Doppel-Endotamponade mit Perfluordecalin und Silikonöl in der Netzhautablösungschirurgie.

Zweck: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Doppeltamponade im Vergleich zur Silikonöltamponade.

Design: Parallelgruppenstudie mit ausgewogener [1:1] stratifizierter Blockrandomisierung. Teilnahmeberechtigt sind alle Erwachsenen ab 18 Jahren mit erstmalig diagnostizierter rhegmatogener totaler Netzhautablösung mit Netzhautbrüchen sowohl in der oberen als auch in der unteren Netzhaut. Zu den Forschern gehören auch Patienten mit totaler Netzhautablösung mit proliferativer Vitreoretinopathie (PVR), bei denen es unmöglich ist, epiretinale Membranen während der Operation vollständig zu entfernen (mit willkürlicher Lokalisierung von Netzhautbrüchen). Ausschlusskriterien sind schwere begleitende Augenpathologien (Glaukom, diabetische Retinopathie, Makulaforamen, Traumata etc.) und eine Augenlänge von mehr als 27 mm.

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert (Testgruppe und Kontrollgruppe).

In der Testgruppe werden die Patienten einer subtotalen Vitrektomie, einer epiretinalen Membranentfernung, einer Perfluordecalin (PFD)-Tamponade und einer retinalen Photokoagulation unterzogen. Danach ersetzt der Chirurg die Hälfte des PFD-Volumens durch "konventionelles" SO (mit einer Dichte von weniger als eins von Wasser). Das Ergebnis ist ein Glaskörperraum (VC), der zur Hälfte mit PFD und zur anderen Hälfte mit SO gefüllt ist. In der Kontrollgruppe werden die Patienten einer subtotalen Vitrektomie, einer epiretinalen Membranentfernung, einer PFD-Tamponade, einer retinalen Photokoagulation und einem PFD-SO-Austausch unterzogen, so dass das Ergebnis ein VC ist, das mit "konventionellem" oder schwerem SO gefüllt ist, abhängig von der vorherrschenden Lokalisation der Netzhautbrüche. 30 Tage nach der Operation werden in beiden Gruppen Tamponagen von VC entfernt und VC wird mit Schwefelhexafluoridgas (SF6) gefüllt, das sich während 1 Monats auflöst. Die Nachbeobachtungszeit beträgt mindestens 12 Monate.

Neben den Standarduntersuchungen führen die Untersucher nach der Auflösung des SF6-Gases eine spektrale optische Kohärenztomographie (OCT) und eine Mikroperimetrie durch. Mit OCT messen die Ermittler die Dicke der inneren und äußeren Kernschichten der Netzhaut. Mit der Mikroperimetrie bestimmen die Ermittler die Lichtempfindlichkeit in 12°- und 4°-Zonen vom Fixationspunkt.

Ergebnismessungen: Wiederanhaftungsrate, bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), Augeninnendruck (IOP), Dicke der inneren und äußeren Kernschicht gemäß OCT, Lichtempfindlichkeit gemäß Mikroperimetrie, die Rate der Kataraktbildung bei phaken Augen und die Rate von Emulgierung von Tamponmitteln.

Für die abschließende Analyse wird jede Gruppe 145 Teilnehmer umfassen.

OCT, Mikroperimetriedaten und Sehschärfe werden zwischen den Gruppen unter Verwendung des Student's t-Tests verglichen; Die Anteile werden unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen.