Utvärdera immunogeniciteten hos en ny glukagonformulering

Inklusionskriterier:

1. Tillgänglighet för hela studietiden
2. Motiverad volontär och frånvaro av intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke att delta i studien eller överensstämmelse med protokollkrav; förmåga att samarbeta på ett adekvat sätt; förmåga att förstå och följa instruktionerna från läkaren eller utses
3. Manlig eller kvinnlig patient med en historia av typ 1- eller typ 2-diabetes av minst 2 års varaktighet

4. En kvinnlig volontär måste uppfylla något av följande kriterier:

   1. Deltagaren är i fertil ålder och samtycker till att använda ett av de accepterade preventivmedelsregimerna under hela studiens varaktighet (från screeningbesöket tills studien avslutas). Dessutom, om deltagaren använder systemiska preventivmedel, måste hon använda en ytterligare form av acceptabel preventivmedel. En acceptabel preventivmetod inkluderar något av följande:

      • Avhållsamhet från heterosexuellt samlag
      • Systemiska preventivmedel (p-piller, injicerbara/implantat/insättbara hormonella preventivmedel, depotplåster)
      • Intrauterin enhet (med och utan hormoner)
      • Kondom med spermiedödande medel

      eller

   2. Deltagaren är i icke-fertil ålder, definierad som kirurgiskt steril (d.v.s. har genomgått fullständig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller i klimakteriet (minst 1 år utan mens)
5. Volontär som är minst 18 år men inte äldre än 70 år
6. Volontär med ett BMI större än eller lika med 18,50 och under 35,00 kg/m2
7. Lätt-, icke- eller före detta rökare. En lättrökare definieras som någon som röker 10 cigaretter eller mindre per dag i minst 3 månader före dag 1 i denna studie. En före detta rökare definieras som någon som helt slutat röka i minst 6 månader före dag 1 i denna studie
8. Vid god allmän hälsa utan tillstånd som kan påverka resultatet av prövningen, och enligt utredarens bedömning är en bra kandidat för studien baserat på genomgång av tillgänglig medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratorieutvärderingar
9. Villighet att följa protokollets krav som framgår av formuläret för informerat samtycke (ICF) vederbörligen läst, undertecknat och daterat av volontären

Det informerade samtyckesformuläret måste undertecknas av alla frivilliga innan de deltar i studien.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, aktivt försöker bli gravida eller ammar
2. Historik med betydande överkänslighet mot glukagon eller andra relaterade produkter samt allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel
3. Förekomst av betydande gastrointestinala sjukdomar, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel, eller kan potentiera eller predisponera för oönskade effekter
4. Suicidaltendens, historia av eller benägenhet för anfall, förvirringstillstånd, kliniskt relevanta psykiatriska sjukdomar
5. Känd förekomst av sällsynta ärftliga problem med galaktos och/eller laktosintolerans
6. Känd förekomst eller historia av feokromocytom (dvs. binjuretumör) eller insulinom (dvs. insulinutsöndrande bukspottkörteltumör)
7. Förekomst av kliniskt signifikanta fynd vid nasal undersökning eller bilateral främre rhinoskopi, såsom strukturella abnormiteter, näspolyper, markant septalavvikelse, nasala tumörer
8. Nasal kirurgi under de föregående 28 dagarna före dag 1 av denna studie
9. Användning av ett systemiskt betablockerare, indometacin, warfarin eller antikolinerga läkemedel under de senaste 28 dagarna före dag 1 av denna studie
10. Användning av ett immunmodulerande läkemedel (inklusive steroider, glukokortikoider, takrolimus, etc.) under de 28 dagarna före dag 1 i denna studie
11. Varje annan samtidig underhållsbehandling som skulle påverka resultatet av prövningen eller äventyra patientens säkerhet, enligt utredarens och sponsorns gottfinnande, under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
12. Betydande historia av drogberoende eller alkoholmissbruk (> 3 enheter alkohol per dag, intag av överdriven alkohol, akut eller kronisk)
13. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
14. Någon historia av tuberkulos och/eller profylax mot tuberkulos
15. Positiv urinscreening av alkohol och/eller droger
16. Kvinnor som är gravida enligt positivt graviditetstest
17. Samtidigt deltagande eller avsikt att delta i en annan klinisk prövning under denna studie
18. Frivilliga som tagit en undersökningsprodukt (i en annan klinisk prövning) eller donerat 50 ml eller mer blod under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
19. Donation av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniska studier, etc.) under de föregående 56 dagarna före dag 1 i denna studie

Inga deltagare kommer att tillåtas att anmäla sig till denna studie mer än en gång (dvs. om studien genomförs med mer än 1 grupp).