评估新型胰高血糖素制剂的免疫原性
一项单中心、随机、平行的安全性研究，以评估新型胰高血糖素制剂与市售胰高血糖素相比对 1 型或 2 型糖尿病成人肌内注射的免疫原性
研究概览
详细说明
本研究是一项单中心、随机、实验室双盲、三个时期的平行设计研究。
本研究的主要目的是评估 1 型或 2 型糖尿病（T1D 或 T2D）成人经鼻和肌肉内 (IM) 给药后重复单剂量胰高血糖素的免疫原性。 次要目标是评估在患有 T1D 或 T2D 的成人中进行 NG 和 IM 给药后胰高血糖素的安全性和耐受性。
在 10 小时过夜禁食后的早晨，通过鼻内或肌内途径给予单剂量胰高血糖素，共 3 次。 每次给药间隔至少七个日历日。 患者以 2:1 的比例 (NG:IMG) 在 3 个时期的每个时期随机接受 NG 或 IMG。
在筛选访视、第 3 期给药前和研究后访视（最后一次胰高血糖素给药后约 4 周）时，收集血样用于测量抗胰高血糖素抗体。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Laval、Quebec、加拿大、H7V 4B3
- Algorithme Pharma Inc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 整个学习期间的可用性
- 积极主动的志愿者和没有智力问题可能会限制同意参与研究或遵守协议要求的有效性；充分合作的能力；理解和遵守医生或指定人员指示的能力
- 有至少 2 年 1 型或 2 型糖尿病病史的男性或女性患者
女性志愿者必须符合以下条件之一：
参与者具有生育潜力，并同意在整个研究期间（从筛选访问到研究完成）使用一种公认的避孕方案。 此外，如果参与者正在使用全身避孕药，她必须使用其他形式的可接受的避孕药具。 可接受的避孕方法包括以下之一：
- 禁止异性性交
- 全身避孕药（避孕药、注射/植入/可插入的激素避孕产品、透皮贴剂）
- 宫内节育器（含激素和不含激素）
- 带杀精剂的避孕套
或者
- 参与者没有生育能力，被定义为手术绝育（即接受了完全子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或处于绝经状态（至少 1 年没有月经）
- 年满 18 岁但不超过 70 岁的志愿者
- BMI 大于或等于 18.50 且低于 35.00 kg/m2 的志愿者
- 轻度吸烟者、非吸烟者或戒烟者。 轻度吸烟者定义为在本研究的第 1 天之前至少 3 个月每天吸 10 支或更少香烟的人。 前吸烟者定义为在本研究第 1 天前完全戒烟至少 6 个月的人
- 总体健康状况良好，没有可能影响试验结果的条件，并且研究者根据对现有病史、身体检查和临床实验室评估的审查，判断是研究的良好候选人
- 愿意遵守协议要求，由志愿者正式阅读、签署并注明日期的知情同意书 (ICF) 证明
所有志愿者在参与研究之前必须签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕、积极尝试怀孕或正在哺乳的女性
- 对胰高血糖素或任何相关产品有显着超敏反应史，以及对任何药物有严重超敏反应（如血管性水肿）
- 存在严重的胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或研究者判断可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能增强或倾向于产生不良影响的任何其他情况
- 自杀倾向、癫痫病史或倾向、精神错乱、临床相关的精神疾病
- 已知存在半乳糖和/或乳糖不耐症的罕见遗传问题
- 嗜铬细胞瘤的已知存在或病史（即 肾上腺肿瘤）或胰岛素瘤（即 胰岛素分泌性胰腺肿瘤）
- 鼻部检查或双侧前鼻镜检查有临床意义的发现，例如结构异常、鼻息肉、明显的鼻中隔偏曲、鼻腔肿瘤
- 在本研究第 1 天之前的前 28 天内进行过鼻部手术
- 在本研究第 1 天之前的前 28 天内使用全身性 β 受体阻滞剂药物、吲哚美辛、华法林或抗胆碱能药物
- 在本研究第 1 天前的 28 天内使用免疫调节药物（包括类固醇、糖皮质激素、他克莫司等）
- 在本研究第 1 天之前的前 28 天内，由研究者和申办者决定的任何其他会影响试验结果或危及患者安全的伴随维持治疗
- 有明显的药物依赖史或酒精滥用史（每天> 3 个酒精单位，过量饮酒，急性或慢性）
- 在本研究第 1 天之前的前 28 天内有任何具有临床意义的疾病
- 任何结核病史和/或结核病预防措施
- 酒精和/或滥用药物的阳性尿液筛查
- 根据阳性妊娠试验怀孕的女性
- 在本研究期间同时参与或打算参与另一项临床试验
- 在本研究第 1 天之前的前 28 天内服用研究产品（在另一项临床试验中）或捐献 50 mL 或更多血液的志愿者
- 在本研究第 1 天前的前 56 天内捐献 500 mL 或更多血液（加拿大血液服务中心、Hema-Quebec、临床研究等）
不允许任何参与者多次参加本研究（即，如果研究由超过 1 组进行）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胰高血糖素
肌内 (IM) 给药 1 毫克 (mg) 的胰高血糖素剂量。
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其他名称：
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实验性的：鼻胰高血糖素 (NG
鼻内给药 3 mg 的鼻胰高血糖素 (NG) 剂量。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有治疗紧急抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：通过研究完成的基线（最多 10 周）
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胰高血糖素抗药抗体 (ADA) 在基线时通过研究完成进行评估。
具有 ADA 的参与者 (Pts) 的百分比 =（具有治疗紧急 ADA 的 Pts 数量/评估的 Pts 数量）*100。
Treatment-Emergent ADA 包括治疗诱导的 ADA 和治疗增强的 ADA。
治疗诱导的定义为基线时“未检测到”ADA（未用药）的参与者和至少一个基线后 ADA“检测到”样本的相应滴度比 MRD 高 2 倍稀释（最低要求）稀释）的测定。
对于鼻胰高血糖素 1-3 级 ADA 筛选测定，MRD 为 1:20。
加强治疗定义为患者在基线时“检测到”ADA（未用药），并且至少有一个基线后 ADA“检测到”样本的相应滴度至少（> 或 =）高于 4 倍基线效价。
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通过研究完成的基线（最多 10 周）
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具有中和抗体的参与者百分比
大体时间：通过研究完成的基线（最多 10 周）
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通过研究完成的基线（最多 10 周）
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至少有一次不良事件的参与者人数
大体时间：通过研究后完成的第一剂研究药物（最多 10 周）
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评估的安全参数包括不良事件的发生、临床实验室参数的测量；生命体征、ECG、身体检查、血糖和注射部位检查（IM 给药后）。 AE 被定义为临床研究受试者服用研究产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系 其他不严重的 AE 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件部分。 |
通过研究后完成的第一剂研究药物（最多 10 周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16426
- I8R-MC-IGBF (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- AMG105 (其他标识符：Locemia Solutions ULC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
礼来（Lilly）提供对来自 ClinicalStudyDataRequest.com 上赞助商特定信息定义的批准药物和适应症研究的个体患者数据的访问。
在接受主要出版物后，会及时提供此访问权限。 研究人员需要通过 ClinicalStudyDataRequest.com 提交经批准的研究计划。 签署数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对数据的访问。
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