Evaluer immunogeniciteten af ​​en ny glukagonformulering

Inklusionskriterier:

1. Tilgængelighed for hele studietiden
2. Motiveret frivillig og fravær af intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokolkrav; evne til at samarbejde tilstrækkeligt; evne til at forstå og overholde instruktionerne fra lægen eller den udpegede person
3. Mandlig eller kvindelig patient med en historie med type 1- eller type 2-diabetes af mindst 2 års varighed

4. En kvindelig frivillig skal opfylde et af følgende kriterier:

   1. Deltageren er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en af ​​de accepterede svangerskabsforebyggende regimer i hele undersøgelsens varighed (fra screeningsbesøget til undersøgelsens afslutning). Hvis deltageren desuden bruger systemiske præventionsmidler, skal hun bruge en yderligere form for acceptabel prævention. En acceptabel præventionsmetode omfatter en af ​​følgende:

      • Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje
      • Systemiske præventionsmidler (p-piller, injicerbare/implantater/indsættelige hormonelle præventionsmidler, depotplaster)
      • Intrauterin enhed (med og uden hormoner)
      • Kondom med spermicid

      eller

   2. Deltageren er i ikke-fertil alder, defineret som kirurgisk steril (dvs. har gennemgået fuldstændig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller i overgangsalderen (mindst 1 år uden menstruation)
5. Frivillig på mindst 18 år, men ikke ældre end 70 år
6. Frivillig med et BMI større end eller lig med 18,50 og under 35,00 kg/m2
7. Let-, ikke- eller eks-rygere. En let ryger er defineret som en person, der ryger 10 cigaretter eller mindre om dagen i mindst 3 måneder før dag 1 i denne undersøgelse. En tidligere ryger er defineret som en person, der holdt helt op med at ryge i mindst 6 måneder før dag 1 i denne undersøgelse
8. Ved et godt generelt helbred uden betingelser, der kan påvirke resultatet af forsøget, og efter investigators vurdering er en god kandidat til undersøgelsen baseret på gennemgang af tilgængelig sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieevalueringer
9. Villighed til at overholde protokolkravene som dokumenteret af den informerede samtykkeformular (ICF), behørigt læst, underskrevet og dateret af den frivillige

Formularen til informeret samtykke skal underskrives af alle frivillige før deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, aktivt forsøger at blive gravide eller ammer
2. Anamnese med betydelig overfølsomhed over for glucagon eller andre relaterede produkter samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (såsom angioødem) over for medicin
3. Tilstedeværelse af betydelig mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens vurdering kunne interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller kunne forstærke eller disponere for uønskede virkninger
4. Selvmordstendens, historie med eller disposition for anfald, tilstand af forvirring, klinisk relevante psykiatriske sygdomme
5. Kendt tilstedeværelse af sjældne arvelige problemer med galactose og/eller laktoseintolerans
6. Kendt tilstedeværelse eller historie af fæokromocytom (dvs. binyretumor) eller insulinom (dvs. insulinudskillende bugspytkirteltumor)
7. Tilstedeværelse af klinisk signifikante fund ved nasal undersøgelse eller bilateral anterior rhinoskopi, såsom strukturelle abnormiteter, nasale polypper, markant septalafvigelse, nasale tumorer
8. Næsekirurgi i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
9. Brug af et systemisk betablokker, indomethacin, warfarin eller antikolinerge lægemidler inden for de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
10. Brug af en immunmodulerende medicin (herunder steroider, glukokortikoider, tacrolimus osv.) i de 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
11. Enhver anden samtidig vedligeholdelsesbehandling, der ville påvirke resultatet af forsøget eller kompromittere patientens sikkerhed, efter investigator og sponsorens skøn i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
12. Betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug (> 3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk)
13. Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse
14. Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse mod tuberkulose
15. Positiv urinscreening af alkohol og/eller misbrugsstoffer
16. Kvinder, der er gravide ifølge en positiv graviditetstest
17. Samtidig deltagelse eller hensigt om at deltage i et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse
18. Frivillige, der tog et undersøgelsesprodukt (i et andet klinisk forsøg) eller donerede 50 ml eller mere blod inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse
19. Donation af 500 ml eller mere blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske undersøgelser osv.) i de foregående 56 dage før dag 1 af denne undersøgelse

Ingen deltagere får lov til at tilmelde sig denne undersøgelse mere end én gang (dvs. hvis undersøgelsen udføres med mere end 1 gruppe).