Endotamponamento duplo com perfluorodecalina e óleo de silicone em cirurgia de descolamento de retina.

Objetivo: avaliar a eficácia e segurança do tamponamento duplo versus tamponamento com óleo de silicone.

Delineamento: estudo de grupos paralelos com randomização em bloco estratificado balanceado [1:1]. Os participantes elegíveis são todos os adultos com 18 anos ou mais com primeiro diagnóstico de descolamento regmatogênico total da retina com rupturas da retina localizadas na retina superior e inferior. Também os investigadores incluem aqueles pacientes com descolamento total da retina com vitreorretinopatia proliferativa (PVR) em que é impossível remover completamente as membranas epirretinianas durante a cirurgia (com localização arbitrária de rupturas retinianas). Os critérios de exclusão são patologias oculares graves concomitantes (glaucoma, retinopatia diabética, buraco macular, traumas etc) e comprimento ocular superior a 27mm.

Os pacientes são randomizados em dois grupos (grupo de teste e grupo de controle).

No grupo de teste, os pacientes são submetidos a vitrectomia subtotal, remoção da membrana epirretiniana, tamponamento com perfluorodecalina (PFD), fotocoagulação da retina. Depois disso, o cirurgião substitui ½ do volume do PFD por SO "convencional" (com densidade menor que um de água). O resultado é a cavidade vítrea (VC) preenchida ao meio com PFD e na outra metade - com SO. No grupo controle, os pacientes são submetidos a vitrectomia subtotal, remoção da membrana epirretiniana, tamponamento PFD, fotocoagulação retiniana e troca PFD-SO, de modo que o resultado é VC preenchido com SO "convencional" ou pesado, dependendo da localização predominante das rupturas retinianas. 30 dias após a cirurgia em ambos os grupos os agentes tamponantes são removidos do VC e o VC é preenchido com gás hexafluoreto de enxofre (SF6) que se dissolve durante 1 mês. O seguimento é de pelo menos 12 meses.

Juntamente com os exames padrão, após a dissolução do gás SF6, os investigadores realizam tomografia de coerência óptica espectral (OCT) e microperimetria. Com a OCT, os investigadores medem a espessura das camadas nucleares interna e externa da retina. Com a microperimetria, os investigadores determinam a sensibilidade à luz nas zonas de 12° e 4° do ponto de fixação.

Medidas de desfecho: taxa de reinserção, melhor acuidade visual corrigida (BCVA), pressão intraocular (PIO), espessura das camadas nucleares interna e externa de acordo com a OCT, sensibilidade à luz de acordo com microperimetria, taxa de formação de catarata em olhos fácicos e taxa de emulsificação de agentes tamponantes.

Para análise final, cada grupo incluirá 145 participantes.

OCT, dados de microperimetria e acuidade visual serão comparados entre os grupos por meio do teste t de Student; as proporções serão comparadas pelo teste exato de Fisher.