Pilotstudie för oral antikoagulationsterapi (OAT)
31 januari 2025 uppdaterad av: Biosense Webster, Inc.
Säkerhet vid utsättande av oral antikoagulationsterapi efter framgångsrik hjärtablation hos patienter med förmaksflimmer och associerade högriskfaktorer för emboliska händelser (OAT-pilotstudie)
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten av att avbryta oral antikoagulationsbehandling hos högriskpatienter som har genomgått en framgångsrik hjärtablation och förblir AF-recidivfri i 3 månader efter ablation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår framgångsrik hjärtablation för förmaksflimmer och som förblir AF-recidivfria 3 månader efter framgångsrik ablation och som fortsätter att uppfylla inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att screenas för inskrivning i studien.
Efter att ha uppfyllt alla inklusions-/exklusionskriterier kommer patienter som samtycker till att delta i studien och förblir AF-recidivfria randomiseras till en av två studiegrupper: (1) OAT-uttagsgrupp (test) eller (2) OAT (kontroll). ) Gruppera och delta i utvärderingsperioden (12 månader).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pessac
-
Bordeaux, Pessac, Frankrike, 33604
- Le Centre Hospitalier de Bordeaux
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Hospitals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Italien, 30174
- Ospedale dell'Angelo
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Framgångsrik hjärtablation för AF
- Dokumenterad frihet från AF-recidiv (symptomatiska eller asymtomatiska arytmiska recidiv som varar längre än 30 sekunder) 3 månader efter framgångsrik hjärtablation (AF-recidiv under 3 månaders blankingperiod är uteslutet).
- Patienten måste ha gått på en kommersiellt godkänd antikoaguleringsterapi i minst två (2) månader före randomisering i OAT-studien.
- CHADS2-poäng ≥ 2 eller CHA2DS2-VASc-poäng (≥3)
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion > 25 %
- LA storlek < 65
- Hög risk för tromboemboliska händelser (d.v.s. CHADS2-poäng ≥ 2 eller CHA2DS2-VASc-poäng ≥ 3) och kräver OAT innan hjärtablation
- Kan och vill följa alla för- och uppföljningstester och krav
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Ålder 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- OAT krävs av skäl som inte är relaterade till AF (d.v.s. protesklaff, PV-stenos, tidigare lungemboli, närvaro av spontan ekokontrast [SEC] vid standardeko utfört vid 3-månadersuppföljning).
- Varje hjärtkirurgi under de senaste 60 dagarna (2 månader) eller valvulär hjärtkirurgisk ingrepp när som helst (d.v.s. ventrikulotomi, atriotomi och klaffreparation eller byte och närvaro av en klaffprotes)
- Tidigare hjärtinfarkt (MI) eller en perkutan kranskärlsintervention PCI under de senaste 3 månaderna
- Väntar på hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi inom de närmaste 365 dagarna (12 månader)
- Dokumenterad vänster förmakstrombus
- Betydande lungsjukdom (t.ex. restriktiv lungsjukdom, konstriktiv eller KOL) eller någon annan sjukdom eller funktionsfel i lungorna eller andningssystemet som ger kroniska symtom
- Betydande medicinskt problem som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta inskrivning i denna studie
- Kvinnor som är gravida (vilket framgår av graviditetstest om pre-menopausal)
- Akut sjukdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
- Instabil angina
- Kontraindikation mot antikoagulering (d.v.s. heparin, warfarin eller annat kommersiellt tillgängligt antikoagulationsläkemedel)
- Historik av blodkoagulering eller blödningsavvikelser
- Förväntad livslängd mindre än 360 dagar (12 månader)
- Okontrollerad hjärtsvikt eller NYHA klass III eller IV hjärtsvikt
- Inskrivning i en klinisk studie som utvärderar en annan enhet eller ett läkemedel, inom de senaste 6 månaderna
- Kan eller vill inte följa protokollkraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Off Oat Group (test)
Avbrott av havrebehandling
|
Avbrytande av OAT-terapi
|
|
Övrig: På havregruppen (kontroll)
Fortsättning av havrebehandling
|
Fortsättning av OAT-terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förekomst av någon större tromboembolisk händelse
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt slutpunkt representerad av förekomsten av någon större tromboembolisk händelse (stroke [d.v.s. ischemisk, hemorragisk eller kryptogen] som är en akut början av ett fokalt neurologiskt underskott av förmodat vaskulärt ursprung som varar i ≥24 timmar eller som leder till dödsfall) eller större hemorragisk komplikation (stor blödning) under den 12 månader långa utvärderingsperioden.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med mindre blödningar
Tidsram: 12 månader
|
Alla kliniska blödningar som inte uppfyller kriterierna för en större blödningshändelse under den 12 månader långa utvärderingsperioden.
|
12 månader
|
|
Andel av deltagarna på sjukhus med någon tromboembolisk eller större hemorragisk händelse
Tidsram: 12 månader
|
Sjukhusinläggning på grund av någon tromboembolisk eller större blödningshändelse under den 12 månader långa utvärderingsperioden.
|
12 månader
|
|
Procentandel av utgångna deltagare
Tidsram: 12 månader
|
Alla orsakar dödlighet under den 12 månader långa utvärderingsperioden.
|
12 månader
|
|
Genomsnittlig SF-36 livskvalitetspoäng för deltagare vid baslinje, 3 månader och 12 månader: Sammanfattning av fysiska komponenter (PCS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) är ett validerat hälsorelaterad livskvalitetsverktyg (HRQOL) som används för att mäta den fysiska och psykiska hälsotillståndet hos studiepopulationen.
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till poängen 0-100 under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Poäng kan summeras för att bidra till två sammanfattande poäng, en fysisk komponentpoäng och en mental komponentpoäng.
Ju lägre poäng, desto mer funktionshinder.
|
Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
|
Genomsnittliga SF-36 livskvalitetspoäng för deltagare vid baslinjen, 3 månader och 12 månader: Mental Component Summary (MCS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) är ett validerat hälsorelaterad livskvalitetsverktyg (HRQOL) som används för att mäta den fysiska och psykiska hälsotillståndet hos studiepopulationen.
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till poängen 0-100 under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Poäng kan summeras för att bidra till två sammanfattande poäng, en fysisk komponentpoäng och en mental komponentpoäng.
Ju lägre poäng, desto mer funktionshinder.
|
Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
|
Andel deltagare med återfall av förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader
|
Återfall av förmaksflimmer under den 12 månader långa utvärderingsperioden.
Försökspersoner med återkommande förmaksflimmer lämnades omedelbart från studien.
|
12 månader
|
|
Andel deltagare med upprepad ablation
Tidsram: 12 månader
|
Upprepa ablationer utförda på grund av återkommande förmaksflimmer under den 12-månaders utvärderingsperioden.
Försökspersoner som krävde en upprepad ablation lämnades omedelbart ur studien.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Raviele, MD, Dell'Angelo Hospital
- Huvudutredare: Michael Riley, MD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Karl Heinz Kuck, MD, Hanseatisches Herzzentrum, Asklepios Klinik
- Huvudutredare: Michel Haissaguerre, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
- Huvudutredare: Pierre Jais, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
- Huvudutredare: Sakis Themistoclakis, MD, Dell'Angelo Hospital
- Huvudutredare: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
7 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2013
Första postat (Beräknad)
10 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OAT-149
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .