Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral antikoagulationsterapi pilotundersøgelse (OAT)

20. november 2020 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

Sikkerhed ved seponering af oral antikoaguleringsterapi efter vellykket hjerteablation hos patienter med atrieflimren og associerede højrisikofaktorer for emboliske hændelser (OAT-pilotundersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved at seponere oral antikoaguleringsbehandling hos højrisikopatienter, som har haft en vellykket hjerteablation og forbliver fri for gentagelse af AF i 3 måneder efter ablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår vellykket hjerteablation for atrieflimren, og som forbliver AF-gentagelsesfrie 3 måneder efter vellykket ablation og fortsætter med at opfylde inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive screenet for optagelse i forsøget. Efter at have opfyldt alle inklusions-/eksklusionskriterierne, vil patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen og forbliver AF-gentagelsesfrie, randomiseres til en af ​​to undersøgelsesarme: (1) OAT-tilbagetræknings- (test)-gruppe eller (2) OAT (kontrol) ) Gruppere og deltage i Evalueringsperioden (12 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Frankrig
    • Pessac
      • Bordeaux, Pessac, Frankrig, 33604
        • Le Centre Hospitalier de Bordeaux
  • Italien
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vellykket hjerteablation for AF
  2. Dokumenteret frihed for AF-tilbagefald (symptomatiske eller asymptomatiske arytmiske tilbagefald, der varer længere end 30 sekunder) 3 måneder efter vellykket hjerteablation (AF-tilbagefald under 3-måneders blankingperiode er udelukket).
  3. Patienten skal have været i en kommercielt godkendt antikoagulationsbehandling i mindst to (2) måneder før randomisering i OAT-undersøgelsen.
  4. CHADS2-score ≥ 2 eller CHA2DS2-VASc-score (≥3)
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 25 %
  6. LA størrelse < 65
  7. Høj risiko for tromboemboliske hændelser (dvs. CHADS2-score ≥ 2 eller CHA2DS2-VASc-score ≥ 3) og kræver OAT før de gennemgår hjerteablation
  8. Kan og er villig til at overholde alle før- og opfølgende test og krav
  9. Underskrevet informeret samtykkeformular
  10. Alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. OAT påkrævet af årsager, der ikke er relateret til AF (dvs. proteseklap, PV-stenose, tidligere lungeemboli, tilstedeværelse af spontan ekkokontrast [SEC] ved standardekko udført ved 3-måneders opfølgning).
  2. Enhver hjerteoperation inden for de seneste 60 dage (2 måneder) eller hjerteklapkirurgi på et hvilket som helst tidspunkt (dvs. ventrikulotomi, atriotomi og klapreparation eller udskiftning og tilstedeværelse af en proteseklap)
  3. Tidligere myokardieinfarkt (MI) eller en perkutan koronar intervention PCI inden for de seneste 3 måneder
  4. Afventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation inden for de næste 365 dage (12 måneder)
  5. Dokumenteret venstre atriel trombe
  6. Betydelig lungesygdom (f.eks. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller KOL) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der producerer kroniske symptomer
  7. Betydeligt medicinsk problem, som efter investigators mening ville udelukke optagelse i denne undersøgelse
  8. Kvinder, der er gravide (som påvist af graviditetstest, hvis de er præmenopausale)
  9. Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
  10. Ustabil angina
  11. Kontraindikation til antikoagulering (dvs. heparin, warfarin eller anden kommercielt tilgængelig antikoagulationsmedicin)
  12. Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter
  13. Forventet levetid mindre end 360 dage (12 måneder)
  14. Ukontrolleret hjertesvigt eller NYHA klasse III eller IV hjertesvigt
  15. Tilmelding til en klinisk undersøgelse, der evaluerer et andet udstyr eller lægemiddel inden for de seneste 6 måneder
  16. Ude af stand eller vilje til at overholde protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Off OAT Group (test)
Seponering af OAT-terapi
Andet: Off OAT Group (test)
Seponering af OAT-terapi
ANDET: På OAT Group (kontrol)
Fortsættelse af OAT-terapi
Andet: På OAT Group (kontrol)
Fortsættelse af OAT-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af enhver større tromboembolisk hændelse
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat endepunkt repræsenteret ved forekomsten af ​​enhver større tromboembolisk hændelse (slagtilfælde [dvs. iskæmisk, hæmoragisk eller kryptogent], som er en akut indtræden af ​​et fokalt neurologisk underskud af formodet vaskulær oprindelse, der varer i ≥24 timer eller resulterer i død) eller større hæmoragisk komplikation (større blødning) i løbet af den 12-måneders evalueringsperiode.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindre blødninger
Tidsramme: 12 måneder
Enhver klinisk blødning, der ikke opfylder kriterierne for en større hæmoragisk hændelse i løbet af den 12-måneders evalueringsperiode.
12 måneder
Procentdel af deltagere indlagt med enhver tromboembolisk eller større hæmoragisk hændelse
Tidsramme: 12 måneder
Hospitalsindlæggelse på grund af enhver tromboembolisk eller større hæmoragisk hændelse i løbet af den 12-måneders evalueringsperiode.
12 måneder
Procentdel af udløbne deltagere
Tidsramme: 12 måneder
Alle forårsager dødelighed i løbet af den 12-måneders evalueringsperiode.
12 måneder
Gennemsnitlig SF-36 livskvalitetsscore for deltagere ved baseline, 3 måneder og 12 måneder: Oversigt over fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et valideret sundhedsrelateret livskvalitetsværktøj (HRQOL), der bruges til at måle den fysiske og mentale sundhedsstatus for undersøgelsespopulationen. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en score på 0-100 under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Scorer kan summeres sammen for at bidrage til to opsummerende scoringer, en fysisk komponentscore og en mental komponentscore. Jo lavere score, jo mere handicap.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Gennemsnitlig SF-36 livskvalitetsscore for deltagere ved baseline, 3 måneder og 12 måneder: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et valideret sundhedsrelateret livskvalitetsværktøj (HRQOL), der bruges til at måle den fysiske og mentale sundhedsstatus for undersøgelsespopulationen. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en score på 0-100 under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Scorer kan summeres sammen for at bidrage til to opsummerende scoringer, en fysisk komponentscore og en mental komponentscore. Jo lavere score, jo mere handicap.
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Procentdel af deltagere med gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
Gentagelse af atrieflimren i løbet af den 12-måneders evalueringsperiode. Forsøgspersoner med recidiv af atrieflimren blev straks forladt undersøgelsen.
12 måneder
Procentdel af deltagere med gentagen ablation
Tidsramme: 12 måneder
Gentag ablationer udført på grund af tilbagevenden af ​​atrieflimren i løbet af den 12-måneders evalueringsperiode. Forsøgspersoner, der krævede en gentagen ablation, blev straks forladt af undersøgelsen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Raviele, MD, Dell'Angelo Hospital
  • Ledende efterforsker: Michael Riley, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Karl Heinz Kuck, MD, Hanseatisches Herzzentrum, Asklepios Klinik
  • Ledende efterforsker: Michel Haissaguerre, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
  • Ledende efterforsker: Pierre Jais, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
  • Ledende efterforsker: Sakis Themistoclakis, MD, Dell'Angelo Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OAT-149

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Off OAT Group (test)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner