このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経口抗凝固療法のパイロット研究 (OAT)

2025年1月31日 更新者：Biosense Webster, Inc.

心房細動および関連する塞栓イベントの高危険因子を有する患者における心臓アブレーション成功後の経口抗凝固療法中止の安全性（OATパイロット研究）

この研究の目的は、心臓アブレーションが成功し、アブレーション後 3 か月間 AF の再発がないハイリスク患者における経口抗凝固療法の中止の安全性を判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

心房細動の心臓アブレーションが成功し、アブレーションが成功してから3か月後にAFが再発せず、包含/除外基準を満たし続けている患者は、試験への登録のためにスクリーニングされます。 すべての包含/除外基準を満たした後、研究への参加に同意し、心房細動の再発がないままである患者は、2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます: (1) OAT 中止 (テスト) グループまたは (2) OAT (コントロール) ) グループ化して、評価期間 (12 か月) に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • イタリア
    • Venezia
      • Mestre、Venezia、イタリア、30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
  • フランス
    • Pessac
      • Bordeaux、Pessac、フランス、33604
        • Le Centre Hospitalier de Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. AFのための成功した心臓アブレーション
  2. -AF再発（30秒以上続く症候性または無症候性の不整脈再発）からの文書化された解放 心臓アブレーションの成功から3か月後（3か月のブランキング期間中のAF再発は除外されます）。
  3. -患者は、OATスタディで無作為化される前に、少なくとも2か月間、商業的に承認された抗凝固療法を受けている必要があります。
  4. CHADS2スコア≧2またはCHA2DS2-VAScスコア（≧3）
  5. 左室駆出率 > 25%
  6. LA サイズ < 65
  7. -血栓塞栓性イベントのリスクが高く（すなわち、CHADS2スコア≧2またはCHA2DS2-VAScスコア≧3）、心臓アブレーションを受ける前にOATが必要です
  8. すべての事前およびフォローアップのテストと要件を順守する能力と意欲がある
  9. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  10. 年齢 18歳以上

除外基準:

  1. AF とは関係のない理由で必要な OAT (すなわち、人工弁、PV 狭窄、以前の肺塞栓症、3 か月のフォローアップで実行される標準エコーでの自発エコーコントラスト [SEC] の存在)。
  2. -過去60日（2か月）以内の心臓手術、または任意の時点での弁膜外科手術（すなわち、脳室切開術、心房切開術、および弁の修復または置換および人工弁の存在）
  3. -以前の心筋梗塞（MI）または経皮的冠動脈インターベンションPCI 過去3か月以内
  4. 次の365日（12か月）以内に心臓移植または他の心臓手術を待っている
  5. 文書化された左心房血栓
  6. 重篤な肺疾患（例：拘束性肺疾患、収縮性またはCOPD）、または慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全
  7. -研究者の意見では、この研究への登録を妨げる重大な医学的問題
  8. 妊娠中の女性（閉経前の場合は妊娠検査によって証明される）
  9. 急性疾患または活動性の全身感染症または敗血症
  10. 不安定狭心症
  11. -抗凝固療法の禁忌（すなわち、ヘパリン、ワルファリン、または別の市販の抗凝固薬）
  12. 血液凝固または出血異常の病歴
  13. 平均余命が 360 日 (12 か月) 未満
  14. コントロール不良の心不全またはNYHAクラスIIIまたはIVの心不全
  15. -過去6か月以内に、別のデバイスまたは薬物を評価する臨床研究への登録
  16. プロトコル要件に準拠できない、または準拠したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オフエアグループ（テスト）
エンバク療法の中止
他の：オフ OAT グループ (テスト)
OAT療法の中止
他の：OT OATグループ（コントロール）
エンバク療法の継続
他の：OAT グループ (コントロール)
OAT療法の継続

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な血栓塞栓性イベントが発生した参加者の数
時間枠：12ヶ月
-主要な血栓塞栓性イベントの発生によって表される複合エンドポイント（脳卒中[すなわち、虚血性、出血性または原因不明] 推定される血管起源の局所神経学的欠損の急性発症であり、24時間以上持続するか、死亡に至る）または主要な出血性合併症(大出血) 12 か月の評価期間中。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度の出血を伴う参加者の割合
時間枠：12ヶ月
-12か月の評価期間中の主要な出血イベントの基準を満たさない臨床出血。
12ヶ月
血栓塞栓症または大出血イベントで入院した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
-12か月の評価期間中の血栓塞栓または主要な出血イベントによる入院。
12ヶ月
期限切れの参加者の割合
時間枠：12ヶ月
12 か月の評価期間中、すべてが死亡の原因となります。
12ヶ月
ベースライン、3 か月、および 12 か月での参加者の平均 SF-36 生活の質スコア: 身体的要素の概要 (PCS)
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) は、研究集団の身体的および精神的健康状態を測定するために使用される検証済みの健康関連の生活の質 (HRQOL) ツールです。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスコアに直接変換されます。 スコアを合計して、身体的要素のスコアと精神的要素のスコアという 2 つのサマリー スコアを作成できます。 スコアが低いほど、より多くの障害があります。
ベースライン、3 か月、12 か月
ベースライン、3 か月、および 12 か月での参加者の平均 SF-36 生活の質スコア: 精神的要素の要約 (MCS)
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) は、研究集団の身体的および精神的健康状態を測定するために使用される検証済みの健康関連の生活の質 (HRQOL) ツールです。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスコアに直接変換されます。 スコアを合計して、身体的要素のスコアと精神的要素のスコアという 2 つのサマリー スコアを作成できます。 スコアが低いほど、より多くの障害があります。
ベースライン、3 か月、12 か月
心房細動が再発した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
-12か月の評価期間中の心房細動の再発。 心房細動が再発した被験者は、直ちに試験から除外されました。
12ヶ月
繰り返しアブレーションを受けた参加者の割合
時間枠：12ヶ月
-12か月の評価期間中の心房細動の再発により、アブレーションを繰り返しました。 アブレーションの繰り返しが必要な被験者は、直ちに試験から除外されました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biosense Webster, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Antonio Raviele, MD、Dell'Angelo Hospital
  • 主任研究者：Michael Riley, MD、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • 主任研究者：Karl Heinz Kuck, MD、Hanseatisches Herzzentrum, Asklepios Klinik
  • 主任研究者：Michel Haissaguerre, MD、Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
  • 主任研究者：Pierre Jais, MD、Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
  • 主任研究者：Sakis Themistoclakis, MD、Dell'Angelo Hospital
  • 主任研究者：Andrea Natale, MD、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月17日

一次修了 (実際)

2019年10月7日

研究の完了 (実際)

2019年10月7日

試験登録日

最初に提出

2013年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月9日

最初の投稿 (推定)

2013年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OAT-149

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する