Dupla endotamponád perfluorodekalinnal és szilikonolajjal a retinaleválási sebészetben.
Kettős endotamponád perfluorodekalinnal és szilikonolajjal a retinaleválási műtét során: Randomizált klinikai vizsgálat a biztonságról
Cél: a dupla tamponád hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a szilikonolajos tamponáddal szemben.
Tervezés: párhuzamos csoportos vizsgálat kiegyensúlyozott [1:1] rétegzett blokk randomizációval. A részvételre jogosult minden olyan 18 éves vagy annál idősebb felnőtt, akinél először diagnosztizáltak rhegmatogén teljes retinaleválást, amely a retina felső és alsó részén egyaránt előfordul. A kutatók közé tartoznak azok a betegek is, akiknél a teljes retinaleválás proliferatív vitreoretinopathiában (PVR) szenved, akiknél az epiretinális membránok teljes eltávolítása a műtét során lehetetlen (tetszőleges retinatörés lokalizációjával). A kizárási kritériumok a súlyos kísérő szempatológiák (glaukóma, diabéteszes retinopátia, makulalyuk, traumák stb.) és a 27 mm-nél nagyobb szemhossz.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják (tesztcsoport és kontrollcsoport).
A tesztcsoportban a betegek subtotális vitrectomián, epiretinális membrán eltávolításon, perfluorodekalin (PFD) tamponádon, retina fotokoaguláción estek át. Ezt követően a sebész a PFD térfogatának ½ felét "hagyományos" SO-ra cseréli (amelynek sűrűsége kisebb, mint egy víz). Az eredmény üveges üreg (VC) egy felét PFD-vel, másik felét pedig SO-val töltjük meg. A kontrollcsoportban a betegek subtotális vitrectomián, epiretinális membrán eltávolításon, PFD tamponádon, retina fotokoaguláción és PFD-SO cserén esnek át, így az eredmény „hagyományos” vagy nehéz SO-val töltött VC, a túlnyomó retinatörés helyétől függően. 30 nappal a műtét után mindkét csoportban eltávolítják a tamponozó szereket a VC-ből, és a VC-t kén-hexafluorid gázzal (SF6) töltik fel, amely 1 hónap alatt feloldódik. Az utánkövetés legalább 12 hónap.
A standard vizsgálatok mellett az SF6 gázoldódást követően spektrális optikai koherencia tomográfiát (OCT) és mikroperimetriát végeznek. Az OCT kutatók mérik a retina belső és külső nukleáris rétegeinek vastagságát. A mikroperimetriás vizsgálók a fényérzékenységet a rögzítési ponttól számított 12°-os és 4°-os zónában határozzák meg.
Eredménymérések: visszatapadási arány, legjobb korrigált látásélesség (BCVA), intraokuláris nyomás (IOP), belső és külső magréteg vastagsága OCT szerint, fényérzékenység mikroperimetria szerint, szürkehályog kialakulásának sebessége phakiás szemekben és tamponáló szerek emulgeálás.
A végső elemzéshez minden csoport 145 résztvevőből áll.
Az OCT, mikroperimetriás adatokat és a látásélességet a csoportok között Student-féle t-teszt segítségével hasonlítjuk össze; Az arányokat pontos Fisher-teszttel hasonlítjuk össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók bevonják a vizsgálatba az összes egymást követő, ugyanazon sebész által operált pácienst. A tanulmány az S.N. Fjodorov "Szem mikrosebészet" szövetségi állami intézmény Moszkvában, Orosz Föderációban.
A betegeket két csoportra osztják rétegzett blokk randomizálással. A rétegeket két bináris prognosztikai tényező kombinációja határozta meg: a retinaleválás időtartama (3 hónapnál kevesebb és ≥ 3 hónap) és PVR (jelen/hiányzik).
Korai időközi elemzést végeznek a hosszú távú PFD tamponád lehetséges káros hatásainak feltárására. Az időközi jelentésben a siker azt jelenti, hogy a műtét utáni BCVA >/= 20.200. Az időközi elemzéshez szükséges csoportok mérete minden csoportban 35 beteg. Az időközi analízishez a vizsgálók olyan csoportméreteket választottak, amelyek egyoldalú teszttel (a kettős tamponád retinára gyakorolt lehetséges toxicitásának kimutatására) 30%-os abszolút különbséget képesek feltárni a funkcionális sikerességi arányban, 0,8-as erővel és p=0,05 szignifikanciaszinttel. A siker végső soron a retina visszatapadását jelenti.
A végső analízishez minden csoport 145 résztvevőből áll, így a vizsgálók 15%-os különbséget tudnak kimutatni az újracsatlakozási arányban 0,8-as erővel és p=0,05 szignifikanciaszinttel. A csoportok méretét a G*Power 3.1.7 pontos Fisher tesztfüggvényével számoltuk ki szoftver (Erdfelder, Faul és Buchner).
Az OCT a Cirrus HD-OCT rendszerrel (Zeiss Meditec Inc.) történik. A mikroperimetriát MP-1 mikroperiméterrel (Nidek) végezzük. Az összes vizsgálatot egy szemorvos értékeli.
Az allokáció elrejtése egy harmadik fél segítségével valósul meg, aki tárolja a véletlen besorolási listát, és borítékokat készít, amelyek tartalmazzák, hogy az egyes betegeknél milyen tamponálási módszert kell alkalmazni. A betegek vakok a tamponád módszerére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127486
- Toborzás
- SN Fyodorov "Eye Microsurgery" State Institution
-
Kapcsolatba lépni:
- Pavel V Lyskin, PhD
- Telefonszám: +79165558019
- E-mail: plyskin@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena G Kazimirova, MD
- Telefonszám: +79165898410
- E-mail: lena.kazimirova@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Pavel V Lyskin, PhD
-
Alkutató:
- Elena G Kazimirova, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiknél először diagnosztizáltak rhegmatogén teljes retinaleválást:
- retinatörésekkel, amelyek mind a felső, mind az alsó retinában találhatók; VAGY
- PVR-rel, amelyet lehetetlen volt teljesen eltávolítani a műtét során.
Kizárási kritériumok:
- súlyos egyidejű szempatológiák (glaukóma, diabéteszes retinopátia, makulalyuk, traumák); VAGY
- szem hossza több mint 27 mm.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dupla tamponád
Vitrectomia és tamponád: subtotális vitrectomia, epiretinális membrán eltávolítás, perfluorodecalin tamponád, retina fotokoaguláció.
Ezt követően a sebész a perfluordekalin térfogatának felét szilikonolajjal helyettesíti.
|
A dupla tamponádos karban a műtét eredménye az üvegtest üreg, amelyet egy felét perfluordekalinnal, másik felét szilikonolajjal töltenek fel. A szilikonolajos tamponád karban a műtét eredményeként az üvegtest üregét "hagyományos" vagy nehéz szilikonolajjal töltik fel, a túlnyomó retinatörés helyétől függően.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szilikon olaj tamponád
Vitrectomia és tamponád: subtotális vitrectomia, epiretinális membrán eltávolítás, perfluorodecalin tamponád, retina fotokoaguláció és perfluordekalin-szilikon olajcsere.
|
A dupla tamponádos karban a műtét eredménye az üvegtest üreg, amelyet egy felét perfluordekalinnal, másik felét szilikonolajjal töltenek fel. A szilikonolajos tamponád karban a műtét eredményeként az üvegtest üregét "hagyományos" vagy nehéz szilikonolajjal töltik fel, a túlnyomó retinatörés helyétől függően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A retina visszatapadási aránya
Időkeret: 1 hónapon belül a tamponád eltávolítása után.
|
1 hónapon belül a tamponád eltávolítása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélességű betegek százalékos aránya >/= 20.200
Időkeret: 1 hónapon belül a tamponád eltávolítása után
|
1 hónapon belül a tamponád eltávolítása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A >/= 25 Hgmm intraokuláris nyomású betegek százalékos aránya
Időkeret: 1 hónapon belül a tamponád eltávolítása után.
|
1 hónapon belül a tamponád eltávolítása után.
|
|
|
Azon phakiás szemek százalékos aránya, amelyekben szürkehályog fordult elő tamponád alatt
Időkeret: A tamponád eltávolítása során.
|
A tamponád eltávolítása során.
|
|
|
A szemek százalékos aránya a tamponáló anyagok emulgeálásával
Időkeret: A tamponád eltávolítása során.
|
A tamponád eltávolítása során.
|
|
|
A retina belső és külső magrétegének vastagsága
Időkeret: 1 hónapon belül a tamponád eltávolítása után
|
Optikai koherencia tomográfiával mérve
|
1 hónapon belül a tamponád eltávolítása után
|
|
A retina fényérzékenysége
Időkeret: 1 hónapon belül a tamponád eltávolítása után
|
Mikroperimetriával mérve
|
1 hónapon belül a tamponád eltávolítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pavel V Lyskin, PhD, SN Fyodorov "Eye Microsurgery" State Institution
- Tanulmányi igazgató: Valery D Zakharov, Professor, SN Fyodorov "Eye Microsurgery" State Institution
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #8, 04/09/2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .