Double endotamponnade avec perfluorodécaline et huile de silicone dans la chirurgie du décollement de la rétine.

Objectif : évaluer l'efficacité et l'innocuité du tamponnement double par rapport au tamponnement à l'huile de silicone.

Conception : étude en groupes parallèles avec randomisation équilibrée [1:1] en blocs stratifiés. Les participants éligibles sont tous les adultes âgés de 18 ans ou plus présentant pour la première fois un décollement total de la rétine rhegmatogène diagnostiqué avec des déchirures rétiniennes situées à la fois dans la rétine supérieure et inférieure. Les investigateurs incluent également les patients présentant un décollement total de la rétine avec une vitréorétinopathie proliférante (PVR) dans laquelle il est impossible d'enlever complètement les membranes épirétiniennes pendant la chirurgie (avec une localisation arbitraire des ruptures rétiniennes). Les critères d'exclusion sont les pathologies oculaires concomitantes sévères (glaucome, rétinopathie diabétique, trou maculaire, traumatismes...) et une longueur d'œil supérieure à 27 mm.

Les patients sont randomisés en deux groupes (groupe test et groupe contrôle).

Dans le groupe test, les patients subissent une vitrectomie subtotale, une ablation de la membrane épirétinienne, un tamponnement à la perfluorodécaline (PFD), une photocoagulation rétinienne. Après cela, le chirurgien remplace ½ du volume du PFD par du SO "conventionnel" (avec une densité inférieure à celle de l'eau). Le résultat est une cavité vitréenne (VC) remplie dans une moitié de PFD et dans une autre moitié - de SO. Dans le groupe témoin, les patients subissent une vitrectomie subtotale, une ablation de la membrane épirétinienne, une tamponnade PFD, une photocoagulation rétinienne et un échange PFD-SO, de sorte que le résultat est un VC rempli de SO "conventionnel" ou lourd, selon l'emplacement prédominant des ruptures rétiniennes. 30 jours après la chirurgie dans les deux groupes, les agents de tamponnement sont retirés du VC et le VC est rempli d'hexafluorure de soufre gazeux (SF6) qui se dissout pendant 1 mois. Le suivi est d'au moins 12 mois.

En plus des examens standard, après la dissolution du gaz SF6, les enquêteurs effectuent une tomographie par cohérence optique spectrale (OCT) et une micropérimétrie. Avec l'OCT, les enquêteurs mesurent l'épaisseur des couches nucléaires interne et externe de la rétine. Avec la micropérimétrie, les enquêteurs déterminent la sensibilité à la lumière dans les zones 12° et 4° à partir du point de fixation.

Mesures de résultats : taux de réattachement, meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), pression intraoculaire (PIO), épaisseurs des couches nucléaires interne et externe selon l'OCT, sensibilité à la lumière selon la micropérimétrie, taux de formation de cataractes dans les yeux phaques et taux de émulsification des agents de tamponnement.

Pour l'analyse finale, chaque groupe comprendra 145 participants.

L'OCT, les données de micropérimétrie et l'acuité visuelle seront comparées entre les groupes à l'aide du test t de Student ; les proportions seront comparées à l'aide du test exact de Fisher.