Suun kautta tapahtuvaa antikoagulaatiohoitoa koskeva pilottitutkimus (OAT)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
Suun kautta otettavan antikoagulaatiohoidon lopettamisen turvallisuus onnistuneen sydämen ablaation jälkeen potilailla, joilla on eteisvärinä ja siihen liittyvät korkeat riskitekijät embolisille tapahtumille (OAT-pilottitutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon lopettamisen turvallisuus suuren riskin potilailla, joilla on onnistunut sydänablaatio ja jotka ovat pysyneet AF:n uusiutumattomina 3 kuukautta ablaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään onnistunut sydämen ablaatio eteisvärinän vuoksi ja jotka pysyvät AF:n uusiutumattomina 3 kuukautta onnistuneen ablaation jälkeen ja täyttävät edelleen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, seulotaan tutkimukseen osallistumista varten.
Kun kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat täyttyneet, potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja pysyvät ilman AF:n uusiutumista, satunnaistetaan johonkin kahdesta tutkimushaarasta: (1) OAT-vieroitusryhmä (testi) tai (2) OAT (kontrolli) ) Ryhmittele ja osallistu arviointijaksoon (12 kuukautta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Italia, 30174
- Ospedale dell'Angelo
-
-
-
-
Pessac
-
Bordeaux, Pessac, Ranska, 33604
- Le Centre Hospitalier de Bordeaux
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospitals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onnistunut sydämen ablaatio AF:n vuoksi
- Dokumentoitu vapaus AF:n uusiutumisesta (oireettomat tai oireettomat rytmihäiriöt, jotka kestävät yli 30 sekuntia) 3 kuukautta onnistuneen sydämen ablaation jälkeen (AF:n uusiutuminen 3 kuukauden tyhjennysjakson aikana on poissuljettu).
- Potilaan on täytynyt saada kaupallisesti hyväksyttyä antikoagulaatiohoitoa vähintään kaksi (2) kuukautta ennen satunnaistamista OAT-tutkimuksessa.
- CHADS2-pisteet ≥ 2 tai CHA2DS2-VASc-pisteet (≥3)
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 25 %
- LA koko < 65
- Suuri tromboembolisten tapahtumien riski (eli CHADS2-pisteet ≥ 2 tai CHA2DS2-VASc pisteet ≥ 3) ja vaativat OAT-hoitoa ennen sydämen ablaatiota
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi- ja seurantatestejä ja vaatimuksia
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- OAT vaaditaan syistä, jotka eivät liity AF:ään (eli proteettinen läppä, PV ahtauma, aiempi keuhkoembolia, spontaanin kaikukontrasti [SEC] tavallisessa kaikussa 3 kuukauden seurannassa).
- Mikä tahansa sydänleikkaus viimeisten 60 päivän (2 kuukauden) aikana tai läppäsydänkirurginen toimenpide milloin tahansa (eli ventrikulotomia, atriotomia ja läpän korjaus tai vaihto ja proteesin läsnäolo)
- Aiempi sydäninfarkti (MI) tai perkutaaninen sepelvaltimon PCI viimeisten 3 kuukauden aikana
- Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta seuraavien 365 päivän (12 kuukauden) aikana
- Dokumentoitu vasemman eteisen trombi
- Merkittävä keuhkosairaus (esim. restriktiivinen keuhkosairaus, supistava tai keuhkoahtaumatauti) tai mikä tahansa muu sairaus tai keuhkojen tai hengityselinten toimintahäiriö, joka aiheuttaa kroonisia oireita
- Merkittävä lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen
- Raskaana olevat naiset (osallistua raskaustestillä, jos ne ovat ennen vaihdevuosia)
- Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
- Epästabiili angina
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle (eli hepariinille, varfariinille tai muulle kaupallisesti saataville antikoagulaatiolääkkeelle)
- Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa
- Elinajanodote alle 360 päivää (12 kuukautta)
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei pysty tai halua noudattaa protokollavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kauraryhmän ulkopuolella (testi)
Kauraterapian lopettaminen
|
OAT-hoidon lopettaminen
|
|
Muut: Kauraryhmässä (kontrolli)
Kaurahoidon jatkaminen
|
OAT-terapian jatko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on suuri tromboembolinen tapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma, jota edustaa minkä tahansa suuren tromboembolisen tapahtuman esiintyminen (aivohalvaus [eli iskeeminen, verenvuoto tai kryptogeeninen], joka on akuutti fokaalisen neurologisen vajauksen puhkeaminen, jonka oletetaan olevan verisuoniperäinen ja joka kestää ≥ 24 tuntia tai johtaa kuolemaan) tai vakava verenvuotokomplikaatio (suuri verenvuoto) 12 kuukauden arviointijakson aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähäisiä verenvuotoja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa kliininen verenvuoto, joka ei täytä suuren verenvuototapahtuman kriteerejä 12 kuukauden arviointijakson aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat sairaalaan minkä tahansa tromboembolisen tai suuren verenvuototapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoito minkä tahansa tromboembolisen tai suuren verenvuototapahtuman vuoksi 12 kuukauden arviointijakson aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Vanhentuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 12 kuukauden arviointijakson aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien keskimääräiset SF-36-elämänlaatupisteet lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 12 kuukauden aikana: Fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
36 Item Short Form Health Survey (SF-36) on validoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) työkalu, jota käytetään tutkittavan väestön fyysisen ja henkisen terveydentilan mittaamiseen.
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan arvosanaksi 0-100 olettaen, että jokainen kysymys on yhtä tärkeä.
Pisteet voidaan laskea yhteen kahden yhteenvetopisteen saamiseksi, fyysisen komponentin pistemäärän ja henkisen komponentin pistemäärän.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Osallistujien keskimääräiset SF-36 elämänlaatupisteet lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 12 kuukauden aikana: Mental Component Summary (MCS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
36 Item Short Form Health Survey (SF-36) on validoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) työkalu, jota käytetään tutkittavan väestön fyysisen ja henkisen terveydentilan mittaamiseen.
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan arvosanaksi 0-100 olettaen, että jokainen kysymys on yhtä tärkeä.
Pisteet voidaan laskea yhteen kahden yhteenvetopisteen saamiseksi, fyysisen komponentin pistemäärän ja henkisen komponentin pistemäärän.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla eteisvärinä uusiutuu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eteisvärinän uusiutuminen 12 kuukauden arviointijakson aikana.
Koehenkilöt, joilla eteisvärinä uusiutui, poistettiin välittömästi tutkimuksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Toistuvan abloinnin suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eteisvärinän toistumisen vuoksi suoritetut toistetut ablaatiot 12 kuukauden arviointijakson aikana.
Koehenkilöt, jotka vaativat toistuvan ablaation, poistettiin välittömästi tutkimuksesta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Raviele, MD, Dell'Angelo Hospital
- Päätutkija: Michael Riley, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Karl Heinz Kuck, MD, Hanseatisches Herzzentrum, Asklepios Klinik
- Päätutkija: Michel Haissaguerre, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
- Päätutkija: Pierre Jais, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
- Päätutkija: Sakis Themistoclakis, MD, Dell'Angelo Hospital
- Päätutkija: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OAT-149
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .