Ocena immunogenności nowego preparatu glukagonu

Kryteria przyjęcia:

1. Dostępność przez cały okres studiów
2. Zmotywowany ochotnik i brak problemów intelektualnych mogących ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub spełnienie wymogów protokołu; umiejętność odpowiedniej współpracy; zdolność rozumienia i przestrzegania zaleceń lekarza lub osoby wyznaczonej
3. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z historią cukrzycy typu 1 lub typu 2 trwającą co najmniej 2 lata

4. Wolontariuszka musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

   1. Uczestnik jest w wieku rozrodczym i wyraża zgodę na stosowanie jednej z przyjętych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania (od wizyty przesiewowej do zakończenia badania). Dodatkowo, jeśli uczestniczka stosuje systemowe środki antykoncepcyjne, musi stosować dodatkową dopuszczalną formę antykoncepcji. Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje jedną z następujących metod:

      • Abstynencja od stosunków heteroseksualnych
      • Ogólnoustrojowe środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, wstrzykiwane/implanty/wkładkowe hormonalne środki antykoncepcyjne, plaster transdermalny)
      • Wkładka wewnątrzmaciczna (z hormonami i bez)
      • Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym

      Lub

   2. Uczestnik nie może zajść w ciążę, zdefiniowany jako chirurgicznie bezpłodny (tj. przeszedł całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub jest w stanie menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki)
5. Wolontariusz w wieku co najmniej 18 lat, ale nie starszy niż 70 lat
6. Wolontariusz z BMI większym lub równym 18,50 i poniżej 35,00 kg/m2
7. Lekkopalący, niepalący lub byli palacze. Lekki palacz jest definiowany jako osoba paląca 10 papierosów lub mniej dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym dniem tego badania. Za byłego palacza uważa się osobę, która całkowicie rzuciła palenie na co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym dniem badania
8. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez warunków, które mogłyby wpłynąć na wynik badania iw ocenie Badacza jest dobrym kandydatem do badania na podstawie przeglądu dostępnej historii choroby, badania przedmiotowego i klinicznych ocen laboratoryjnych
9. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona formularzem świadomej zgody (ICF) należycie przeczytanym, podpisanym i opatrzonym datą przez wolontariusza

Formularz świadomej zgody musi zostać podpisany przez wszystkich ochotników przed ich udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które są w ciąży, aktywnie próbują zajść w ciążę lub karmią piersią
2. Historia znaczącej nadwrażliwości na glukagon lub jakikolwiek pokrewny produkt, jak również ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
3. Obecność istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych schorzeń, które w ocenie Badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub mogą nasilać lub predysponować do działań niepożądanych
4. Skłonność samobójcza, napady padaczkowe w wywiadzie lub skłonność do ich występowania, stan splątania, klinicznie istotne choroby psychiczne
5. Znana obecność rzadkich dziedzicznych problemów związanych z nietolerancją galaktozy i / lub laktozy
6. Znana obecność lub historia guza chromochłonnego (tj. guz nadnerczy) lub insulinoma (tj. guz trzustki wydzielający insulinę)
7. Obecność istotnych klinicznie zmian w badaniu nosa lub obustronnej przedniej rinoskopii, takich jak nieprawidłowości strukturalne, polipy nosa, wyraźne odchylenie przegrody, guzy nosa
8. Operacja nosa w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem 1 tego badania
9. Stosowanie ogólnoustrojowego leku beta-adrenolitycznego, indometacyny, warfaryny lub leków antycholinergicznych w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
10. Stosowanie leków immunomodulujących (w tym steroidów, glikokortykosteroidów, takrolimusu itp.) w ciągu 28 dni przed 1. dniem tego badania
11. Jakakolwiek inna współistniejąca terapia podtrzymująca, która mogłaby wpłynąć na wynik badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, według uznania Badacza i Sponsora, w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
12. Znacząca historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (> 3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe)
13. Każda klinicznie istotna choroba występująca w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
14. Jakakolwiek historia gruźlicy i / lub profilaktyki gruźlicy
15. Pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu i/lub narkotyków
16. Kobiety, które są w ciąży na podstawie pozytywnego testu ciążowego
17. Jednoczesny udział lub zamiar udziału w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania
18. Ochotnicy, którzy przyjęli produkt badawczy (w innym badaniu klinicznym) lub oddali 50 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
19. Oddanie 500 ml lub więcej krwi (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, badania kliniczne itp.) w ciągu ostatnich 56 dni przed pierwszym dniem tego badania

Żaden uczestnik nie będzie mógł wziąć udziału w tym badaniu więcej niż jeden raz (tj. jeśli badanie jest prowadzone z więcej niż 1 grupą).