Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie orale antistollingstherapie (OAT)

31 januari 2025 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.

Veiligheid van stopzetting van orale antistollingstherapie na succesvolle cardiale ablatie bij patiënten met boezemfibrilleren en bijbehorende hoge risicofactoren voor embolische voorvallen (OAT-pilootstudie)

Het doel van deze studie is om de veiligheid te bepalen van het staken van orale antistollingstherapie bij hoogrisicopatiënten die een succesvolle cardiale ablatie hebben ondergaan en gedurende 3 maanden na ablatie vrij blijven van AF-recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een succesvolle cardiale ablatie ondergaan voor atriumfibrilleren en die 3 maanden na een succesvolle ablatie AF-recidiefvrij blijven en die blijven voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, zullen worden gescreend voor deelname aan de studie. Nadat aan alle inclusie-/exclusiecriteria is voldaan, worden patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen en AF-recidiefvrij blijven, gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen: (1) OAT Withdrawal (Test) Group of (2) OAT (Control ) Groeperen en deelnemen aan de evaluatieperiode (12 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
  • Frankrijk
    • Pessac
      • Bordeaux, Pessac, Frankrijk, 33604
        • Le Centre Hospitalier de Bordeaux
  • Italië
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italië, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Succesvolle cardiale ablatie voor AF
  2. Gedocumenteerde afwezigheid van AF-recidief (symptomatische of asymptomatische aritmische recidieven die langer dan 30 seconden aanhouden) 3 maanden na succesvolle cardiale ablatie (AF-recidief tijdens de blankingperiode van 3 maanden is uitgesloten).
  3. De patiënt moet gedurende ten minste twee (2) maanden voorafgaand aan randomisatie in de OAT-studie een commercieel goedgekeurde antistollingstherapie hebben ondergaan.
  4. CHADS2-score ≥ 2 of CHA2DS2-VASc-score (≥3)
  5. Linkerventrikelejectiefractie > 25%
  6. LA maat < 65
  7. Hoog risico op trombo-embolische voorvallen (d.w.z. CHADS2-score ≥ 2 of CHA2DS2-VASc-score ≥ 3) en OAT vereisen voordat cardiale ablatie wordt ondergaan
  8. In staat en bereid om te voldoen aan alle pre- en follow-up testen en vereisten
  9. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
  10. Leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. OAT vereist om redenen die geen verband houden met AF (d.w.z. kunstklep, PV-stenose, eerdere longembolie, aanwezigheid van spontaan echocontrast [SEC] bij standaardecho uitgevoerd na 3 maanden follow-up).
  2. Elke hartoperatie in de afgelopen 60 dagen (2 maanden) of hartklepchirurgie op enig moment (d.w.z. ventriculotomie, atriotomie en klepreparatie of -vervanging en aanwezigheid van een kunstklep)
  3. Eerder myocardinfarct (MI) of een percutane coronaire interventie PCI in de afgelopen 3 maanden
  4. In afwachting van harttransplantatie of andere hartchirurgie binnen de komende 365 dagen (12 maanden)
  5. Gedocumenteerde linker atriale trombus
  6. Significante longziekte (bijv. restrictieve longziekte, constrictieve of COPD) of een andere ziekte of storing van de longen of het ademhalingssysteem die chronische symptomen veroorzaakt
  7. Significant medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan deze studie zou verhinderen
  8. Vrouwen die zwanger zijn (zoals blijkt uit een zwangerschapstest indien premenopauzaal)
  9. Acute ziekte of actieve systemische infectie of sepsis
  10. Instabiele angina
  11. Contra-indicatie voor antistolling (d.w.z. heparine, warfarine of een ander in de handel verkrijgbaar antistollingsmedicijn)
  12. Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen
  13. Levensverwachting minder dan 360 dagen (12 maanden)
  14. Ongecontroleerd hartfalen of NYHA klasse III of IV hartfalen
  15. Inschrijving in een klinische studie ter evaluatie van een ander apparaat of geneesmiddel, in de afgelopen 6 maanden
  16. Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan protocolvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Off OAT Group (test)
Stopzetting van OAT -therapie
Ander: Uit OAT-groep (test)
Stopzetting van OAT-therapie
Ander: Op OAT Group (controle)
Voortzetting van OAT -therapie
Ander: Op OAT-groep (controle)
Voortzetting van OAT-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met optreden van een ernstig trombo-embolisch voorval
Tijdsspanne: 12 maanden
Samengesteld eindpunt vertegenwoordigd door het optreden van een ernstige trombo-embolische gebeurtenis (beroerte [d.w.z. ischemisch, hemorragisch of cryptogeen] dat een acuut begin is van een focale neurologische uitval van veronderstelde vasculaire oorsprong die ≥24 uur aanhoudt of de dood tot gevolg heeft) of ernstige hemorragische complicatie (ernstige bloeding) tijdens de evaluatieperiode van 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met lichte bloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke klinische bloeding die tijdens de evaluatieperiode van 12 maanden niet voldoet aan de criteria voor een ernstig hemorragisch voorval.
12 maanden
Percentage deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen met een trombo-embolisch of ernstig hemorragisch voorval
Tijdsspanne: 12 maanden
Ziekenhuisopname als gevolg van een trombo-embolische of ernstige hemorragische gebeurtenis tijdens de evaluatieperiode van 12 maanden.
12 maanden
Percentage verlopen deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
Overlijden door alle oorzaken tijdens de evaluatieperiode van 12 maanden.
12 maanden
Gemiddelde SF-36 levenskwaliteitscores van deelnemers bij baseline, 3 maanden en 12 maanden: Samenvatting fysieke componenten (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
De 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36) is een gevalideerde tool voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) die wordt gebruikt om de fysieke en mentale gezondheidstoestand van de onderzoekspopulatie te meten. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een score van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Scores kunnen bij elkaar worden opgeteld om bij te dragen tot twee samenvattende scores, een fysieke componentscore en een mentale componentscore. Hoe lager de score, hoe meer handicap.
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Gemiddelde SF-36 levenskwaliteitscores van deelnemers bij baseline, 3 maanden en 12 maanden: Mental Component Summary (MCS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
De 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36) is een gevalideerde tool voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) die wordt gebruikt om de fysieke en mentale gezondheidstoestand van de onderzoekspopulatie te meten. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een score van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Scores kunnen bij elkaar worden opgeteld om bij te dragen tot twee samenvattende scores, een fysieke componentscore en een mentale componentscore. Hoe lager de score, hoe meer handicap.
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Percentage deelnemers met recidief atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden
Herhaling van atriumfibrilleren tijdens de evaluatieperiode van 12 maanden. Onderwerpen met herhaling van atriumfibrilleren werden onmiddellijk uit het onderzoek gehaald.
12 maanden
Percentage deelnemers met herhaalde ablatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Herhaalde ablaties uitgevoerd vanwege recidief van atriumfibrilleren tijdens de evaluatieperiode van 12 maanden. Proefpersonen die een herhaalde ablatie nodig hadden, werden onmiddellijk uit het onderzoek gehaald.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Raviele, MD, Dell'Angelo Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Michael Riley, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Karl Heinz Kuck, MD, Hanseatisches Herzzentrum, Asklepios Klinik
  • Hoofdonderzoeker: Michel Haissaguerre, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
  • Hoofdonderzoeker: Pierre Jais, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
  • Hoofdonderzoeker: Sakis Themistoclakis, MD, Dell'Angelo Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

10 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OAT-149

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren