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Estudo Piloto de Terapia de Anticoagulação Oral (OAT)

20 de novembro de 2020 atualizado por: Biosense Webster, Inc.

Segurança da suspensão da terapia de anticoagulação oral após ablação cardíaca bem-sucedida em pacientes com fibrilação atrial e fatores de alto risco associados para eventos embólicos (estudo piloto OAT)

O objetivo deste estudo é determinar a segurança da descontinuação da terapia de anticoagulação oral em pacientes de alto risco que tiveram uma ablação cardíaca bem-sucedida e permanecem livres de recorrência de FA por 3 meses após a ablação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos a ablação cardíaca bem-sucedida para fibrilação atrial que permanecerem livres de recorrência de FA 3 meses após a ablação bem-sucedida e continuarem a atender aos critérios de inclusão/exclusão serão selecionados para inclusão no estudo. Depois de preencher todos os critérios de inclusão/exclusão, os pacientes que consentirem em participar do estudo e permanecerem livres de recorrência de FA serão randomizados para um dos dois braços do estudo: (1) Grupo de Retirada (Teste) OAT ou (2) Grupo OAT (Controle ) Agrupar e participar do Período de Avaliação (12 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • França
    • Pessac
      • Bordeaux, Pessac, França, 33604
        • Le Centre Hospitalier de Bordeaux
  • Itália
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Itália, 30174
        • Ospedale dell'Angelo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ablação cardíaca bem-sucedida para FA
  2. Ausência documentada de recorrência de FA (recorrências arrítmicas sintomáticas ou assintomáticas durando mais de 30 segundos) 3 meses após ablação cardíaca bem-sucedida (recorrência de FA durante o período de supressão de 3 meses é excluída).
  3. O paciente deve estar em uma terapia anticoagulante aprovada comercialmente por pelo menos dois (2) meses antes da randomização no estudo OAT.
  4. Pontuação CHADS2 ≥ 2 ou pontuação CHA2DS2-VASc (≥3)
  5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 25%
  6. LA tamanho < 65
  7. Alto risco de eventos tromboembólicos (ou seja, escore CHADS2 ≥ 2 ou escore CHA2DS2-VASc ≥ 3) e requer OAT antes de passar por ablação cardíaca
  8. Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos de pré e acompanhamento
  9. Formulário de consentimento informado assinado
  10. Idade 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  1. OAT necessário por razões não relacionadas à FA (isto é, válvula protética, estenose de VP, embolia pulmonar prévia, presença de contraste de eco espontâneo [SEC] no eco padrão realizado em 3 meses de acompanhamento).
  2. Qualquer cirurgia cardíaca nos últimos 60 dias (2 meses) ou procedimento cirúrgico valvular cardíaco a qualquer momento (ou seja, ventriculotomia, atriotomia e reparo ou substituição da válvula e presença de uma válvula protética)
  3. Infarto do miocárdio (IM) prévio ou intervenção coronária percutânea ICP nos últimos 3 meses
  4. Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 365 dias (12 meses)
  5. Trombo atrial esquerdo documentado
  6. Doença pulmonar significativa (por exemplo, doença pulmonar restritiva, constritiva ou DPOC) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crônicos
  7. Problema médico significativo que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo
  8. Mulheres grávidas (conforme evidenciado por teste de gravidez na pré-menopausa)
  9. Doença aguda ou infecção sistêmica ativa ou sepse
  10. angina instável
  11. Contra-indicação para anticoagulação (ou seja, heparina, varfarina ou outro medicamento anticoagulante disponível comercialmente)
  12. História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas
  13. Expectativa de vida inferior a 360 dias (12 meses)
  14. Insuficiência cardíaca não controlada ou insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA
  15. Inscrição em um estudo clínico avaliando outro dispositivo ou medicamento, nos últimos 6 meses
  16. Incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo OAT desligado (teste)
Descontinuação da Terapia OAT
Outro: Grupo OAT desligado (teste)
Descontinuação da Terapia OAT
OUTRO: No Grupo OAT (Controle)
Continuação da Terapia OAT
Outro: No Grupo OAT (Controle)
Continuação da Terapia OAT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com ocorrência de qualquer evento tromboembólico importante
Prazo: 12 meses
Endpoint composto representado pela ocorrência de qualquer evento tromboembólico importante (AVC [isto é, isquêmico, hemorrágico ou criptogênico] que é um início agudo de um déficit neurológico focal de origem vascular presumida com duração ≥24 horas ou resultando em morte) ou complicação hemorrágica importante (sangramento maior) durante o período de avaliação de 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sangramentos menores
Prazo: 12 meses
Qualquer sangramento clínico que não atenda aos critérios para um evento hemorrágico importante durante o período de avaliação de 12 meses.
12 meses
Porcentagem de participantes hospitalizados com qualquer evento tromboembólico ou hemorrágico importante
Prazo: 12 meses
Hospitalização devido a qualquer evento tromboembólico ou hemorrágico importante durante o período de avaliação de 12 meses.
12 meses
Porcentagem de participantes expirados
Prazo: 12 meses
Todas as causas de mortalidade durante o período de avaliação de 12 meses.
12 meses
Pontuações médias de qualidade de vida SF-36 dos participantes na linha de base, 3 meses e 12 meses: resumo do componente físico (PCS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
O questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) é uma ferramenta validada de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) usada para medir o estado de saúde física e mental da população do estudo. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é diretamente transformada em uma pontuação de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. As pontuações podem ser somadas para contribuir com duas pontuações resumidas, uma pontuação do componente físico e uma pontuação do componente mental. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Linha de base, 3 meses, 12 meses
Pontuações médias de qualidade de vida SF-36 dos participantes na linha de base, 3 meses e 12 meses: resumo do componente mental (MCS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
O questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) é uma ferramenta validada de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) usada para medir o estado de saúde física e mental da população do estudo. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é diretamente transformada em uma pontuação de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. As pontuações podem ser somadas para contribuir com duas pontuações resumidas, uma pontuação do componente físico e uma pontuação do componente mental. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Linha de base, 3 meses, 12 meses
Porcentagem de participantes com recorrência de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
Recorrência de fibrilação atrial durante o período de avaliação de 12 meses. Indivíduos com recorrência de fibrilação atrial foram imediatamente retirados do estudo.
12 meses
Porcentagem de participantes com ablação repetida
Prazo: 12 meses
Repetir ablações realizadas devido à recorrência de fibrilação atrial durante o período de avaliação de 12 meses. Os indivíduos que precisaram de uma ablação repetida foram imediatamente retirados do estudo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Raviele, MD, Dell'Angelo Hospital
  • Investigador principal: Michael Riley, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Karl Heinz Kuck, MD, Hanseatisches Herzzentrum, Asklepios Klinik
  • Investigador principal: Michel Haissaguerre, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
  • Investigador principal: Pierre Jais, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
  • Investigador principal: Sakis Themistoclakis, MD, Dell'Angelo Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

7 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

7 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OAT-149

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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