Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele endoamponade met perfluordecaline en siliconenolie bij netvliesloslatingschirurgie.

27 mei 2014 bijgewerkt door: Pavel V. Lyskin, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Dubbele endotamponade met perfluordecaline en siliconenolie bij netvliesloslatingschirurgie: gerandomiseerde klinische veiligheidsstudie

Doel: het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van dubbele tamponade versus siliconenolietamponade.

Opzet: onderzoek met parallelle groepen met gebalanceerde [1:1] gestratificeerde blokrandomisatie. In aanmerking komende deelnemers zijn alle volwassenen van 18 jaar of ouder met als eerste gediagnosticeerde rhegmatogene totale netvliesloslating met netvliesbreuken in zowel het bovenste als het onderste netvlies. Onderzoekers omvatten ook die patiënten met een totale netvliesloslating met proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) waarbij het onmogelijk is om epiretinale membranen volledig te verwijderen tijdens de operatie (met willekeurige lokalisatie van netvliesbreuken). Uitsluitingscriteria zijn ernstige bijkomende oogpathologieën (glaucoom, diabetische retinopathie, maculair gaatje, trauma's enz.) en een ooglengte van meer dan 27 mm.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen (testgroep en controlegroep).

In de testgroep ondergaan patiënten subtotale vitrectomie, epiretinale membraanverwijdering, perfluordecaline (PFD) tamponade, retinale fotocoagulatie. Daarna vervangt de chirurg de helft van het PFD-volume door "conventionele" SO (met een dichtheid van minder dan één van water). Het resultaat is een glasvochtholte (VC) die voor de helft gevuld is met PFD en voor de andere helft met SO. In de controlegroep ondergaan patiënten subtotale vitrectomie, epiretinale membraanverwijdering, PFD-tamponnade, retinale fotocoagulatie en PFD-SO-uitwisseling, dus het resultaat is VC gevuld met "conventionele" of zware SO, afhankelijk van de overheersende locatie van de netvliesbreuken. 30 dagen na de operatie worden in beide groepen de tampons uit de VC verwijderd en wordt de VC gevuld met zwavelhexafluoridegas (SF6) dat gedurende 1 maand oplost. Follow-up is minimaal 12 maanden.

Naast standaardonderzoeken voeren onderzoekers na SF6-gasontbinding spectrale optische coherentietomografie (OCT) en microperimetrie uit. Met OCT meten onderzoekers de dikte van de binnenste en buitenste kernlagen van het netvlies. Met microperimetrie bepalen onderzoekers de lichtgevoeligheid in zones van 12° en 4° vanaf het fixatiepunt.

Uitkomstmaten: percentage heraanhechting, best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), intraoculaire druk (IOP), diktes van binnenste en buitenste nucleaire lagen volgens de OCT, lichtgevoeligheid volgens microperimetrie, de snelheid van cataractvorming in fakische ogen en de snelheid van emulgering van tampons.

Voor de uiteindelijke analyse zal elke groep 145 deelnemers bevatten.

OCT, microperimetriegegevens en gezichtsscherpte zullen worden vergeleken tussen de groepen met behulp van Student's t-test; verhoudingen worden vergeleken met behulp van de exacte Fisher-test.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers betrekken in de studie alle opeenvolgende patiënten die door dezelfde chirurg zijn geopereerd. De studie vindt plaats in de S.N. Fyodorov "Eye Microsurgery" Federale staatsinstelling gevestigd in Moskou, Russische Federatie.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen met gestratificeerde blokrandomisatie. Strata werden gedefinieerd door een combinatie van twee binaire prognostische factoren: duur van netvliesloslating (minder dan 3 maanden en ≥ 3 maanden) en PVR (aanwezig/afwezig).

Er zal een vroege tussentijdse analyse worden uitgevoerd om mogelijke nadelige effecten van langdurige PFD-tamponnade aan het licht te brengen. Voor tussentijds rapport betekent succes het percentage postoperatieve BCVA >/= 20.200. De groepsgrootte voor tussentijdse analyse zal 35 patiënten in elke groep zijn. Voor tussentijdse analyse kozen de onderzoekers groepsgroottes die 30% absoluut verschil in functioneel slagingspercentage konden onthullen met een eenzijdige test (om mogelijke toxiciteit van dubbele tamponade voor het netvlies te detecteren) met een power van 0,8 en een significantieniveau van p=0,05. In de uiteindelijke analyse zal succes een herbevestiging van het netvlies betekenen.

Voor de uiteindelijke analyse zal elke groep 145 deelnemers bevatten, zodat de onderzoekers in staat zijn om 15% verschil in heraanhechtingspercentage te detecteren met een power van 0,8 en een significantieniveau van p=0,05. Groepsgroottes werden berekend met exacte Fisher's testfunctie in G*Power 3.1.7 software (Erdfelder, Faul & Buchner).

OCT wordt uitgevoerd met het Cirrus HD-OCT-systeem (Zeiss Meditec Inc). Microperimetrie wordt uitgevoerd met MP-1 microperimeter (Nidek). Alle onderzoeken worden beoordeeld door één oogarts.

De toewijzingsverberging wordt geïmplementeerd met de hulp van een derde partij, die de randomisatielijst opslaat en enveloppen klaarmaakt met aanwijzingen welke tamponademethode bij elke specifieke patiënt moet worden gebruikt. Patiënten zijn blind voor de methode van tamponade.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 127486
        • Werving
        • SN Fyodorov "Eye Microsurgery" State Institution
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pavel V Lyskin, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Elena G Kazimirova, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen van 18 jaar of ouder met voor het eerst gediagnosticeerde regmatogene totale netvliesloslating:

  1. met netvliesbreuken in zowel het bovenste als het onderste netvlies; OF
  2. met PVR die onmogelijk volledig te verwijderen was tijdens de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige bijkomende oogpathologieën (glaucoom, diabetische retinopathie, maculair gaatje, trauma's); OF
  2. ooglengte meer dan 27 mm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dubbele tamponade
Vitrectomie en tamponade: subtotale vitrectomie, epiretinale membraanverwijdering, perfluordecaline-tamponade, retinale fotocoagulatie. Daarna vervangt de chirurg ½ volume perfluordecaline door siliconenolie.
Procedure: Vitrectomie en tamponade

In de arm met dubbele tamponade is het resultaat van de operatie een glasvochtholte die voor de helft is gevuld met perfluordecaline en voor de andere helft - met siliconenolie.

In de tamponade-arm met siliconenolie is het resultaat van een operatie een glasvochtholte gevuld met "conventionele" of zware siliconenolie, afhankelijk van de overheersende locatie van de netvliesbreuk.

Andere namen:
  • Perfluordecaline Dk-Line (Bausch&Lomb)
  • Siliconenolie Oxane 1300 (Bausch&Lomb)
  • Siliconenolie Oxane HD (Bausch&Lomb)
ACTIVE_COMPARATOR: Tamponade van siliconenolie
Vitrectomie en tamponade: subtotale vitrectomie, epiretinale membraanverwijdering, perfluordecaline-tamponade, retinale fotocoagulatie en perfluordecaline-siliconenolie-uitwisseling.
Procedure: Vitrectomie en tamponade

In de arm met dubbele tamponade is het resultaat van de operatie een glasvochtholte die voor de helft is gevuld met perfluordecaline en voor de andere helft - met siliconenolie.

In de tamponade-arm met siliconenolie is het resultaat van een operatie een glasvochtholte gevuld met "conventionele" of zware siliconenolie, afhankelijk van de overheersende locatie van de netvliesbreuk.

Andere namen:
  • Perfluordecaline Dk-Line (Bausch&Lomb)
  • Siliconenolie Oxane 1300 (Bausch&Lomb)
  • Siliconenolie Oxane HD (Bausch&Lomb)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Retinale herbevestigingspercentage
Tijdsspanne: binnen 1 maand na verwijdering van de tamponnade.
binnen 1 maand na verwijdering van de tamponnade.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte >/= 20.200
Tijdsspanne: binnen 1 maand na verwijdering van de tamponnade
binnen 1 maand na verwijdering van de tamponnade

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met intraoculaire druk >/= 25 mm Hg
Tijdsspanne: binnen 1 maand na verwijdering van de tamponnade.
binnen 1 maand na verwijdering van de tamponnade.
Percentage fakische ogen waarin cataract optrad tijdens tamponade
Tijdsspanne: Tijdens het verwijderen van tamponade.
Tijdens het verwijderen van tamponade.
Percentage ogen met emulgering van tamponstoffen
Tijdsspanne: Tijdens het verwijderen van tamponade.
Tijdens het verwijderen van tamponade.
Dikte van de binnenste en buitenste kernlagen van het netvlies
Tijdsspanne: binnen 1 maand na verwijdering van de tamponnade
Gemeten met optische coherentietomografie
binnen 1 maand na verwijdering van de tamponnade
Lichtgevoeligheid van het netvlies
Tijdsspanne: binnen 1 maand na verwijdering van de tamponnade
Gemeten met microperimetrie
binnen 1 maand na verwijdering van de tamponnade

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pavel V Lyskin, PhD, SN Fyodorov "Eye Microsurgery" State Institution
  • Studie directeur: Valery D Zakharov, Professor, SN Fyodorov "Eye Microsurgery" State Institution

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #8, 04/09/2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren