztémás fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták, injekciós/implantált/behelyezhető hormonális fogamzásgátló szerek, transzdermális tapasz)
      • Méhen belüli eszköz (hormonokkal és anélkül)
      • Óvszer spermiciddel

      vagy

   2. A résztvevő nem fogamzóképes, műtétileg steril (azaz teljes méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át) vagy menopauzás állapotban van (legalább 1 éve menstruáció nélkül)
5. Legalább 18 éves, de 70 évesnél nem idősebb önkéntes
6. Önkéntes, akinek a BMI-je nagyobb vagy egyenlő, mint 18,50 és kevesebb, mint 35,00 kg/m2
7. Könnyű, nem vagy volt dohányzók. Enyhén dohányzónak azt nevezzük, aki legalább 10 cigarettát szív el naponta legalább 3 hónapig a vizsgálat első napja előtt. Volt dohányosnak minősül az, aki a vizsgálat első napja előtt legalább 6 hónappal teljesen abbahagyta a dohányzást
8. Jó általános egészségi állapotú, olyan állapotok nélkül, amelyek befolyásolhatnák a vizsgálat kimenetelét, és a vizsgáló megítélése szerint a rendelkezésre álló kórtörténet áttekintése, fizikális vizsgálat és klinikai laboratóriumi értékelések alapján megfelelő jelölt a vizsgálatra.
9. Az önkéntes által megfelelően elolvasott, aláírt és keltezett informált beleegyezési űrlap (ICF) által tanúsított hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására

A tájékozott beleegyező nyilatkozatot minden önkéntesnek alá kell írnia a vizsgálatban való részvétele előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Nők, akik terhesek, aktívan próbálnak teherbe esni vagy szoptatnak
2. Jelentős túlérzékenység a glükagonnal vagy bármely rokon termékkel szemben, valamint súlyos túlérzékenységi reakciók (például angioödéma) bármilyen gyógyszerrel szemben
3. Jelentős gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy felerősítheti vagy hajlamosíthat a nemkívánatos hatásokra.
4. Öngyilkossági hajlam, görcsrohamokra való hajlam, zavartság, klinikailag jelentős pszichiátriai betegségek
5. Ritka, örökletes galaktóz- és/vagy laktóz-intolerancia ismert jelenléte
6. Feokromocitóma ismert jelenléte vagy anamnézisében (pl. mellékvese daganat) vagy insulinoma (azaz. inzulint kiválasztó hasnyálmirigy daganat)
7. Klinikailag jelentős leletek jelenléte az orrvizsgálat vagy a kétoldali elülső rhinoszkópia során, mint például szerkezeti rendellenességek, orrpolipok, jelentős septális eltérés, orrtumorok
8. Orrműtét az előző 28 napban a vizsgálat 1. napja előtt
9. Szisztémás béta-blokkoló gyógyszer, indometacin, warfarin vagy antikolinerg szerek használata a vizsgálat első napja előtti 28 napban
10. Immunmodulátor gyógyszer (beleértve a szteroidokat, glükokortikoidokat, takrolimuszt stb.) alkalmazása a vizsgálat első napja előtti 28 napon belül
11. Bármilyen más egyidejű fenntartó terápia, amely befolyásolná a vizsgálat kimenetelét vagy veszélyeztetné a beteg biztonságát, a vizsgáló és a szponzor döntése alapján a vizsgálat 1. napja előtti 28 napban.
12. Jelentős kábítószer-függőség vagy alkoholfogyasztás a kórtörténetében (> 3 egység alkohol naponta, túlzott alkoholfogyasztás, akut vagy krónikus)
13. Bármely klinikailag jelentős betegség a vizsgálat 1. napja előtti 28 napban
14. Bármilyen anamnézisben szereplő tuberkulózis és/vagy tuberkulózis megelőzése
15. Pozitív vizelet szűrés az alkohollal és/vagy a drogokkal való visszaélésről
16. Nők, akik terhesek a pozitív terhességi teszt szerint
17. Egyidejű részvétel vagy részvételi szándék egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat során
18. Önkéntesek, akik vizsgálati terméket szedtek (egy másik klinikai vizsgálatban) vagy 50 ml vagy több vért adtak a vizsgálat 1. napja előtt az elmúlt 28 napban
19. 500 ml vagy több vér adományozása (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinikai vizsgálatok stb.) a vizsgálat első napja előtti 56 napban

Egy résztvevő sem jelentkezhet többször ebbe a vizsgálatba (azaz ha a vizsgálatot egynél több csoporttal végzik).