망막 박리 수술에서 Perfluorodecalin과 Silicone Oil을 사용한 Double Endotamponade
망막 박리 수술에서 Perfluorodecalin과 실리콘 오일을 사용한 이중 Endotamponade: 무작위 안전성 임상 시험
목적: 더블 탐포네이드 대 실리콘 오일 탐포네이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위함.
설계: 균형 잡힌 [1:1] 층화 블록 무작위화를 사용한 병렬 그룹 연구. 적격 참가자는 상부 및 하부 망막 모두에 위치한 망막 열공이 있는 열공기성 전체 망막 박리로 처음 진단된 18세 이상의 모든 성인입니다. 또한 조사자는 증식성 유리체망막병증(PVR)이 있는 전체 망막 박리가 있는 환자를 포함하며, 여기서는 수술 중에 망막 앞막을 완전히 제거하는 것이 불가능합니다(임의의 망막 파열 국소화 포함). 제외 기준은 중증 동반 안과 질환(녹내장, 당뇨병성 망막병증, 황반원공, 외상 등) 및 안구 길이가 27mm 이상인 경우입니다.
환자는 두 그룹(시험군과 대조군)으로 무작위 배정됩니다.
시험군에서 환자는 유리체 아전절제술, 망막앞막제거술, 퍼플루오로데칼린(PFD) 압전술, 망막광응고술을 시행받았다. 그 후 외과의는 PFD 부피의 ½을 "전통적인" SO(밀도가 물의 1보다 작은)로 대체합니다. 그 결과 유리체강(VC)이 절반은 PFD로, 다른 절반은 SO로 채워집니다. 대조군에서 환자는 유리체 아전절제술, 망막전막 제거, PFD 탐포네이드, 망막 광응고술 및 PFD-SO 교환을 시행하므로 우세한 망막 파열 위치에 따라 VC가 "전통적인" 또는 무거운 SO로 채워집니다. 수술 30일 후 두 그룹 모두 VC에서 탐폰제를 제거하고 VC를 1개월 동안 용해되는 육불화황 가스(SF6)로 채웁니다. 후속 조치는 최소 12개월입니다.
표준 검사와 함께 SF6 가스 용해 후 조사관은 스펙트럼 광간섭 단층 촬영(OCT) 및 미세 시야 측정을 수행합니다. OCT로 조사관은 망막 내부 및 외부 핵층의 두께를 측정합니다. Microperimetry를 사용하여 조사자는 고정 지점에서 12° 및 4° 영역의 빛 감도를 결정합니다.
결과 측정: 재부착률, 최대교정시력(BCVA), 안압(IOP), OCT에 따른 내핵 및 외핵층의 두께, 미세시야법에 따른 광민감도, 수정안의 백내장 형성률 및 백내장 발생률 탐폰 제제 유화.
최종 분석을 위해 각 그룹에는 145명의 참가자가 포함됩니다.
OCT, microperimetry 데이터 및 시력은 Student 's t-test를 사용하여 그룹간에 비교됩니다. 정확한 피셔 테스트를 사용하여 비율을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 동일한 외과의가 수술한 모든 연속 환자를 연구에 포함합니다. 연구는 S.N. 러시아 연방 모스크바에 위치한 Fyodorov "Eye Microsurgery" Federal State Institution.
환자는 층화 블록 무작위화를 통해 두 그룹으로 무작위화됩니다. 지층은 망막 박리 기간(3개월 미만 및 ≥ 3개월) 및 PVR(존재/부재)의 두 가지 예후 인자의 조합으로 정의되었습니다.
장기 PFD 탐포네이드의 가능한 부작용을 밝히기 위해 초기 중간 분석을 수행할 것입니다. 중간 보고서의 경우 성공률은 수술 후 BCVA >/= 20.200의 비율을 의미합니다. 중간 분석을 위한 그룹 크기는 각 그룹에서 35명의 환자입니다. 중간 분석을 위해 연구자는 0.8의 검정력 및 p=0.05의 유의 수준을 갖는 일측 검정(망막에 대한 이중 탐포네이드의 가능한 독성을 검출하기 위해)으로 기능적 성공률의 30% 절대 차이를 밝힐 수 있는 그룹 크기를 선택합니다. 최종 분석에서 성공은 망막 재부착을 의미합니다.
최종 분석을 위해 각 그룹에는 145명의 참가자가 포함되므로 조사관은 0.8의 검정력과 p=0.05의 유의 수준으로 재부착률의 15% 차이를 감지할 수 있습니다. 그룹 크기는 G*Power 3.1.7에서 정확한 피셔 테스트 기능으로 계산되었습니다. 소프트웨어(Erdfelder, Faul, & Buchner).
OCT는 Cirrus HD-OCT 시스템(Zeiss Meditec Inc)으로 수행됩니다. Microperimetry는 MP-1 microperimeter (Nidek)로 수행됩니다. 모든 검사는 한 명의 안과의사가 평가합니다.
할당 은폐는 무작위 목록을 저장하고 각 특정 환자에게 어떤 탐포네이드 방법을 사용할 것인지 지시가 포함된 봉투를 준비하는 제3자의 도움으로 구현됩니다. 환자는 탐포네이드 방법에 대해 무지합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Moscow, 러시아 연방, 127486
- 모병
- SN Fyodorov "Eye Microsurgery" State Institution
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연락하다:
- Pavel V Lyskin, PhD
- 전화번호: +79165558019
- 이메일: plyskin@yahoo.com
-
연락하다:
- Elena G Kazimirova, MD
- 전화번호: +79165898410
- 이메일: lena.kazimirova@gmail.com
-
수석 연구원:
- Pavel V Lyskin, PhD
-
부수사관:
- Elena G Kazimirova, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
열공기성 전망막박리로 처음 진단된 18세 이상의 성인:
- 상부 및 하부 망막 모두에 망막 열공이 있음; 또는
- 수술 중 완전히 제거가 불가능했던 PVR로
제외 기준:
- 심한 수반되는 눈 병리(녹내장, 당뇨병성 망막병증, 황반 구멍, 외상); 또는
- 눈의 길이는 27mm 이상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 더블 탐포네이드
유리체 절제술 및 탐포네이드: 유리체 아전절제술, 망막앞막 제거, 퍼플루오로데칼린 탐포네이드, 망막 광응고술.
그 후 의사는 퍼플루오로데칼린 부피의 ½을 실리콘 오일로 대체합니다.
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이중 탐포네이드 팔에서 수술 결과 유리체강은 반은 퍼플루오로데칼린으로 채워지고 다른 반은 실리콘 오일로 채워집니다. 실리콘 오일 탐포네이드 팔에서 수술 결과는 우세한 망막 파열 위치에 따라 "전통적인" 또는 무거운 실리콘 오일로 채워진 유리체강입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 실리콘 오일 탐포네이드
유리체 절제술 및 탐포네이드: 아전 유리체 절제술, 망막 앞막 제거, 퍼플루오로데칼린 탐포네이드, 망막 광응고술 및 퍼플루오로데칼린-실리콘 오일 교환.
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이중 탐포네이드 팔에서 수술 결과 유리체강은 반은 퍼플루오로데칼린으로 채워지고 다른 반은 실리콘 오일로 채워집니다. 실리콘 오일 탐포네이드 팔에서 수술 결과는 우세한 망막 파열 위치에 따라 "전통적인" 또는 무거운 실리콘 오일로 채워진 유리체강입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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망막 재부착률
기간: 탐포네이드 제거 후 1개월 후.
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탐포네이드 제거 후 1개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최상의 교정 시력을 가진 환자의 비율 >/= 20.200
기간: 탐포네이드 제거 후 1개월 후
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탐포네이드 제거 후 1개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압이 >/= 25mmHg인 환자의 백분율
기간: 탐포네이드 제거 후 1개월 후.
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탐포네이드 제거 후 1개월 후.
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탐포네이드 중 백내장이 발생한 수정체 안의 백분율
기간: 탐포네이드 제거 중.
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탐포네이드 제거 중.
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탐포닝 물질 유화가 있는 눈의 비율
기간: 탐포네이드 제거 중.
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탐포네이드 제거 중.
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망막 내핵층과 외핵층의 두께
기간: 탐포네이드 제거 후 1개월 후
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광간섭단층촬영으로 측정
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탐포네이드 제거 후 1개월 후
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망막 감광도
기간: 탐포네이드 제거 후 1개월 후
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미세시야법으로 측정
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탐포네이드 제거 후 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pavel V Lyskin, PhD, SN Fyodorov "Eye Microsurgery" State Institution
- 연구 책임자: Valery D Zakharov, Professor, SN Fyodorov "Eye Microsurgery" State Institution
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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