Avalie a imunogenicidade de uma nova formulação de glucagon

Critério de inclusão:

1. Disponibilidade para todo o período de estudo
2. Voluntário motivado e ausência de problemas intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou o cumprimento dos requisitos do protocolo; capacidade de cooperar adequadamente; capacidade de entender e observar as instruções do médico ou pessoa designada
3. Paciente do sexo masculino ou feminino com história de diabetes tipo 1 ou tipo 2 com pelo menos 2 anos de duração

4. Uma voluntária do sexo feminino deve atender a um dos seguintes critérios:

   1. A participante tem potencial para engravidar e concorda em usar um dos regimes contraceptivos aceitos durante toda a duração do estudo (desde a visita de triagem até a conclusão do estudo). Além disso, se a participante estiver usando contraceptivos sistêmicos, ela deve usar uma forma adicional de contracepção aceitável. Um método aceitável de contracepção inclui um dos seguintes:

      • Abstinência de relações heterossexuais
      • Anticoncepcionais sistêmicos (pílulas anticoncepcionais, produtos anticoncepcionais hormonais injetáveis/implante/inseríveis, adesivo transdérmico)
      • Dispositivo intrauterino (com e sem hormônios)
      • Camisinha com espermicida

      ou

   2. A participante não tem potencial para engravidar, definida como cirurgicamente estéril (ou seja, foi submetida a histerectomia completa, ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas) ou em estado de menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação)
5. Voluntário com idade mínima de 18 anos, mas não superior a 70 anos
6. Voluntário com IMC maior ou igual a 18,50 e menor que 35,00 kg/m2
7. Fumantes leves, não ou ex-fumantes. Um fumante leve é ​​definido como alguém que fuma 10 cigarros ou menos por dia por pelo menos 3 meses antes do dia 1 deste estudo. Um ex-fumante é definido como alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 6 meses antes do dia 1 deste estudo
8. Com boa saúde geral, sem condições que possam influenciar o resultado do estudo e, no julgamento do investigador, é um bom candidato para o estudo com base na revisão do histórico médico disponível, exame físico e avaliações laboratoriais clínicas
9. Vontade de aderir aos requisitos do protocolo conforme evidenciado pelo termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) devidamente lido, assinado e datado pelo voluntário

O termo de consentimento informado deve ser assinado por todos os voluntários, antes de sua participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres que estão grávidas, tentando ativamente engravidar ou amamentando
2. Histórico de hipersensibilidade significativa ao glucagon ou a qualquer produto relacionado, bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento
3. Presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa ou qualquer outra condição que, a critério do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou potencializar ou predispor a efeitos indesejados
4. Tendência suicida, história ou disposição para convulsões, estado de confusão, doenças psiquiátricas clinicamente relevantes
5. Presença conhecida de problemas hereditários raros de galactose e/ou intolerância à lactose
6. Presença conhecida ou história de feocromocitoma (i.e. tumor da glândula adrenal) ou insulinoma (i.e. tumor pancreático secretor de insulina)
7. Presença de achados clinicamente significativos no exame nasal ou rinoscopia anterior bilateral, como anormalidades estruturais, pólipos nasais, desvio septal acentuado, tumores nasais
8. Cirurgia nasal nos 28 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo
9. Uso de um medicamento betabloqueador sistêmico, indometacina, varfarina ou medicamentos anticolinérgicos nos 28 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo
10. Uso de um medicamento imunomodulador (incluindo esteróides, glicocorticóides, tacrolimus, etc.) nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
11. Qualquer outra terapia de manutenção concomitante que influenciaria o resultado do estudo ou comprometeria a segurança do paciente, a critério do Investigador e do Patrocinador, nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
12. História significativa de dependência de drogas ou abuso de álcool (> 3 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica)
13. Qualquer doença clinicamente significativa nos últimos 28 dias antes do dia 1 deste estudo
14. Qualquer história de tuberculose e/ou profilaxia para tuberculose
15. Triagem de urina positiva para álcool e/ou drogas de abuso
16. Mulheres que estão grávidas de acordo com um teste de gravidez positivo
17. Participação concomitante ou intenção de participar de outro ensaio clínico durante este estudo
18. Voluntários que tomaram um Produto Investigacional (em outro ensaio clínico) ou doaram 50 mL ou mais de sangue nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
19. Doação de 500 mL ou mais de sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudos clínicos, etc.) nos 56 dias anteriores ao dia 1 deste estudo

Nenhum participante poderá se inscrever neste estudo mais de uma vez (ou seja, se o estudo for conduzido com mais de 1 grupo).