Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie perorální antikoagulační terapie (OAT)

31. ledna 2025 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Bezpečnost vysazení perorální antikoagulační terapie po úspěšné srdeční ablaci u pacientů s fibrilací síní a souvisejícími vysokými rizikovými faktory pro embolické příhody (pilotní studie OAT)

Cílem této studie je zjistit bezpečnost přerušení perorální antikoagulační léčby u vysoce rizikových pacientů, kteří prodělali úspěšnou srdeční ablaci a zůstali bez recidivy FS po dobu 3 měsíců po ablaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující úspěšnou srdeční ablaci pro fibrilaci síní, kteří zůstanou bez recidivy FS 3 měsíce po úspěšné ablaci a nadále splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Po splnění všech kritérií pro zařazení/vyloučení budou pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a zůstanou bez recidivy FS, randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie: (1) skupina pro stažení OAT (test) nebo (2) OAT (kontrola ) Seskupte se a zúčastněte se Období hodnocení (12 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Pessac
      • Bordeaux, Pessac, Francie, 33604
        • Le Centre Hospitalier de Bordeaux
  • Itálie
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Itálie, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Úspěšná srdeční ablace pro FS
  2. Zdokumentovaná absence recidivy FS (symptomatické nebo asymptomatické recidivy arytmie trvající déle než 30 sekund) 3 měsíce po úspěšné srdeční ablaci (recidiva FS během 3měsíčního blankingu je vyloučena).
  3. Pacient musí být na komerčně schválené antikoagulační léčbě po dobu nejméně dvou (2) měsíců před randomizací do studie OAT.
  4. Skóre CHADS2 ≥ 2 nebo skóre CHA2DS2-VASc (≥ 3)
  5. Ejekční frakce levé komory > 25 %
  6. Velikost LA < 65
  7. Vysoké riziko tromboembolických příhod (tj. skóre CHADS2 ≥ 2 nebo skóre CHA2DS2-VASc ≥ 3) a vyžadují OAT před provedením srdeční ablace
  8. Schopný a ochotný splnit všechna předběžná a následná testování a požadavky
  9. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  10. Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. OAT je vyžadována z důvodů, které nesouvisejí s FS (tj. protetická chlopeň, stenóza PV, předchozí plicní embolie, přítomnost kontrastu pro spontánní echo [SEC] při standardní echo provedené po 3 měsících sledování).
  2. Jakákoli srdeční operace během posledních 60 dnů (2 měsíců) nebo chlopenní kardiochirurgický výkon kdykoli (tj. ventrikulotomie, atriotomie a oprava nebo výměna chlopně a přítomnost protetické chlopně)
  3. Předchozí infarkt myokardu (IM) nebo perkutánní koronární intervenční PCI během posledních 3 měsíců
  4. Čeká na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci během následujících 365 dnů (12 měsíců)
  5. Dokumentovaný trombus levé síně
  6. Významné plicní onemocnění (např. restriktivní plicní onemocnění, konstrikce nebo CHOPN) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha plic nebo dýchacího systému, která vyvolává chronické příznaky
  7. Významný zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie
  8. Ženy, které jsou těhotné (jak je doloženo těhotenským testem, pokud jsou před menopauzou)
  9. Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
  10. Nestabilní angina pectoris
  11. Kontraindikace antikoagulace (tj. heparin, warfarin nebo jiný komerčně dostupný antikoagulační lék)
  12. Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení
  13. Předpokládaná délka života méně než 360 dní (12 měsíců)
  14. Nekontrolované srdeční selhání nebo srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  15. Zápis do klinické studie hodnotící jiné zařízení nebo lék během posledních 6 měsíců
  16. Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Out Oat Group (test)
Přerušení ovesné terapie
Jiný: Skupina mimo OAT (test)
Přerušení OAT terapie
Jiný: Na ovesné skupině (ovládání)
Pokračování ovesné terapie
Jiný: Ve skupině OAT (kontrola)
Pokračování OAT terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem jakékoli velké tromboembolické příhody
Časové okno: 12 měsíců
Složený koncový bod reprezentovaný výskytem jakékoli velké tromboembolické příhody (mrtvice [tj. ischemické, hemoragické nebo kryptogenní], což je akutní nástup fokálního neurologického deficitu předpokládaného vaskulárního původu trvajícího ≥ 24 hodin nebo vedoucí ke smrti) nebo závažné hemoragické komplikace (velké krvácení) během 12měsíčního období hodnocení.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s menším krvácením
Časové okno: 12 měsíců
Jakékoli klinické krvácení, které nesplňuje kritéria pro závažnou hemoragickou příhodu během 12měsíčního období hodnocení.
12 měsíců
Procento účastníků hospitalizovaných s jakoukoli tromboembolickou nebo velkou hemoragickou příhodou
Časové okno: 12 měsíců
Hospitalizace z důvodu jakékoli tromboembolické nebo závažné hemoragické příhody během 12měsíčního období hodnocení.
12 měsíců
Procento účastníků, jejichž platnost vypršela
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin během 12měsíčního období hodnocení.
12 měsíců
Průměrné skóre kvality života SF-36 účastníků ve výchozím stavu, za 3 měsíce a za 12 měsíců: Souhrn fyzických složek (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) je validovaný nástroj kvality života související se zdravím (HRQOL), který se používá k měření fyzického a duševního zdravotního stavu studované populace. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na skóre 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Skóre lze sečíst a přispět ke dvěma souhrnným skóre, skóre fyzické složky a skóre duševní složky. Čím nižší skóre, tím více postižení.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Průměrné skóre kvality života SF-36 účastníků ve výchozím stavu, za 3 měsíce a za 12 měsíců: Souhrn duševních složek (MCS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) je validovaný nástroj kvality života související se zdravím (HRQOL), který se používá k měření fyzického a duševního zdravotního stavu studované populace. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na skóre 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Skóre lze sečíst a přispět ke dvěma souhrnným skóre, skóre fyzické složky a skóre duševní složky. Čím nižší skóre, tím více postižení.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Procento účastníků s recidivou fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
Recidiva fibrilace síní během 12měsíčního období hodnocení. Jedinci s recidivou fibrilace síní byli okamžitě ze studie vyřazeni.
12 měsíců
Procento účastníků s opakovanou ablací
Časové okno: 12 měsíců
Opakujte ablace provedené z důvodu recidivy fibrilace síní během 12měsíčního období hodnocení. Subjekty, které vyžadovaly opakovanou ablaci, byly okamžitě ze studie vyřazeny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Raviele, MD, Dell'Angelo Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Riley, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Karl Heinz Kuck, MD, Hanseatisches Herzzentrum, Asklepios Klinik
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Haissaguerre, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Jais, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
  • Vrchní vyšetřovatel: Sakis Themistoclakis, MD, Dell'Angelo Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OAT-149

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Skupina mimo OAT (test)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit