Пилотное исследование пероральной антикоагулянтной терапии (OAT)
31 января 2025 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
Безопасность отмены пероральной антикоагулянтной терапии после успешной аблации сердца у пациентов с фибрилляцией предсердий и сопутствующими факторами высокого риска эмболических осложнений (пилотное исследование OAT)
Целью данного исследования является определение безопасности прекращения пероральной антикоагулянтной терапии у пациентов с высоким риском, которые перенесли успешную аблацию сердца и не имеют рецидивов ФП в течение 3 месяцев после аблации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие успешную аблацию сердца по поводу фибрилляции предсердий, у которых сохраняется отсутствие рецидивов ФП через 3 месяца после успешной аблации и которые продолжают соответствовать критериям включения/исключения, будут подвергнуты скринингу для включения в исследование.
После выполнения всех критериев включения/исключения пациенты, которые дали согласие на участие в исследовании и у которых не было рецидивов ФП, будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: (1) Группа отмены ОАТ (тестовая) или (2) ОАТ (контрольная группа). ) Сгруппируйтесь и примите участие в Оценочном периоде (12 месяцев).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
-
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Италия, 30174
- Ospedale dell'Angelo
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Hospitals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
-
-
Pessac
-
Bordeaux, Pessac, Франция, 33604
- Le Centre Hospitalier de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Успешная аблация сердца при ФП
- Документально подтвержденное отсутствие рецидивов ФП (симптоматические или бессимптомные рецидивы аритмии продолжительностью более 30 секунд) через 3 месяца после успешной аблации сердца (рецидив ФП в течение 3-месячного слепого периода исключен).
- Пациент должен был принимать коммерчески одобренную антикоагулянтную терапию в течение как минимум двух (2) месяцев до рандомизации в исследовании OAT.
- Оценка CHADS2 ≥ 2 или оценка CHA2DS2-VASc (≥ 3)
- Фракция выброса левого желудочка > 25%
- Размер ЛП < 65
- Высокий риск тромбоэмболических осложнений (т. е. оценка по шкале CHADS2 ≥ 2 или оценка по шкале CHA2DS2-VASc ≥ 3) и необходимость ОАТ перед проведением аблации сердца
- Способен и желает соблюдать все предварительные и последующие испытания и требования
- Подписанная форма информированного согласия
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- ОАТ требуется по причинам, не связанным с ФП (например, искусственный клапан, стеноз легочных вен, предшествующая легочная эмболия, наличие спонтанного эхоконтрастирования [СЭК] при стандартном эхокардиографическом исследовании через 3 месяца наблюдения).
- Любая операция на сердце в течение последних 60 дней (2 месяцев) или операция на клапане сердца в любое время (например, вентрикулотомия, атриотомия, восстановление или замена клапана и наличие протеза клапана)
- Предыдущий инфаркт миокарда (ИМ) или чрескожное коронарное вмешательство ЧКВ в течение последних 3 месяцев
- Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение следующих 365 дней (12 месяцев)
- Документально подтвержденный тромб левого предсердия
- Серьезное заболевание легких (например, рестриктивное заболевание легких, констриктивный синдром или ХОБЛ) или любое другое заболевание или нарушение функции легких или дыхательной системы, вызывающее хронические симптомы.
- Серьезная медицинская проблема, которая, по мнению исследователя, препятствует включению в данное исследование.
- Беременные женщины (по данным теста на беременность в пременопаузе)
- Острое заболевание или активная системная инфекция или сепсис
- Нестабильная стенокардия
- Противопоказание к антикоагулянтной терапии (например, гепарину, варфарину или другому имеющемуся в продаже антикоагулянту)
- История нарушений свертываемости крови или кровотечения
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 360 дней (12 месяцев)
- Неконтролируемая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA
- Участие в клиническом исследовании, оценивающем другое устройство или лекарство, в течение последних 6 месяцев
- Неспособность или нежелание соблюдать требования протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Off Oat Group (тест)
Прекращение терапии овсяной
|
Прекращение терапии ОАТ
|
|
Другой: В Oat Group (Control)
Продолжение овсяной терапии
|
Продолжение терапии ОАТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с возникновением любого серьезного тромбоэмболического события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составная конечная точка, представленная возникновением любого серьезного тромбоэмболического события (инсульт [то есть, ишемический, геморрагический или криптогенный], который представляет собой острое начало очагового неврологического дефицита предположительно сосудистого генеза, продолжающееся ≥24 часов или приводящее к смерти) или тяжелое геморрагическое осложнение (сильное кровотечение) в течение 12-месячного периода оценки.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с незначительными кровотечениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любое клиническое кровотечение, не отвечающее критериям крупного геморрагического явления в течение 12-месячного периода оценки.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников, госпитализированных с любым тромбоэмболическим или массивным геморрагическим событием
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Госпитализация в связи с любым тромбоэмболическим или массивным геморрагическим событием в течение 12-месячного периода оценки.
|
12 месяцев
|
|
Процент просроченных участников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все вызывают смертность в течение 12-месячного периода оценки.
|
12 месяцев
|
|
Средние показатели качества жизни участников по шкале SF-36 на исходном уровне, через 3 и 12 месяцев: сводка по физическому компоненту (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), является утвержденным инструментом качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), который используется для измерения состояния физического и психического здоровья исследуемой популяции.
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в баллы от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Оценки могут быть суммированы вместе, чтобы внести вклад в две сводные оценки, оценку физического компонента и оценку умственного компонента.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Средние показатели качества жизни участников SF-36 на исходном уровне, через 3 и 12 месяцев: сводка по психическому компоненту (MCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), является утвержденным инструментом качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), который используется для измерения состояния физического и психического здоровья исследуемой популяции.
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в баллы от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Оценки могут быть суммированы вместе, чтобы внести вклад в две сводные оценки, оценку физического компонента и оценку умственного компонента.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Процент участников с рецидивом мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецидив мерцательной аритмии в течение 12-месячного периода оценки.
Субъекты с рецидивом фибрилляции предсердий были немедленно исключены из исследования.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников с повторной абляцией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повторные аблации, выполненные в связи с рецидивом фибрилляции предсердий в течение 12-месячного периода оценки.
Субъекты, которым потребовалась повторная абляция, были немедленно исключены из исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Raviele, MD, Dell'Angelo Hospital
- Главный следователь: Michael Riley, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Karl Heinz Kuck, MD, Hanseatisches Herzzentrum, Asklepios Klinik
- Главный следователь: Michel Haissaguerre, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
- Главный следователь: Pierre Jais, MD, Hospital Cardiologigue du Haut-Leveque
- Главный следователь: Sakis Themistoclakis, MD, Dell'Angelo Hospital
- Главный следователь: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OAT-149
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .