Étude pilote sur l'anticoagulation orale (OAT)
31 janvier 2025 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.
Innocuité de l'arrêt du traitement anticoagulant oral après une ablation cardiaque réussie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et de facteurs de risque élevés associés d'événements emboliques (étude pilote OAT)
L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité de l'arrêt du traitement anticoagulant oral chez les patients à haut risque qui ont subi une ablation cardiaque réussie et qui restent sans récidive de FA pendant 3 mois après l'ablation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une ablation cardiaque réussie pour la fibrillation auriculaire qui restent sans récidive de FA 3 mois après l'ablation réussie et continuent de répondre aux critères d'inclusion/exclusion seront sélectionnés pour l'inscription à l'essai.
Après avoir rempli tous les critères d'inclusion/exclusion, les patients qui consentent à participer à l'étude et qui restent sans récidive de FA seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : (1) groupe de retrait OAT (test) ou (2) groupe OAT (contrôle ) Regrouper et participer à la période d'évaluation (12 mois).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Pessac
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Bordeaux, Pessac, France, 33604
- Le Centre Hospitalier de Bordeaux
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Venezia
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Mestre, Venezia, Italie, 30174
- Ospedale dell'Angelo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Hospitals
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ablation cardiaque réussie pour la FA
- Absence documentée de récidive de FA (récidives arythmiques symptomatiques ou asymptomatiques d'une durée supérieure à 30 secondes) 3 mois après une ablation cardiaque réussie (la récidive de FA pendant la période de blanking de 3 mois est exclue).
- Le patient doit avoir suivi un traitement anticoagulant approuvé commercialement pendant au moins deux (2) mois avant la randomisation dans l'étude OAT.
- Score CHADS2 ≥ 2 ou score CHA2DS2-VASc (≥3)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 25 %
- Taille LA < 65
- Risque élevé d'événements thromboemboliques (c'est-à-dire, score CHADS2 ≥ 2 ou score CHA2DS2-VASc ≥ 3) et nécessite un TAO avant de subir une ablation cardiaque
- Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences préalables et de suivi
- Formulaire de consentement éclairé signé
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- OAT requis pour des raisons non liées à la FA (c'est-à-dire, valve prothétique, sténose PV, embolie pulmonaire antérieure, présence d'un contraste d'écho spontané [SEC] à l'écho standard effectué au suivi de 3 mois).
- Toute intervention chirurgicale cardiaque au cours des 60 derniers jours (2 mois) ou intervention chirurgicale cardiaque valvulaire à tout moment (c.-à-d. ventriculotomie, atriotomie et réparation ou remplacement de valve et présence d'une prothèse valvulaire)
- Infarctus du myocarde (IM) antérieur ou intervention coronarienne percutanée ICP au cours des 3 derniers mois
- En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 365 prochains jours (12 mois)
- Thrombus auriculaire gauche documenté
- Maladie pulmonaire importante (par exemple, maladie pulmonaire restrictive, constrictive ou MPOC) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire qui produit des symptômes chroniques
- Problème médical important qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à cette étude
- Femmes enceintes (comme en témoigne le test de grossesse en cas de pré-ménopause)
- Maladie aiguë ou infection systémique active ou septicémie
- Une angine instable
- Contre-indication à l'anticoagulation (c'est-à-dire l'héparine, la warfarine ou un autre médicament anticoagulant disponible dans le commerce)
- Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques
- Espérance de vie inférieure à 360 jours (12 mois)
- Insuffisance cardiaque non contrôlée ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NYHA
- Inscription à une étude clinique évaluant un autre dispositif ou médicament, au cours des 6 derniers mois
- Incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'avoine hors de l'avoine (test)
Arrêt de la thérapie d'avoine
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Arrêt de la thérapie OAT
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Autre: Sur le groupe d'avoine (contrôle)
Continuation de la thérapie d'avoine
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Poursuite de la thérapie OAT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec survenue d'un événement thromboembolique majeur
Délai: 12 mois
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Critère d'évaluation composite représenté par la survenue de tout événement thromboembolique majeur (accident vasculaire cérébral [c'est-à-dire ischémique, hémorragique ou cryptogénique] qui est l'apparition aiguë d'un déficit neurologique focal d'origine vasculaire présumée durant ≥ 24 heures ou entraînant la mort) ou complication hémorragique majeure (hémorragie majeure) pendant la période d'évaluation de 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des saignements mineurs
Délai: 12 mois
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Tout saignement clinique qui ne répond pas aux critères d'un événement hémorragique majeur au cours de la période d'évaluation de 12 mois.
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12 mois
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Pourcentage de participants hospitalisés pour tout événement thromboembolique ou hémorragique majeur
Délai: 12 mois
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Hospitalisation due à un événement thromboembolique ou hémorragique majeur au cours de la période d'évaluation de 12 mois.
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12 mois
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Pourcentage de participants expirés
Délai: 12 mois
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Mortalité toutes causes confondues au cours de la période d'évaluation de 12 mois.
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12 mois
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Scores moyens de qualité de vie SF-36 des participants au départ, à 3 mois et à 12 mois : résumé de la composante physique (PCS)
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Le 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) est un outil validé de qualité de vie liée à la santé (HRQOL) utilisé pour mesurer l'état de santé physique et mentale de la population étudiée.
Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en un score de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids.
Les scores peuvent être additionnés pour contribuer à deux scores récapitulatifs, un score de composante physique et un score de composante mentale.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
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Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Scores moyens de qualité de vie SF-36 des participants au départ, à 3 mois et à 12 mois : Résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Le 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) est un outil validé de qualité de vie liée à la santé (HRQOL) utilisé pour mesurer l'état de santé physique et mentale de la population étudiée.
Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en un score de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids.
Les scores peuvent être additionnés pour contribuer à deux scores récapitulatifs, un score de composante physique et un score de composante mentale.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
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Base de référence, 3 mois, 12 mois
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Pourcentage de participants présentant une récidive de fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
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Récurrence de la fibrillation auriculaire au cours de la période d'évaluation de 12 mois.
Les sujets présentant une récidive de fibrillation auriculaire ont été immédiatement sortis de l'étude.
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12 mois
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Pourcentage de participants avec ablation répétée
Délai: 12 mois
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Ablations répétées effectuées en raison de la récurrence de la fibrillation auriculaire au cours de la période d'évaluation de 12 mois.
Les sujets qui nécessitaient une ablation répétée étaient immédiatement sortis de l'étude.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Raviele, MD, Dell'Angelo Hospital
- Chercheur principal: Michael Riley, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Karl Heinz Kuck, MD, Hanseatisches Herzzentrum, Asklepios Klinik
- Chercheur principal: Michel Haissaguerre, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
- Chercheur principal: Pierre Jais, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
- Chercheur principal: Sakis Themistoclakis, MD, Dell'Angelo Hospital
- Chercheur principal: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2013
Première publication (Estimé)
10 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OAT-149
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .