Doble endotaponamiento con perfluorodecalina y aceite de silicona en cirugía de desprendimiento de retina.

Propósito: evaluar la eficacia y seguridad del taponamiento doble frente al taponamiento con aceite de silicona.

Diseño: estudio de grupos paralelos con aleatorización en bloques estratificados balanceados [1:1]. Los participantes elegibles son todos los adultos mayores de 18 años con desprendimiento de retina total regmatógeno diagnosticado por primera vez con roturas de retina ubicadas tanto en la retina superior como en la inferior. También los investigadores incluyen a aquellos pacientes con desprendimiento total de retina con vitreorretinopatía proliferativa (PVR) en los que es imposible eliminar completamente las membranas epirretinianas durante la cirugía (con localización arbitraria de roturas de retina). Los criterios de exclusión son patologías oculares graves concomitantes (glaucoma, retinopatía diabética, agujero macular, traumatismos, etc.) y una longitud del ojo superior a 27 mm.

Los pacientes se aleatorizan en dos grupos (grupo de prueba y grupo de control).

En el grupo de prueba, los pacientes se someten a vitrectomía subtotal, eliminación de la membrana epirretiniana, taponamiento con perfluorodecalina (PFD), fotocoagulación retiniana. Después de eso, el cirujano reemplaza la mitad del volumen de PFD por SO "convencional" (con densidad inferior a uno de agua). El resultado es una cavidad vítrea (VC) llena por la mitad con PFD y por la otra mitad con SO. En el grupo de control, los pacientes se someten a vitrectomía subtotal, eliminación de la membrana epirretiniana, taponamiento de PFD, fotocoagulación retiniana e intercambio de PFD-SO, por lo que el resultado es una CV llena de SO "convencional" o pesado, dependiendo de la ubicación predominante de las roturas retinianas. A los 30 días de la cirugía en ambos grupos se retiran los taponadores de la VC y se llena la VC con gas hexafluoruro de azufre (SF6) que se disuelve durante 1 mes. El seguimiento es de al menos 12 meses.

Junto con los exámenes estándar, después de la disolución del gas SF6, los investigadores realizan una tomografía de coherencia óptica espectral (OCT) y microperimetría. Con OCT, los investigadores miden el grosor de las capas nucleares internas y externas de la retina. Con microperimetría, los investigadores determinan la sensibilidad a la luz en zonas de 12° y 4° desde el punto de fijación.

Medidas de resultado: tasa de reinserción, mejor agudeza visual corregida (MAVC), presión intraocular (PIO), espesores de las capas nucleares interna y externa según OCT, sensibilidad a la luz según microperimetría, tasa de formación de cataratas en ojos fáquicos y tasa de emulsificación de agentes tampón.

Para el análisis final, cada grupo incluirá 145 participantes.

La OCT, los datos de microperimetría y la agudeza visual se compararán entre los grupos mediante la prueba t de Student; las proporciones se compararán utilizando la prueba exacta de Fisher.