Двойная эндотампонада перфтордекалином и силиконовым маслом в хирургии отслойки сетчатки.

Цель: оценить эффективность и безопасность двойной тампонады по сравнению с тампонадой силиконовым маслом.

Дизайн: исследование в параллельных группах со сбалансированной [1:1] стратифицированной блочной рандомизацией. Приемлемыми участниками являются все взрослые в возрасте 18 лет и старше с впервые диагностированной регматогенной тотальной отслойкой сетчатки с разрывами сетчатки, расположенными как в верхней, так и в нижней части сетчатки. Также к исследователям относят пациентов с тотальной отслойкой сетчатки с пролиферативной витреоретинопатией (ПВР), у которых невозможно полностью удалить эпиретинальные мембраны во время операции (при произвольной локализации разрывов сетчатки). Критериями исключения являются тяжелые сопутствующие патологии глаз (глаукома, диабетическая ретинопатия, макулярный разрыв, травмы и др.) и длина глаза более 27 мм.

Пациенты рандомизированы в две группы (испытательная группа и контрольная группа).

В основной группе пациентам выполняли субтотальную витрэктомию, удаление эпиретинальной мембраны, тампонаду перфтордекалином (ПФД), фотокоагуляцию сетчатки. После этого хирург заменяет ½ объема ПФО на «обычный» SO (с плотностью меньше плотности воды). В результате полость стекловидного тела (ВП) заполнена наполовину ПФО, а наполовину - СО. В контрольной группе пациентам выполняли субтотальную витрэктомию, удаление эпиретинальной мембраны, тампонаду ПФО, фотокоагуляцию сетчатки и обмен ПФО-СО, в результате чего ВК заполнялись «обычным» или тяжелым СО в зависимости от преимущественной локализации разрывов сетчатки. Через 30 дней после операции в обеих группах из ВК удаляют тампонирующие вещества и заполняют ВК газом элегазом (SF6), который растворяется в течение 1 месяца. Срок наблюдения не менее 12 месяцев.

Наряду со стандартными исследованиями после растворения элегаза проводят спектральную оптическую когерентную томографию (ОКТ) и микропериметрию. С помощью ОКТ исследователи измеряют толщину внутреннего и внешнего ядерных слоев сетчатки. С помощью микропериметрии определяют светочувствительность в зонах 12° и 4° от точки фиксации.

Показатели исхода: частота повторного прикрепления, максимально корригированная острота зрения (НКОЗ), внутриглазное давление (ВГД), толщина внутреннего и наружного ядерных слоев по данным ОКТ, светочувствительность по данным микропериметрии, скорость образования катаракты в факичных глазах и частота Эмульгирование тампонирующих средств.

Для окончательного анализа каждая группа будет состоять из 145 участников.

ОКТ, данные микропериметрии и остроту зрения будут сравнивать между группами с использованием t-критерия Стьюдента; пропорции будут сравниваться с использованием точного критерия Фишера.