Pilotstudie for oral antikoagulasjonsterapi (OAT)
31. januar 2025 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.
Sikkerhet ved seponering av oral antikoagulasjonsterapi etter vellykket hjerteablasjon hos pasienter med atrieflimmer og assosierte høyrisikofaktorer for emboliske hendelser (OAT-pilotstudie)
Målet med denne studien er å fastslå sikkerheten ved å seponere oral antikoagulasjonsbehandling hos høyrisikopasienter som har hatt en vellykket hjerteablasjon og forblir AF-residivfri i 3 måneder etter ablasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår vellykket hjerteablasjon for atrieflimmer som forblir AF-residivfrie 3 måneder etter vellykket ablasjon og fortsetter å oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil bli screenet for innmelding i studien.
Etter å ha oppfylt alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil pasienter som samtykker til å delta i studien og forblir AF-residivfrie randomiseres til en av to studiearmer: (1) OAT-uttaksgruppe (test) eller (2) OAT (kontroll) ) Gruppere og delta i Evalueringsperioden (12 måneder).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Hospitals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
-
-
Pessac
-
Bordeaux, Pessac, Frankrike, 33604
- Le Centre Hospitalier de Bordeaux
-
-
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Italia, 30174
- Ospedale dell'Angelo
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vellykket hjerteablasjon for AF
- Dokumentert frihet fra AF-residiv (symptomatiske eller asymptomatiske arytmiske residiv som varer lenger enn 30 sekunder) 3 måneder etter vellykket hjerteablasjon (AF-residiv under 3-måneders blankingperiode er ekskludert).
- Pasienten må ha vært på en kommersielt godkjent antikoagulasjonsbehandling i minst to (2) måneder før randomisering i OAT-studien.
- CHADS2-score ≥ 2 eller CHA2DS2-VASc-score (≥3)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 25 %
- LA størrelse < 65
- Høy risiko for tromboemboliske hendelser (dvs. CHADS2-score ≥ 2 eller CHA2DS2-VASc-score ≥ 3) og krever OAT før hjerteablasjon
- Evne og villige til å overholde alle før- og oppfølgingstesting og krav
- Signert skjema for informert samtykke
- Alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- OAT kreves av årsaker som ikke er relatert til AF (dvs. proteseklaff, PV-stenose, tidligere lungeemboli, tilstedeværelse av spontan ekkokontrast [SEC] ved standardekko utført ved 3-måneders oppfølging).
- Enhver hjertekirurgi i løpet av de siste 60 dagene (2 måneder) eller valvulær hjertekirurgi til enhver tid (f.
- Tidligere hjerteinfarkt (MI) eller en perkutan koronar intervensjon PCI i løpet av de siste 3 månedene
- Venter på hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen de neste 365 dagene (12 måneder)
- Dokumentert venstre atrial trombe
- Betydelig lungesykdom (f.eks. restriktiv lungesykdom, konstriktiv eller kols) eller annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir kroniske symptomer
- Betydelig medisinsk problem som etter utrederens oppfatning vil utelukke påmelding til denne studien
- Kvinner som er gravide (som bevist av graviditetstest hvis pre-menopausal)
- Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
- Ustabil angina
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjon (dvs. heparin, warfarin eller andre kommersielt tilgjengelige antikoagulasjonsmedisiner)
- Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger
- Forventet levealder mindre enn 360 dager (12 måneder)
- Ukontrollert hjertesvikt eller NYHA klasse III eller IV hjertesvikt
- Påmelding til en klinisk studie som evaluerer en annen enhet eller et annet legemiddel, innen de siste 6 månedene
- Kan ikke eller vil ikke overholde protokollkrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Off Oat Group (test)
Seponering av havreeterapi
|
Seponering av OAT-terapi
|
|
Annen: På havreegruppe (kontroll)
Fortsettelse av havreeterapi
|
Fortsettelse av OAT-terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forekomst av enhver større tromboembolisk hendelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt endepunkt representert ved forekomsten av enhver større tromboembolisk hendelse (hjerneslag [dvs. iskemisk, hemorragisk eller kryptogent] som er en akutt begynnelse av et fokalt nevrologisk underskudd av antatt vaskulær opprinnelse som varer i ≥24 timer eller som resulterer i død) eller større hemorragisk komplikasjon (større blødning) i løpet av den 12 måneder lange evalueringsperioden.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med mindre blødninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver klinisk blødning som ikke oppfyller kriteriene for en større blødningshendelse i løpet av den 12-måneders evalueringsperioden.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere innlagt på sykehus med tromboemboliske eller større hemoragiske hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykehusinnleggelse på grunn av en tromboembolisk eller større blødningshendelse i løpet av den 12-måneders evalueringsperioden.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av utløpte deltakere
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle forårsaker dødelighet i løpet av den 12-måneders evalueringsperioden.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig SF-36 livskvalitetspoeng for deltakere ved baseline, 3 måneder og 12 måneder: Fysisk komponentsammendrag (PCS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et validert helserelatert livskvalitetsverktøy (HRQOL) som brukes til å måle den fysiske og mentale helsestatusen til studiepopulasjonen.
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 poengsum under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Poeng kan summeres sammen for å bidra til to oppsummerende poeng, en fysisk komponentscore og en mental komponentscore.
Jo lavere poengsum, jo mer funksjonshemming.
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig SF-36 livskvalitetspoeng for deltakere ved baseline, 3 måneder og 12 måneder: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et validert helserelatert livskvalitetsverktøy (HRQOL) som brukes til å måle den fysiske og mentale helsestatusen til studiepopulasjonen.
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 poengsum under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Poeng kan summeres sammen for å bidra til to oppsummerende poeng, en fysisk komponentscore og en mental komponentscore.
Jo lavere poengsum, jo mer funksjonshemming.
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbakefall av atrieflimmer i løpet av den 12-måneders evalueringsperioden.
Personer med tilbakefall av atrieflimmer ble umiddelbart forlatt studien.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med gjentatt ablasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjenta ablasjoner utført på grunn av tilbakefall av atrieflimmer i løpet av den 12-måneders evalueringsperioden.
Forsøkspersoner som krevde en gjentatt ablasjon ble umiddelbart forlatt studien.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Raviele, MD, Dell'Angelo Hospital
- Hovedetterforsker: Michael Riley, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Hovedetterforsker: Karl Heinz Kuck, MD, Hanseatisches Herzzentrum, Asklepios Klinik
- Hovedetterforsker: Michel Haissaguerre, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
- Hovedetterforsker: Pierre Jais, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
- Hovedetterforsker: Sakis Themistoclakis, MD, Dell'Angelo Hospital
- Hovedetterforsker: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2013
Først lagt ut (Antatt)
10. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OAT-149
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .