Orális antikoagulációs terápia kísérleti tanulmány (OAT)
2025. január 31. frissítette: Biosense Webster, Inc.
Az orális antikoaguláns terápia megvonásának biztonságossága a sikeres szívabláció után pitvarfibrillációban és az embóliás eseményekhez kapcsolódó magas kockázati tényezőkben szenvedő betegeknél (OAT Pilot Study)
Ennek a vizsgálatnak a célja az orális antikoaguláns kezelés abbahagyásának biztonságosságának meghatározása olyan magas kockázatú betegeknél, akiknek sikeres szívablációja volt, és az abláció után 3 hónapig nem fordul elő AF kiújulása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció miatt sikeres szívabláción átesett betegeket, akiknél 3 hónapig a sikeres abláció után nem fordul elő AF, és továbbra is megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, a vizsgálatba való felvétel céljából szűrik.
Az összes felvételi/kizárási feltétel teljesítése után azokat a betegeket, akik beleegyeznek a vizsgálatba, és nem fordulnak elő AF kiújulása, randomizálják a két vizsgálati kar egyikébe: (1) OAT visszavonási (teszt) csoport vagy (2) OAT (kontroll). ) Csoportosítás és részvétel az Értékelési Időszakban (12 hónap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Hospitals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
-
-
Pessac
-
Bordeaux, Pessac, Franciaország, 33604
- Le Centre Hospitalier de Bordeaux
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
-
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Olaszország, 30174
- Ospedale dell'Angelo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sikeres szívabláció az AF-hez
- Dokumentált mentesség az AF kiújulásától (30 másodpercnél tovább tartó, tünetmentes vagy tünetmentes aritmiás kiújulás) 3 hónappal a sikeres szívabláció után (az AF kiújulása a 3 hónapos szünetelési időszak alatt kizárt).
- A páciensnek legalább két (2) hónapig kereskedelmi forgalomban jóváhagyott véralvadásgátló kezelésben kell részesülnie az OAT-vizsgálatban való randomizálás előtt.
- CHADS2 pontszám ≥ 2 vagy CHA2DS2-VASc pontszám (≥ 3)
- A bal kamra ejekciós frakciója > 25%
- LA méret < 65
- A thromboemboliás események magas kockázata (azaz a CHADS2 pontszám ≥ 2 vagy a CHA2DS2-VASc pontszám ≥ 3), és OAT szükséges a szívabláció előtt
- Képes és hajlandó megfelelni minden előzetes és utóvizsgálatnak és követelménynek
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- OAT szükséges az AF-hez nem kapcsolódó okok miatt (vagyis billentyűprotézis, PV-szűkület, korábbi tüdőembólia, spontán echokontraszt [SEC] jelenléte a 3 hónapos követés után végzett standard echonál).
- Bármilyen szívműtét az elmúlt 60 napban (2 hónap) vagy szívbillentyű-sebészeti beavatkozás bármikor (pl. ventriculotomia, atriotómia és billentyűk javítása vagy cseréje, valamint billentyűprotézis jelenléte)
- Korábbi szívinfarktus (MI) vagy perkután coronaria intervenciós PCI az elmúlt 3 hónapban
- Várakozás szívátültetésre vagy más szívműtétre a következő 365 napon belül (12 hónap)
- Dokumentált bal pitvari trombus
- Jelentős tüdőbetegség (pl. restriktív tüdőbetegség, constrictív vagy COPD) vagy bármely más betegség vagy a tüdő vagy a légzőrendszer hibája, amely krónikus tüneteket okoz
- Jelentős orvosi probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való felvételt
- Terhes nők (amelyet terhességi teszt igazol, ha premenopauzában van)
- Akut betegség vagy aktív szisztémás fertőzés vagy szepszis
- Instabil angina
- Ellenjavallatok az antikoaguláns kezelésre (azaz heparin, warfarin vagy más, kereskedelemben kapható véralvadásgátló gyógyszer)
- Véralvadási vagy vérzési rendellenességek az anamnézisben
- A várható élettartam kevesebb, mint 360 nap (12 hónap)
- Kontrollálatlan szívelégtelenség vagy NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
- Beiratkozás egy másik eszközt vagy gyógyszert értékelő klinikai vizsgálatba az elmúlt 6 hónapban
- Nem tud vagy nem akar megfelelni a protokollkövetelményeknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OFF OAT GROUP (teszt)
A zabterápia abbahagyása
|
Az OAT-terápia abbahagyása
|
|
Egyéb: Zab csoporton (vezérlés)
Zabterápia folytatása
|
Az OAT terápia folytatása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél jelentősebb thromboemboliás esemény fordult elő
Időkeret: 12 hónap
|
Összetett végpont, amelyet bármely jelentősebb thromboemboliás esemény (stroke [azaz ischaemiás, vérzéses vagy kriptogén]), amely feltehetően vaszkuláris eredetű fokális neurológiai hiány akut fellépése, amely 24 óránál hosszabb ideig tart vagy halált okoz) vagy súlyos vérzéses szövődmény előfordulása. (nagy vérzés) a 12 hónapos értékelési időszak alatt.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kisebb vérzésű résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Bármely klinikai vérzés, amely nem felel meg a súlyos vérzéses esemény kritériumainak a 12 hónapos értékelési időszak alatt.
|
12 hónap
|
|
A tromboembóliás vagy súlyos hemorrhagiás esemény miatt kórházba került résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Kórházi ápolás bármely thromboemboliás vagy súlyos vérzéses esemény miatt a 12 hónapos értékelési időszak alatt.
|
12 hónap
|
|
Lejárt résztvevők százaléka
Időkeret: 12 hónap
|
Minden okozó halálozás a 12 hónapos értékelési időszak alatt.
|
12 hónap
|
|
A résztvevők átlagos SF-36 életminőségi pontszámai a kiindulási, 3 hónapos és 12 hónapos időszakban: Fizikai komponensek összegzése (PCS)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
A 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) egy validált egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) eszköz, amelyet a vizsgált populáció fizikai és mentális egészségi állapotának mérésére használnak.
Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül 0-100 ponttá alakul, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
A pontszámokat összeadva két összegző pontszámhoz járulnak hozzá, egy fizikai összetevő pontszámhoz és egy mentális komponens pontszámhoz.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
|
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
|
A résztvevők átlagos SF-36 életminőségi pontszámai a kiindulási, 3 hónapos és 12 hónapos időszakban: Mentális összetevők összefoglalása (MCS)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
A 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) egy validált egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) eszköz, amelyet a vizsgált populáció fizikai és mentális egészségi állapotának mérésére használnak.
Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül 0-100 ponttá alakul, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
A pontszámokat összeadva két összegző pontszámhoz járulnak hozzá, egy fizikai összetevő pontszámhoz és egy mentális komponens pontszámhoz.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
|
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél pitvarfibrilláció kiújul
Időkeret: 12 hónap
|
A pitvarfibrilláció megismétlődése a 12 hónapos értékelési időszak alatt.
Azokat az alanyokat, akiknél kiújult a pitvarfibrilláció, azonnal kivonták a vizsgálatból.
|
12 hónap
|
|
Az ismételt ablációban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A pitvarfibrilláció kiújulása miatt végzett ismételt ablációk a 12 hónapos értékelési időszak alatt.
Azokat az alanyokat, akiknél ismételt ablációra volt szükség, azonnal kilépték a vizsgálatból.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Raviele, MD, Dell'Angelo Hospital
- Kutatásvezető: Michael Riley, MD, University of Pennsylvania
- Kutatásvezető: Karl Heinz Kuck, MD, Hanseatisches Herzzentrum, Asklepios Klinik
- Kutatásvezető: Michel Haissaguerre, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
- Kutatásvezető: Pierre Jais, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
- Kutatásvezető: Sakis Themistoclakis, MD, Dell'Angelo Hospital
- Kutatásvezető: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 9.
Első közzététel (Becsült)
2013. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OAT-149
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .