Dubbel endotamponad med perfluordekalin och silikonolja vid näthinneavlossningskirurgi.

Syfte: att bedöma effektiviteten och säkerheten av dubbeltamponad kontra silikonoljetamponad.

Design: parallellgruppsstudie med balanserad [1:1] stratifierad blockrandomisering. Berättigade deltagare är alla vuxna i åldern 18 år eller äldre med första diagnosen regmatogen total näthinneavlossning med näthinneavbrott lokaliserade både i övre och nedre näthinnan. Utredarna inkluderar också de patienter med total näthinneavlossning med proliferativ vitreoretinopati (PVR) där det är omöjligt att avlägsna epiretinala membran helt under operationen (med godtycklig lokalisering av retinala raster). Uteslutningskriterier är allvarliga samtidiga ögonpatologier (glaukom, diabetisk retinopati, makulahål, trauman etc) och ögonlängd mer än 27 mm.

Patienterna är randomiserade i två grupper (testgrupp och kontrollgrupp).

I testgruppen genomgår patienter subtotal vitrektomi, avlägsnande av epiretinalt membran, perfluorodecalin (PFD) tamponad, retinal fotokoagulation. Efter det ersätter kirurgen ½ av PFD-volymen med "konventionell" SO (med densitet mindre än en vatten). Resultatet är glaskroppen (VC) fylld i en halva med PFD och i en annan halva - med SO. I kontrollgruppen genomgår patienter subtotal vitrektomi, avlägsnande av epiretinalt membran, PFD-tamponad, retinal fotokoagulering och PFD-SO-utbyte, så resultatet är VC fylld med "konventionell" eller tung SO, beroende på dominerande plats för retinala raster. 30 dagar efter operationen tas i båda grupperna tampongmedel bort från VC och VC fylls med svavelhexafluoridgas (SF6) som löses upp under 1 månad. Uppföljning är minst 12 månader.

Tillsammans med standardundersökningar utför utredare efter SF6-gasupplösning spektral optisk koherenstomografi (OCT) och mikroperimetri. Med OCT mäter utredare tjockleken på näthinnans inre och yttre kärnskikt. Med mikroperimetri bestämmer utredare ljuskänslighet i 12° och 4° zoner från fixeringspunkten.

Resultatmått: återfästningshastighet, bästa korrigerade synskärpa (BCVA), intraokulärt tryck (IOP), tjocklek på inre och yttre kärnskikt enligt OCT, ljuskänslighet enligt mikroperimetri, hastigheten för kataraktbildning i fakiska ögon och hastigheten på emulgering av tampongmedel.

För den slutliga analysen kommer varje grupp att omfatta 145 deltagare.

OCT, mikroperimetridata och synskärpa kommer att jämföras mellan grupperna med hjälp av Students t-test; proportioner kommer att jämföras med exakta Fishers test.