Doppio endotamponamento con perfluorodecalina e olio di silicone nella chirurgia del distacco di retina.

Scopo: valutare l'efficacia e la sicurezza del doppio tamponamento rispetto al tamponamento con olio di silicone.

Disegno: studio a gruppi paralleli con randomizzazione a blocchi stratificata bilanciata [1:1]. I partecipanti eleggibili sono tutti gli adulti di età pari o superiore a 18 anni con primo distacco di retina totale regmatogeno diagnosticato con rotture retiniche localizzate sia nella parte superiore che in quella inferiore della retina. Inoltre, i ricercatori includono quei pazienti con distacco totale della retina con vitreoretinopatia proliferativa (PVR) in cui è impossibile rimuovere completamente le membrane epiretiniche durante l'intervento chirurgico (con localizzazione arbitraria delle rotture retiniche). I criteri di esclusione sono gravi patologie oculari concomitanti (glaucoma, retinopatia diabetica, foro maculare, traumi ecc.) e lunghezza dell'occhio superiore a 27 mm.

I pazienti sono randomizzati in due gruppi (gruppo test e gruppo di controllo).

Nel gruppo di test i pazienti vengono sottoposti a vitrectomia subtotale, rimozione della membrana epiretinica, tamponamento con perfluorodecalina (PFD), fotocoagulazione retinica. Successivamente il chirurgo sostituisce ½ del volume PFD con SO "convenzionale" (con densità inferiore a quella dell'acqua). Il risultato è una cavità vitrea (VC) riempita per metà con PFD e per un'altra metà con SO. Nel gruppo di controllo i pazienti vengono sottoposti a vitrectomia subtotale, rimozione della membrana epiretinica, tamponamento PFD, fotocoagulazione retinica e scambio PFD-SO, quindi il risultato è VC riempito con SO "convenzionale" o pesante, a seconda della posizione predominante delle rotture retiniche. 30 giorni dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi gli agenti tamponanti vengono rimossi dal VC e il VC viene riempito con gas esafluoruro di zolfo (SF6) che si dissolve durante 1 mese. Il follow-up è di almeno 12 mesi.

Insieme agli esami standard, dopo la dissoluzione del gas SF6, gli investigatori eseguono la tomografia a coerenza ottica spettrale (OCT) e la microperimetria. Con l'OCT gli investigatori misurano lo spessore degli strati nucleari interni ed esterni della retina. Con la microperimetria gli investigatori determinano la sensibilità alla luce nelle zone di 12° e 4° dal punto di fissazione.

Misure di esito: tasso di riattacco, migliore acuità visiva corretta (BCVA), pressione intraoculare (IOP), spessore degli strati nucleari interni ed esterni secondo l'OCT, sensibilità alla luce secondo la microperimetria, tasso di formazione della cataratta negli occhi fachici e tasso di emulsione degli agenti tamponanti.

Per l'analisi finale ogni gruppo comprenderà 145 partecipanti.

OCT, dati di microperimetria e acuità visiva saranno confrontati tra i gruppi utilizzando il t-test di Student; le proporzioni saranno confrontate utilizzando il test esatto di Fisher.