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Pilotstudie zur oralen Antikoagulationstherapie (OAT)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Sicherheit des Absetzens der oralen Antikoagulationstherapie nach erfolgreicher Herzablation bei Patienten mit Vorhofflimmern und damit verbundenen hohen Risikofaktoren für embolische Ereignisse (OAT-Pilotstudie)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit des Absetzens einer oralen Antikoagulationstherapie bei Hochrisikopatienten zu bestimmen, die eine erfolgreiche Herzablation hatten und für 3 Monate nach der Ablation frei von Vorhofflimmern bleiben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer erfolgreichen Herzablation wegen Vorhofflimmerns unterziehen, die 3 Monate nach erfolgreicher Ablation frei von Vorhofflimmern bleiben und weiterhin die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in die Studie gescreent. Nach Erfüllung aller Einschluss-/Ausschlusskriterien werden Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und rezidivfrei von Vorhofflimmern bleiben, einem von zwei Studienarmen zugeteilt: (1) OAT-Entzugsgruppe (Test) oder (2) OAT (Kontrolle). ) Gruppieren und am Evaluierungszeitraum (12 Monate) teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
  • Frankreich
    • Pessac
      • Bordeaux, Pessac, Frankreich, 33604
        • Le Centre Hospitalier de Bordeaux
  • Italien
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfolgreiche Herzablation bei Vorhofflimmern
  2. Dokumentierte Rezidivfreiheit von Vorhofflimmern (symptomatische oder asymptomatische arrhythmische Rezidive, die länger als 30 Sekunden andauern) 3 Monate nach erfolgreicher kardialer Ablation (Ausnahme von Vorhofflimmern während der 3-monatigen Ausblendzeit).
  3. Der Patient muss vor der Randomisierung in der OAT-Studie mindestens zwei (2) Monate lang eine kommerziell zugelassene Antikoagulationstherapie erhalten haben.
  4. CHADS2-Score ≥ 2 oder CHA2DS2-VASc-Score (≥ 3)
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 25 %
  6. LA-Größe < 65
  7. Hohes Risiko für thromboembolische Ereignisse (d. h. CHADS2-Score ≥ 2 oder CHA2DS2-VASc-Score ≥ 3) und erfordern eine OAT vor einer Herzablation
  8. In der Lage und bereit, alle Vor- und Nachuntersuchungen und Anforderungen zu erfüllen
  9. Unterschriebene Einverständniserklärung
  10. Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. OAT aus Gründen erforderlich, die nicht mit Vorhofflimmern in Zusammenhang stehen (d. h. Klappenprothese, PV-Stenose, frühere Lungenembolie, Vorhandensein eines spontanen Echokontrasts [SEC] bei Standardecho, durchgeführt bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten).
  2. Jede Herzoperation innerhalb der letzten 60 Tage (2 Monate) oder herzklappenchirurgische Eingriffe zu irgendeinem Zeitpunkt (d. h. Ventrikulotomie, Atriotomie und Klappenreparatur oder -ersatz und Vorhandensein einer Klappenprothese)
  3. Früherer Myokardinfarkt (MI) oder eine perkutane Koronarintervention PCI innerhalb der letzten 3 Monate
  4. In Erwartung einer Herztransplantation oder einer anderen Herzoperation innerhalb der nächsten 365 Tage (12 Monate)
  5. Dokumentierter Thrombus im linken Vorhof
  6. Signifikante Lungenerkrankung (z. B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder COPD) oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die chronische Symptome hervorruft
  7. Signifikantes medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in diese Studie ausschließen würde
  8. Frauen, die schwanger sind (wie durch einen Schwangerschaftstest nachgewiesen, wenn vor der Menopause)
  9. Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis
  10. Instabile Angina pectoris
  11. Kontraindikation für eine Antikoagulation (d. h. Heparin, Warfarin oder ein anderes im Handel erhältliches Antikoagulans)
  12. Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien
  13. Lebenserwartung weniger als 360 Tage (12 Monate)
  14. Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
  15. Teilnahme an einer klinischen Studie zur Bewertung eines anderen Geräts oder Medikaments innerhalb der letzten 6 Monate
  16. Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Off Hafergruppe (Test)
Abbruch der Hafertherapie
Sonstiges: Off OAT-Gruppe (Test)
Absetzen der OAT-Therapie
Sonstiges: Auf Hafergruppe (Kontrolle)
Fortsetzung der Hafertherapie
Sonstiges: Auf der OAT-Gruppe (Kontrolle)
Fortsetzung der OAT-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten eines größeren thromboembolischen Ereignisses
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt, repräsentiert durch das Auftreten eines schwerwiegenden thromboembolischen Ereignisses (Schlaganfall [d. h. ischämisch, hämorrhagisch oder kryptogen], der ein akutes Einsetzen eines fokalen neurologischen Defizits mutmaßlich vaskulären Ursprungs ist, das ≥ 24 Stunden andauert oder zum Tod führt) oder einer schwerwiegenden hämorrhagischen Komplikation (schwere Blutung) während des 12-monatigen Bewertungszeitraums.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit leichten Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
Jede klinische Blutung, die während des 12-monatigen Bewertungszeitraums nicht die Kriterien für ein schweres hämorrhagisches Ereignis erfüllt.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit einem thromboembolischen oder schweren hämorrhagischen Ereignis ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhausaufenthalt aufgrund eines thromboembolischen oder schweren hämorrhagischen Ereignisses während des 12-monatigen Bewertungszeitraums.
12 Monate
Prozentsatz der abgelaufenen Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtmortalität während des 12-monatigen Bewertungszeitraums.
12 Monate
Mittlere SF-36-Bewertungen der Lebensqualität der Teilnehmer zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten: Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Der 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ist ein validiertes Tool zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), das zur Messung des körperlichen und geistigen Gesundheitszustands der Studienpopulation verwendet wird. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine Punktzahl von 0–100 umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Die Bewertungen können summiert werden, um zu zwei zusammenfassenden Bewertungen beizutragen, einer Bewertung der körperlichen Komponente und einer Bewertung der mentalen Komponente. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Mittlere SF-36-Werte der Lebensqualität der Teilnehmer zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten: Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Der 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ist ein validiertes Tool zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), das zur Messung des körperlichen und geistigen Gesundheitszustands der Studienpopulation verwendet wird. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine Punktzahl von 0–100 umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Die Bewertungen können summiert werden, um zu zwei zusammenfassenden Bewertungen beizutragen, einer Bewertung der körperlichen Komponente und einer Bewertung der mentalen Komponente. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit erneutem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederauftreten von Vorhofflimmern während des 12-monatigen Bewertungszeitraums. Personen mit erneutem Vorhofflimmern wurden sofort aus der Studie ausgeschlossen.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit wiederholter Ablation
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederholte Ablationen, die aufgrund eines Wiederauftretens von Vorhofflimmern während des 12-monatigen Bewertungszeitraums durchgeführt wurden. Probanden, die eine wiederholte Ablation benötigten, wurden sofort aus der Studie ausgeschlossen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Raviele, MD, Dell'Angelo Hospital
  • Hauptermittler: Michael Riley, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Karl Heinz Kuck, MD, Hanseatisches Herzzentrum, Asklepios Klinik
  • Hauptermittler: Michel Haissaguerre, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
  • Hauptermittler: Pierre Jais, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
  • Hauptermittler: Sakis Themistoclakis, MD, Dell'Angelo Hospital
  • Hauptermittler: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OAT-149

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paroxysmales Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Off OAT-Gruppe (Test)

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