Vyhodnoťte imunogenicitu nového glukagonového přípravku

Kritéria pro zařazení:

1. Dostupnost po celou dobu studia
2. Motivovaný dobrovolník a absence intelektuálních problémů, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo soulad s požadavky protokolu; schopnost adekvátně spolupracovat; schopnost porozumět a dodržovat pokyny lékaře nebo určené osoby
3. Muž nebo žena s anamnézou diabetu typu 1 nebo typu 2 trvající alespoň 2 roky

4. Dobrovolnice musí splňovat jedno z následujících kritérií:

   1. Účastnice je v plodném věku a souhlasí s použitím jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů po celou dobu trvání studie (od screeningové návštěvy do ukončení studie). Kromě toho, pokud účastnice používá systémovou antikoncepci, musí používat další formu přijatelné antikoncepce. Přijatelná metoda antikoncepce zahrnuje jednu z následujících možností:

      • Abstinence od heterosexuálního styku
      • Systémová antikoncepce (antikoncepční pilulky, injekční/implantovatelné/vkládací hormonální antikoncepční přípravky, transdermální náplasti)
      • Nitroděložní tělísko (s hormony a bez hormonů)
      • Kondom se spermicidem

      nebo

   2. Účastnice je potenciálně neplodná, definovaná jako chirurgicky sterilní (tj. prodělala kompletní hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů) nebo je v menopauze (alespoň 1 rok bez menstruace)
5. Dobrovolník ve věku minimálně 18 let, ale ne starší 70 let
6. Dobrovolník s BMI vyšším nebo rovným 18,50 a nižším než 35,00 kg/m2
7. Lehcí, nekuřáci nebo bývalí kuřáci. Lehký kuřák je definován jako někdo, kdo kouří 10 cigaret nebo méně denně po dobu alespoň 3 měsíců před 1. dnem této studie. Bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal kouřit po dobu nejméně 6 měsíců před 1. dnem této studie
8. V dobrém celkovém zdravotním stavu bez podmínek, které by mohly ovlivnit výsledek studie, a podle úsudku zkoušejícího je dobrým kandidátem pro studii na základě přezkoumání dostupné anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních hodnocení
9. Ochota dodržovat požadavky protokolu, doloženou formulářem informovaného souhlasu (ICF), který dobrovolník řádně přečetl, podepsal a uvedl datum

Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán všemi dobrovolníky před jejich účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou březí, aktivně se snaží otěhotnět nebo kojící
2. Anamnéza významné přecitlivělosti na glukagon nebo jakékoli příbuzné produkty, stejně jako závažné reakce z přecitlivělosti (jako je angioedém) na jakékoli léky
3. Přítomnost významného gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle úsudku zkoušejícího mohly interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků, nebo by mohly potencovat nebo predisponovat k nežádoucím účinkům.
4. Sebevražedné sklony, anamnéza nebo sklon k záchvatům, stav zmatenosti, klinicky relevantní psychiatrická onemocnění
5. Známá přítomnost vzácných dědičných problémů s intolerancí galaktózy a/nebo laktózy
6. Známá přítomnost nebo anamnéza feochromocytomu (tj. nádor nadledvin) nebo inzulinom (tj. nádor pankreatu vylučující inzulín)
7. Přítomnost klinicky významných nálezů při vyšetření nosu nebo oboustranné přední rinoskopii, jako jsou strukturální abnormality, nosní polypy, výrazná deviace septa, nádory nosu
8. Operace nosu v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
9. Užívání systémového beta-blokátoru, indometacinu, warfarinu nebo anticholinergik v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
10. Použití imunomodulační medikace (včetně steroidů, glukokortikoidů, takrolimu atd.) během 28 dnů před dnem 1 této studie
11. Jakákoli jiná souběžná udržovací léčba, která by ovlivnila výsledek studie nebo ohrozila bezpečnost pacienta, podle uvážení zkoušejícího a sponzora, v předchozích 28 dnech před dnem 1 této studie
12. Významná anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (> 3 jednotky alkoholu denně, nadměrné pití alkoholu, akutní nebo chronické)
13. Jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
14. Jakákoli anamnéza tuberkulózy a/nebo profylaxe tuberkulózy
15. Pozitivní vyšetření moči na alkohol a/nebo návykové látky
16. Ženy, které jsou těhotné podle pozitivního těhotenského testu
17. Souběžná účast nebo záměr zúčastnit se jiného klinického hodnocení během této studie
18. Dobrovolníci, kteří užívali zkoumaný produkt (v jiné klinické studii) nebo darovali 50 ml nebo více krve v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
19. Darování 500 ml nebo více krve (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinické studie atd.) v předchozích 56 dnech před dnem 1 této studie

Žádný účastník se nebude moci zapsat do této studie více než jednou (tj. pokud je studie prováděna s více než 1 skupinou).