Arvioi uuden glukagoniformulaation immunogeenisyys
Yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkaisturvallisuustutkimus uuden glukagoniformulaation immunogeenisyyden arvioimiseksi verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan glukagoniin, joka annetaan lihaksensisäisellä injektiolla aikuisille, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, laboratoriosokkoutettu, kolme jaksoa, rinnakkainen suunnittelututkimus.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida glukagonin toistuvien kerta-annosten immunogeenisuutta nenän ja lihaksensisäisen (IM) antamisen jälkeen aikuisilla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (T1D tai T2D). Toissijaisena tavoitteena on arvioida glukagonin turvallisuutta ja siedettävyyttä NG:n ja IM:n annon jälkeen aikuisilla, joilla on T1D tai T2D.
Yksi annos glukagonia annettiin aamulla 10 tunnin yön yli paaston jälkeen, joko intranasaalisesti tai lihaksensisäisesti, 3 kertaa. Jokaisen lääkkeen antamisen välillä oli vähintään seitsemän kalenteripäivää. Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 (NG:IMG) saamaan NG:tä tai IMG:tä kullakin kolmella jaksolla.
Verinäytteet kerättiin glukagonin vastaisten vasta-aineiden mittaamiseksi seulontakäynnillä, ennen annostelua jaksolla 3 ja tutkimuksen jälkeisellä käynnillä (noin 4 viikkoa viimeisen glukagonin annon jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 4B3
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatavuus koko opintojakson ajan
- Motivoitunut vapaaehtoistyö ja sellaisten älyllisten ongelmien puuttuminen, jotka todennäköisesti rajoittaisivat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai protokollan vaatimusten noudattamista; kyky tehdä riittävää yhteistyötä; kyky ymmärtää ja noudattaa lääkärin tai edustajan ohjeita
- Mies- tai naispotilas, jolla on ollut tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes vähintään 2 vuotta
Naispuolisen vapaaehtoisen tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä:
Osallistuja on hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään yhtä hyväksytyistä ehkäisyohjelmista koko tutkimuksen ajan (seulontakäynnistä tutkimuksen päättymiseen). Lisäksi, jos osallistuja käyttää systeemistä ehkäisyä, hänen on käytettävä muuta hyväksyttävää ehkäisyä. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista:
- Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä
- Systeemiset ehkäisyvälineet (ehkäisytabletit, injektoitavat/implantti-/asennettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, depotlaastari)
- Kohdunsisäinen laite (hormonien kanssa ja ilman)
- Kondomi spermisidillä
tai
- Osallistuja on ei-hedelmöitysikäinen, määritelty kirurgisesti steriiliksi (eli hänelle on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio) tai vaihdevuodet (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia)
- Vapaaehtoinen, joka on vähintään 18-vuotias mutta enintään 70-vuotias
- Vapaaehtoinen, jonka BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,50 ja alle 35,00 kg/m2
- Kevyt, tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat. Kevyt tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka polttaa 10 savuketta tai vähemmän päivässä vähintään 3 kuukauden ajan ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää. Entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka on lopettanut tupakoinnin kokonaan vähintään 6 kuukautta ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää
- Hyvän yleisterveyden ilman olosuhteita, jotka voisivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, ja tutkijan harkinnan mukaan hyvä ehdokas tutkimukseen saatavilla olevan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
- Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mistä on osoituksena vapaaehtoisen asianmukaisesti lukema, allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF)
Kaikkien vapaaehtoisten on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi tai imettävät
- Aiempi merkittävä yliherkkyys glukagonille tai muille vastaaville tuotteille sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) jollekin lääkkeelle
- Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai voi vahvistaa tai altistaa ei-toivotuille vaikutuksille
- Itsetuhoinen taipumus, kohtausten historia tai taipumus niihin, sekavuustila, kliinisesti merkitykselliset psykiatriset sairaudet
- Tunnettu harvinainen perinnöllinen galaktoosi- ja/tai laktoosi-intoleranssi
- Tunnettu feokromosytooman esiintyminen tai historia (esim. lisämunuaisen kasvain) tai insulinooma (ts. insuliinia erittävä haimakasvain)
- Kliinisesti merkittäviä löydöksiä nenätutkimuksessa tai molemminpuolisessa anteriorisessa rinoskopiassa, kuten rakenteellisia poikkeavuuksia, nenäpolyyppeja, merkittävää väliseinän poikkeamaa, nenän kasvaimia
- Nenäleikkaus edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
- Systeemisen beetasalpaajan, indometasiinin, varfariinin tai antikolinergisten lääkkeiden käyttö viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
- Immunomodulaattorilääkityksen (mukaan lukien steroidit, glukokortikoidit, takrolimuusi jne.) käyttö 28 päivää ennen tämän tutkimuksen päivää 1
- Mikä tahansa muu samanaikainen ylläpitohoito, joka vaikuttaisi tutkimuksen tulokseen tai vaarantaisi potilaan turvallisuuden, tutkijan ja sponsorin harkinnan mukaan, viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
- Merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholinkäyttö, akuutti tai krooninen)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
- Mikä tahansa aiemmin ollut tuberkuloosi ja/tai tuberkuloosin ehkäisy
- Positiivinen virtsan seulonta alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä
- Naiset, jotka ovat raskaana positiivisen raskaustestin mukaan
- Samanaikainen osallistuminen tai aikomus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Vapaaehtoiset, jotka käyttivät tutkimustuotetta (toisessa kliinisessä tutkimuksessa) tai luovuttivat 50 ml tai enemmän verta edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää
- 500 ml tai enemmän verta (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliiniset tutkimukset jne.) edellisten 56 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
Kukaan osallistuja ei saa ilmoittautua tähän tutkimukseen useammin kuin kerran (eli jos tutkimus tehdään useamman kuin yhden ryhmän kanssa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glukagoni IM
Glukagonin annos 1 milligramma (mg) lihakseen (IM).
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nenän glukagoni (NG
Nenän glukagoni (NG) 3 mg:n annokset nenänsisäisesti annettuna.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä lääkkeiden vastainen vasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 10 viikkoa)
|
Glukagonin vastaiset lääkevasta-aineet (ADA) arvioitiin lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamiseksi.
Prosenttiosuus osallistujista (Pts), joilla on ADA = (potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon alkanut ADA / arvioitujen pisteiden lukumäärä)*100.
Hoito-Emergent ADA sisältää hoidon aiheuttaman ADA:n ja hoidolla tehostetun ADA:n.
Hoidon aiheuttama määritellään osallistujiksi, joilla on "ei havaittu" ADA lähtötasolla (ei lääkkeitä käyttänyt) ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen ADA "havaittu" näyte, jonka vastaava tiitteri on kaksinkertainen laimennos korkeampi kuin MRD (vähimmäisvaatimus). laimennus).
Nenän glukagonin tason 1-3 ADA-seulontamäärityksessä MRD on 1:20.
Hoidolla tehostettu määritellään potilaaksi, jolla on ADA "havaittu" lähtötilanteessa (ei ole käyttänyt lääkettä) ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen ADA "havaittu" näyte, jonka vastaava titteri on vähintään (>tai=) 4 kertaa korkeampi kuin perusviivatiitteri.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 10 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 10 viikkoa)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 10 viikkoa)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä tutkimuksen jälkeisenä aikana (enintään 10 viikkoa)
|
Arvioituihin turvallisuusparametreihin sisältyivät haittatapahtumien esiintyminen, kliinisten laboratorioparametrien mittaus; elintoiminnot, EKG:t, fyysinen tutkimus, verensokeri ja pistoskohdan tutkimus (im-annoksen jälkeen). AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle annettiin tutkimusvalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa. |
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä tutkimuksen jälkeisenä aikana (enintään 10 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16426
- I8R-MC-IGBF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- AMG105 (Muu tunniste: Locemia Solutions ULC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lilly tarjoaa pääsyn yksittäisiin potilastietoihin hyväksyttyjä lääkkeitä ja käyttöaiheita koskevista tutkimuksista ClinicalStudyDataRequest.com-sivuston sponsorikohtaisten tietojen mukaisesti.
Tämä käyttöoikeus tarjotaan ajoissa sen jälkeen, kun ensisijainen julkaisu on hyväksytty. Tutkijoilla on oltava hyväksytty tutkimusehdotus ClinicalStudyDataRequest.comin kautta. Pääsy tietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä tiedonjakosopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .