Estudio piloto de terapia de anticoagulación oral (OAT)
31 de enero de 2025 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
Seguridad de la retirada de la terapia de anticoagulación oral después de una ablación cardíaca exitosa en pacientes con fibrilación auricular y factores de alto riesgo asociados para eventos embólicos (estudio piloto OAT)
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad de interrumpir el tratamiento con anticoagulantes orales en pacientes de alto riesgo que han tenido una ablación cardíaca exitosa y permanecen libres de recurrencia de FA durante 3 meses después de la ablación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se sometan con éxito a una ablación cardíaca por fibrilación auricular que permanezcan sin recurrencia de la FA 3 meses después de la ablación exitosa y sigan cumpliendo los criterios de inclusión/exclusión serán seleccionados para participar en el ensayo.
Después de cumplir con todos los criterios de inclusión/exclusión, los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio y permanezcan libres de recurrencia de FA serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio: (1) grupo de retiro de OAT (prueba) o (2) OAT (grupo de control). ) Agrupar y participar en el Período de Evaluación (12 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospitals
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Pessac
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Bordeaux, Pessac, Francia, 33604
- Le Centre Hospitalier de Bordeaux
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Venezia
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Mestre, Venezia, Italia, 30174
- Ospedale dell'Angelo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ablación cardíaca exitosa para FA
- Ausencia documentada de recurrencia de FA (recurrencias arrítmicas sintomáticas o asintomáticas que duran más de 30 segundos) 3 meses después de la ablación cardíaca exitosa (se excluye la recurrencia de FA durante el período de cegamiento de 3 meses).
- El paciente debe haber recibido una terapia anticoagulante comercialmente aprobada durante al menos dos (2) meses antes de la aleatorización en el estudio OAT.
- Puntuación CHADS2 ≥ 2 o puntuación CHA2DS2-VASc (≥ 3)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 25%
- Talla LA < 65
- Alto riesgo de eventos tromboembólicos (es decir, puntaje CHADS2 ≥ 2 o puntaje CHA2DS2-VASc ≥ 3) y requiere OAT antes de someterse a una ablación cardíaca
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos y de seguimiento.
- Formulario de consentimiento informado firmado
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Se requiere OAT por razones no relacionadas con la FA (es decir, válvula protésica, estenosis de VP, embolia pulmonar previa, presencia de contraste de eco espontáneo [SEC] en el eco estándar realizado a los 3 meses de seguimiento).
- Cualquier cirugía cardíaca en los últimos 60 días (2 meses) o procedimiento quirúrgico cardíaco valvular en cualquier momento (es decir, ventriculotomía, auriculotomía y reparación o reemplazo de válvula y presencia de una válvula protésica)
- Infarto de miocardio (IM) previo o una ICP de intervención coronaria percutánea en los últimos 3 meses
- En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 365 días (12 meses)
- Trombo auricular izquierdo documentado
- Enfermedad pulmonar significativa (p. ej., enfermedad pulmonar restrictiva, constrictiva o EPOC) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos
- Problema médico significativo que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio
- Mujeres que están embarazadas (como lo demuestra la prueba de embarazo si son premenopáusicas)
- Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis
- angina inestable
- Contraindicación para la anticoagulación (es decir, heparina, warfarina u otro medicamento anticoagulante disponible comercialmente)
- Antecedentes de coagulación sanguínea o anomalías hemorrágicas
- Esperanza de vida inferior a 360 días (12 meses)
- Insuficiencia cardíaca no controlada o insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA
- Inscripción en un estudio clínico que evalúa otro dispositivo o fármaco, en los últimos 6 meses
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de avena (prueba)
Descontinuación de la terapia con avena
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Interrupción de la terapia OAT
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Otro: En el grupo de avena (control)
Continuación de la terapia de avena
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Continuación de la Terapia OAT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con ocurrencia de cualquier evento tromboembólico importante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterio de valoración compuesto representado por la aparición de cualquier evento tromboembólico importante (accidente cerebrovascular [es decir, isquémico, hemorrágico o criptogénico] que es un inicio agudo de un déficit neurológico focal de presunto origen vascular que dura ≥24 horas o resulta en la muerte) o complicación hemorrágica importante (sangrado mayor) durante el período de evaluación de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con hemorragias menores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier sangrado clínico que no cumpla con los criterios para un evento hemorrágico mayor durante el Período de evaluación de 12 meses.
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12 meses
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Porcentaje de participantes hospitalizados con cualquier evento tromboembólico o hemorrágico mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hospitalización por cualquier evento tromboembólico o hemorrágico mayor durante el Período de Evaluación de 12 meses.
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12 meses
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Porcentaje de participantes vencidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mortalidad por todas las causas durante el período de evaluación de 12 meses.
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12 meses
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Puntuaciones medias de la calidad de vida del SF-36 de los participantes al inicio, a los 3 meses y a los 12 meses: resumen del componente físico (PCS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) es una herramienta validada de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) que se utiliza para medir el estado de salud física y mental de la población de estudio.
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una puntuación de 0 a 100 suponiendo que cada pregunta tiene el mismo peso.
Las puntuaciones se pueden sumar para contribuir a dos puntuaciones de resumen, una puntuación de componente físico y una puntuación de componente mental.
A menor puntuación, mayor discapacidad.
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Línea base, 3 meses, 12 meses
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Puntuaciones medias de la calidad de vida del SF-36 de los participantes al inicio, a los 3 meses y a los 12 meses: resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) es una herramienta validada de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) que se utiliza para medir el estado de salud física y mental de la población de estudio.
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una puntuación de 0 a 100 suponiendo que cada pregunta tiene el mismo peso.
Las puntuaciones se pueden sumar para contribuir a dos puntuaciones de resumen, una puntuación de componente físico y una puntuación de componente mental.
A menor puntuación, mayor discapacidad.
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Línea base, 3 meses, 12 meses
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Porcentaje de participantes con recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recurrencia de fibrilación auricular durante el período de evaluación de 12 meses.
Los sujetos con recurrencia de la fibrilación auricular fueron retirados inmediatamente del estudio.
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12 meses
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Porcentaje de participantes con ablación repetida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Repita las ablaciones realizadas debido a la recurrencia de la fibrilación auricular durante el período de evaluación de 12 meses.
Los sujetos que requirieron una ablación repetida fueron retirados inmediatamente del estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Raviele, MD, Dell'Angelo Hospital
- Investigador principal: Michael Riley, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Investigador principal: Karl Heinz Kuck, MD, Hanseatisches Herzzentrum, Asklepios Klinik
- Investigador principal: Michel Haissaguerre, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
- Investigador principal: Pierre Jais, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
- Investigador principal: Sakis Themistoclakis, MD, Dell'Angelo Hospital
- Investigador principal: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OAT-149
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .