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Studio pilota sulla terapia anticoagulante orale (OAT)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Sicurezza della sospensione della terapia anticoagulante orale dopo ablazione cardiaca riuscita in pazienti con fibrillazione atriale e fattori di rischio associati per eventi embolici (studio pilota OAT)

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza dell'interruzione della terapia anticoagulante orale in pazienti ad alto rischio che hanno avuto un'ablazione cardiaca riuscita e rimangono liberi da recidiva di FA per 3 mesi dopo l'ablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti con successo ad ablazione cardiaca per fibrillazione atriale che rimangono liberi da recidiva di fibrillazione atriale 3 mesi dopo l'ablazione riuscita e continuano a soddisfare i criteri di inclusione/esclusione saranno sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio. Dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione, i pazienti che acconsentono a partecipare allo studio e rimangono liberi da recidiva di FA saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio: (1) OAT Gruppo di ritiro (test) o (2) OAT (gruppo di controllo ) Raggruppare e partecipare al periodo di valutazione (12 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Pessac
      • Bordeaux, Pessac, Francia, 33604
        • Le Centre Hospitalier de Bordeaux
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
  • Italia
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ablazione cardiaca riuscita per AF
  2. Assenza documentata di recidiva di fibrillazione atriale (recidive aritmiche sintomatiche o asintomatiche che durano più di 30 secondi) 3 mesi dopo l'ablazione cardiaca riuscita (è esclusa la recidiva di fibrillazione atriale durante il periodo di blanking di 3 mesi).
  3. Il paziente deve essere stato sottoposto a una terapia anticoagulante approvata in commercio per almeno due (2) mesi prima della randomizzazione nello studio OAT.
  4. Punteggio CHADS2 ≥ 2 o punteggio CHA2DS2-VASc (≥3)
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 25%
  6. Taglia LA < 65
  7. Alto rischio di eventi tromboembolici (vale a dire, punteggio CHADS2 ≥ 2 o punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 3) e richiedono TAO prima di sottoporsi ad ablazione cardiaca
  8. In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre e successivi
  9. Modulo di consenso informato firmato
  10. Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  1. TAO richiesta per motivi non correlati alla FA (es. valvola protesica, stenosi PV, precedente embolia polmonare, presenza di ecocontrasto spontaneo [SEC] all'eco standard eseguita a 3 mesi di follow-up).
  2. Qualsiasi intervento di cardiochirurgia negli ultimi 60 giorni (2 mesi) o procedura di cardiochirurgia valvolare in qualsiasi momento (ad es. ventricolotomia, atriotomia e riparazione o sostituzione della valvola e presenza di una valvola protesica)
  3. Precedente infarto miocardico (IM) o intervento coronarico percutaneo PCI negli ultimi 3 mesi
  4. In attesa di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro i prossimi 365 giorni (12 mesi)
  5. Trombo atriale sinistro documentato
  6. Malattia polmonare significativa (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, costrittiva o BPCO) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca sintomi cronici
  7. Problema medico significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio
  8. Donne in gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se in pre-menopausa)
  9. Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi
  10. Angina instabile
  11. Controindicazione all'anticoagulazione (ad es. eparina, warfarin o altri farmaci anticoagulanti disponibili in commercio)
  12. Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento
  13. Aspettativa di vita inferiore a 360 giorni (12 mesi)
  14. Insufficienza cardiaca incontrollata o insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
  15. Iscrizione a uno studio clinico che valuta un altro dispositivo o farmaco, negli ultimi 6 mesi
  16. Incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Off OAT Group (Test)
Interruzione della terapia di avena
Altro: Fuori gruppo OAT (test)
Interruzione della terapia OAT
Altro: Su gruppo di avena (controllo)
Continuazione della terapia di avena
Altro: Sul gruppo OAT (controllo)
Continuazione della terapia OAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con il verificarsi di qualsiasi evento tromboembolico maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint composito rappresentato dal verificarsi di qualsiasi evento tromboembolico maggiore (ictus [i.e., ischemico, emorragico o criptogenetico] che è l'insorgenza acuta di un deficit neurologico focale di presunta origine vascolare che dura per ≥24 ore o determina la morte) o complicanza emorragica maggiore (sanguinamento maggiore) durante il periodo di valutazione di 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sanguinamenti minori
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi sanguinamento clinico che non soddisfi i criteri per un evento emorragico maggiore durante il periodo di valutazione di 12 mesi.
12 mesi
Percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale con qualsiasi evento tromboembolico o emorragico maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricovero in ospedale a causa di qualsiasi evento tromboembolico o emorragico maggiore durante il periodo di valutazione di 12 mesi.
12 mesi
Percentuale di partecipanti scaduti
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità per tutte le cause durante il periodo di valutazione di 12 mesi.
12 mesi
Punteggi medi SF-36 sulla qualità della vita dei partecipanti al basale, a 3 mesi e a 12 mesi: riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è uno strumento validato per la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) utilizzato per misurare lo stato di salute fisica e mentale della popolazione dello studio. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in un punteggio da 0 a 100, supponendo che ogni domanda abbia lo stesso peso. I punteggi possono essere sommati insieme per contribuire a due punteggi riassuntivi, un punteggio della componente fisica e un punteggio della componente mentale. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità.
Basale, 3 mesi, 12 mesi
Punteggi medi SF-36 sulla qualità della vita dei partecipanti al basale, a 3 mesi e a 12 mesi: riepilogo dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è uno strumento validato per la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) utilizzato per misurare lo stato di salute fisica e mentale della popolazione dello studio. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in un punteggio da 0 a 100, supponendo che ogni domanda abbia lo stesso peso. I punteggi possono essere sommati insieme per contribuire a due punteggi riassuntivi, un punteggio della componente fisica e un punteggio della componente mentale. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità.
Basale, 3 mesi, 12 mesi
Percentuale di partecipanti con recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricorrenza della fibrillazione atriale durante il periodo di valutazione di 12 mesi. I soggetti con recidiva di fibrillazione atriale sono stati immediatamente esclusi dallo studio.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con ablazione ripetuta
Lasso di tempo: 12 mesi
Ripetere le ablazioni eseguite a causa della recidiva della fibrillazione atriale durante il periodo di valutazione di 12 mesi. I soggetti che hanno richiesto un'ablazione ripetuta sono stati immediatamente esclusi dallo studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Raviele, MD, Dell'Angelo Hospital
  • Investigatore principale: Michael Riley, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Karl Heinz Kuck, MD, Hanseatisches Herzzentrum, Asklepios Klinik
  • Investigatore principale: Michel Haissaguerre, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
  • Investigatore principale: Pierre Jais, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
  • Investigatore principale: Sakis Themistoclakis, MD, Dell'Angelo Hospital
  • Investigatore principale: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OAT-149

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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