경구 항응고 요법 시범 연구 (OAT)
2025년 1월 31일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
심방 세동 환자의 성공적인 심장 절제 후 경구 항응고 요법 중단의 안전성 및 색전증 관련 고위험 인자(OAT 파일럿 연구)
이 연구의 목적은 성공적인 심장 절제술을 받았고 절제 후 3개월 동안 심방세동 재발이 없는 고위험 환자에서 경구 항응고 요법 중단의 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
성공적인 절제 후 3개월 동안 AF 재발이 없는 상태를 유지하고 계속해서 포함/제외 기준을 충족하는 심방세동에 대한 성공적인 심장 절제술을 받는 환자는 시험 등록을 위해 선별될 것입니다.
모든 포함/제외 기준을 충족한 후, 연구 참여에 동의하고 AF 재발이 없는 환자는 다음 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) OAT 철회(테스트) 그룹 또는 (2) OAT(대조군) ) 그룹화하고 평가 기간(12개월)에 참여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospitals
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Venezia
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Mestre, Venezia, 이탈리아, 30174
- Ospedale dell'Angelo
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Pessac
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Bordeaux, Pessac, 프랑스, 33604
- Le Centre Hospitalier de Bordeaux
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AF에 대한 성공적인 심장 절제술
- 성공적인 심장 절제 후 3개월 동안 AF 재발이 없음(30초 이상 지속되는 증상 또는 무증상 부정맥 재발)이 문서화되었습니다(3개월 블랭킹 기간 동안의 AF 재발은 제외됨).
- 환자는 OAT 연구에서 무작위 배정되기 전 최소 2개월 동안 상업적으로 승인된 항응고 요법을 받아야 합니다.
- CHADS2 점수 ≥ 2 또는 CHA2DS2-VASc 점수(≥3)
- 좌심실 박출률 > 25%
- LA 사이즈 < 65
- 혈전색전증 위험이 높고(즉, CHADS2 점수 ≥ 2 또는 CHA2DS2-VASc 점수 ≥ 3) 심장 절제술을 받기 전에 OAT가 필요함
- 모든 사전 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
- 서명된 동의서 양식
- 18세 이상
제외 기준:
- AF와 관련되지 않은 이유로 OAT가 필요합니다(예: 인공 판막, PV 협착증, 이전 폐색전증, 3개월 후속 조치에서 수행된 표준 에코에서 자발적 에코 조영[SEC]의 존재).
- 지난 60일(2개월) 이내의 모든 심장 수술 또는 판막 심장 수술(즉, 뇌실 절개술, 심방 절개술, 판막 수리 또는 교체 및 인공 판막의 존재)
- 이전 심근 경색(MI) 또는 지난 3개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술 PCI
- 향후 365일(12개월) 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리고 있는 경우
- 문서화된 좌심방 혈전
- 심각한 폐질환(예: 제한성 폐질환, 협착성 또는 COPD) 또는 만성 증상을 유발하는 폐 또는 호흡기의 기타 질병 또는 기능 부전
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 등록하는 것을 방해할 중대한 의학적 문제
- 임신한 여성(폐경 전인 경우 임신 테스트로 입증됨)
- 급성 질환 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증
- 불안정 협심증
- 항응고제(즉, 헤파린, 와파린 또는 다른 상업적으로 이용 가능한 항응고제)에 대한 금기
- 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력
- 수명이 360일(12개월) 미만
- 조절되지 않는 심부전 또는 NYHA Class III 또는 IV 심부전
- 지난 6개월 이내에 다른 장치 또는 약물을 평가하는 임상 연구에 등록
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오프 귀리 그룹 (테스트)
귀리 요법의 중단
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OAT 요법의 중단
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다른: 귀리 그룹 (제어)
귀리 요법의 지속
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OAT 요법의 지속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 혈전색전증 사건이 발생한 참가자 수
기간: 12 개월
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주요 혈전색전증 사건(즉, 24시간 이상 지속되거나 사망을 초래하는 것으로 추정되는 혈관 기원의 국소 신경학적 결손의 급성 발병인 뇌졸중[즉, 허혈성, 출혈성 또는 잠복성]) 또는 주요 출혈성 합병증의 발생으로 나타나는 복합 종점 (주요 출혈) 12개월 평가 기간 동안.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경미한 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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12개월 평가 기간 동안 주요 출혈 사건에 대한 기준을 충족하지 않는 모든 임상 출혈.
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12 개월
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혈전색전증 또는 주요 출혈성 사건으로 입원한 참가자의 비율
기간: 12 개월
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12개월 평가 기간 동안 임의의 혈전색전증 또는 주요 출혈 사건으로 인한 입원.
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12 개월
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만료된 참가자 비율
기간: 12 개월
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12개월 평가 기간 동안 모든 원인 사망.
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12 개월
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기준선, 3개월 및 12개월에서 참가자의 평균 SF-36 삶의 질 점수: 물리적 구성 요소 요약(PCS)
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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36개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사(SF-36)는 연구 모집단의 신체적 및 정신적 건강 상태를 측정하는 데 사용되는 검증된 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 도구입니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 점수로 직접 변환됩니다.
점수는 물리적 구성 요소 점수와 정신적 구성 요소 점수라는 두 가지 요약 점수에 기여하기 위해 함께 합산될 수 있습니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
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기준선, 3개월, 12개월
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기준선, 3개월 및 12개월에서 참가자의 평균 SF-36 삶의 질 점수: 정신 구성요소 요약(MCS)
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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36개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사(SF-36)는 연구 모집단의 신체적 및 정신적 건강 상태를 측정하는 데 사용되는 검증된 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 도구입니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 점수로 직접 변환됩니다.
점수는 물리적 구성 요소 점수와 정신적 구성 요소 점수라는 두 가지 요약 점수에 기여하기 위해 함께 합산될 수 있습니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
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기준선, 3개월, 12개월
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심방세동 재발 환자 비율
기간: 12 개월
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12개월 평가 기간 동안 심방 세동의 재발.
심방 세동이 재발한 피험자는 즉시 연구에서 제외되었습니다.
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12 개월
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반복 절제가 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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12개월 평가 기간 동안 심방 세동의 재발로 인해 수행된 반복 절제.
반복 절제가 필요한 피험자는 즉시 연구에서 제외되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Raviele, MD, Dell'Angelo Hospital
- 수석 연구원: Michael Riley, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Karl Heinz Kuck, MD, Hanseatisches Herzzentrum, Asklepios Klinik
- 수석 연구원: Michel Haissaguerre, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
- 수석 연구원: Pierre Jais, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
- 수석 연구원: Sakis Themistoclakis, MD, Dell'Angelo Hospital
- 수석 연구원: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발작성 심방 세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국