Podwójna endotamponada z perfluorodekaliną i olejem silikonowym w chirurgii odwarstwienia siatkówki.

Cel: ocena skuteczności i bezpieczeństwa podwójnej tamponady w porównaniu z tamponadą olejem silikonowym.

Projekt: badanie w grupach równoległych ze zrównoważoną [1:1] warstwową randomizacją bloków. Kwalifikujący się uczestnicy to wszyscy dorośli w wieku 18 lat lub starsi, u których po raz pierwszy zdiagnozowano przedarciowe całkowite odwarstwienie siatkówki z pęknięciami siatkówki zlokalizowanymi zarówno w górnej, jak i dolnej siatkówce. Do badaczy włączani są również chorzy z całkowitym odwarstwieniem siatkówki z witreoretinopatią proliferacyjną (PVR), u których nie jest możliwe całkowite usunięcie błon nasiatkówkowych podczas operacji (z dowolną lokalizacją pęknięć siatkówki). Kryteria wykluczenia to ciężkie współistniejące patologie oka (jaskra, retinopatia cukrzycowa, otwór w plamce żółtej, urazy itp.) oraz długość oka powyżej 27 mm.

Pacjenci są randomizowani do dwóch grup (grupa badana i grupa kontrolna).

W grupie badanej chorzy poddawani są subtotalnej witrektomii, usunięciu błony nasiatkówkowej, tamponadzie perfluorodekaliny (PFD), fotokoagulacji siatkówki. Następnie chirurg zastępuje ½ objętości PFD „konwencjonalnym” SO (o gęstości mniejszej niż gęstość wody). Rezultatem jest jama ciała szklistego (VC) wypełniona w połowie PFD, aw drugiej połowie SO. W grupie kontrolnej pacjenci poddawani są subtotalnej witrektomii, usunięciu błony nasiatkówkowej, tamponadzie PFD, fotokoagulacji siatkówki i wymianie PFD-SO, dzięki czemu uzyskuje się wypełnienie VC „konwencjonalnym” lub ciężkim SO, w zależności od dominującej lokalizacji pęknięć siatkówki. Po 30 dniach od zabiegu w obu grupach usuwa się tampony z VC i wypełnia VC gazowym sześciofluorkiem siarki (SF6), który rozpuszcza się w ciągu 1 miesiąca. Okres obserwacji wynosi co najmniej 12 miesięcy.

Oprócz standardowych badań, po rozpuszczeniu gazu SF6 badacze wykonują spektralną optyczną koherentną tomografię (OCT) oraz mikroperymetrię. Badacze OCT mierzą grubość wewnętrznych i zewnętrznych warstw jądrowych siatkówki. Za pomocą mikroperymetrii badacze określają światłoczułość w strefach 12° i 4° od punktu fiksacji.

Miary wyniku: wskaźnik ponownego przylegania, najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA), ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), grubość wewnętrznej i zewnętrznej warstwy jądrowej zgodnie z OCT, wrażliwość na światło zgodnie z mikroperymetrią, szybkość tworzenia się zaćmy w oczach fakijnych i szybkość emulgowanie środków tamponujących.

Do ostatecznej analizy każda grupa będzie liczyć 145 uczestników.

OCT, dane mikroperymetryczne i ostrość wzroku zostaną porównane między grupami za pomocą testu t-Studenta; proporcje zostaną porównane za pomocą dokładnego testu Fishera.