Valutare l'immunogenicità di una nuova formulazione di glucagone

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità per l'intero periodo di studio
2. Volontariato motivato e assenza di problemi intellettuali suscettibili di limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o il rispetto dei requisiti del protocollo; capacità di cooperare adeguatamente; capacità di comprendere e osservare le istruzioni del medico o dell'incaricato
3. Paziente maschio o femmina con una storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2 della durata di almeno 2 anni

4. Una volontaria donna deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

   1. - Il partecipante è potenzialmente fertile e accetta di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati per l'intera durata dello studio (dalla visita di screening fino al completamento dello studio). Inoltre, se il partecipante utilizza contraccettivi sistemici, deve utilizzare una forma aggiuntiva di contraccezione accettabile. Un metodo contraccettivo accettabile include uno dei seguenti:

      • Astinenza dai rapporti eterosessuali
      • Contraccettivi sistemici (pillole anticoncezionali, prodotti contraccettivi ormonali iniettabili/impiantabili/inseribili, cerotto transdermico)
      • Dispositivo intrauterino (con e senza ormoni)
      • Preservativo con spermicida

      O

   2. - Il partecipante è potenzialmente non fertile, definito come chirurgicamente sterile (cioè ha subito un'isterectomia completa, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o in uno stato di menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni)
5. Volontariato di età non inferiore a 18 anni ma non superiore a 70 anni
6. Volontario con un BMI maggiore o uguale a 18,50 e inferiore a 35,00 kg/m2
7. Fumatori leggeri, non o ex fumatori. Un fumatore leggero è definito come qualcuno che fuma 10 sigarette o meno al giorno per almeno 3 mesi prima del giorno 1 di questo studio. Un ex fumatore è definito come qualcuno che ha completamente smesso di fumare per almeno 6 mesi prima del giorno 1 di questo studio
8. In buona salute generale senza condizioni che potrebbero influenzare l'esito dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, è un buon candidato per lo studio sulla base della revisione dell'anamnesi disponibile, dell'esame fisico e delle valutazioni cliniche di laboratorio
9. Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal modulo di consenso informato (ICF) debitamente letto, firmato e datato dal volontario

Il modulo di consenso informato deve essere firmato da tutti i volontari, prima della loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, che stanno attivamente tentando di rimanere incinta o che stanno allattando
2. Storia di significativa ipersensibilità al glucagone o a qualsiasi prodotto correlato, nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
3. Presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o potrebbe potenziare o predisporre a effetti indesiderati
4. Tendenza suicidaria, storia o predisposizione alle convulsioni, stato confusionale, malattie psichiatriche clinicamente rilevanti
5. Presenza nota di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio e/o al lattosio
6. Presenza nota o anamnesi di feocromocitoma (es. tumore della ghiandola surrenale) o insulinoma (es. tumore del pancreas secernente insulina)
7. Presenza di reperti clinicamente significativi all'esame nasale o alla rinoscopia anteriore bilaterale, come anomalie strutturali, polipi nasali, marcata deviazione del setto, tumori nasali
8. Chirurgia nasale nei precedenti 28 giorni prima del Giorno 1 di questo studio
9. Uso di un farmaco beta-bloccante sistemico, indometacina, warfarin o farmaci anticolinergici nei precedenti 28 giorni prima del Giorno 1 di questo studio
10. Uso di un farmaco immunomodulatore (inclusi steroidi, glucocorticoidi, tacrolimus, ecc.) nei 28 giorni precedenti il ​​giorno 1 di questo studio
11. Qualsiasi altra terapia di mantenimento concomitante che possa influenzare l'esito dello studio o compromettere la sicurezza del paziente, a discrezione dello sperimentatore e dello sponsor, nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
12. Storia significativa di dipendenza da droghe o abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno, assunzione di alcol eccessivo, acuto o cronico)
13. Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
14. Qualsiasi storia di tubercolosi e/o profilassi per la tubercolosi
15. Screening delle urine positivo per alcol e/o droghe d'abuso
16. Donne in gravidanza secondo un test di gravidanza positivo
17. Partecipazione concomitante o intenzione di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante questo studio
18. Volontari che hanno assunto un prodotto sperimentale (in un altro studio clinico) o hanno donato 50 ml o più di sangue nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
19. Donazione di 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei precedenti 56 giorni prima del giorno 1 di questo studio

A nessun partecipante sarà consentito iscriversi a questo studio più di una volta (ovvero se lo studio è condotto con più di 1 gruppo).