在视网膜脱离手术中使用全氟萘烷和硅油进行双重内填塞。
全氟萘烷和硅油双重内压塞在视网膜脱离手术中的安全性随机临床试验
目的：评估双重填塞与硅油填塞相比的有效性和安全性。
设计：采用平衡 [1:1] 分层块随机化的平行组研究。 符合条件的参与者是所有 18 岁或以上的成年人，他们首次被诊断为孔源性全视网膜脱离，视网膜裂孔位于视网膜上部和下部。 研究人员还包括那些患有增殖性玻璃体视网膜病变 (PVR) 的全视网膜脱离患者，在这些患者中，不可能在手术过程中完全去除视网膜前膜（任意视网膜破裂定位）。 排除标准是严重的伴随眼病（青光眼、糖尿病性视网膜病变、黄斑裂孔、外伤等）和眼长超过 27 毫米。
患者随机分为两组（试验组和对照组）。
在测试组中，患者接受次全玻璃体切除术、视网膜前膜去除、全氟萘烷 (PFD) 填塞、视网膜光凝术。 之后，外科医生用“常规”SO（密度小于水的一倍）替换 PFD 体积的 ½。 结果是玻璃体腔 (VC) 的一半充满了 PFD，另一半充满了 SO。 在对照组中，患者接受次全玻璃体切除术、视网膜前膜去除、PFD 填塞、视网膜光凝和 PFD-SO 交换，因此结果是 VC 充满“常规”或重 SO，具体取决于主要的视网膜破裂位置。 手术后 30 天，两组均从 VC 中取出棉塞剂，VC 充满六氟化硫气体 (SF6)，该气体会在 1 个月内溶解。 随访至少 12 个月。
除了标准检查外，在 SF6 气体溶解后，研究人员还进行光谱光学相干断层扫描 (OCT) 和显微视野测量。 研究人员使用 OCT 测量视网膜内核层和外核层的厚度。 研究人员使用显微视野测量法确定距注视点 12° 和 4° 区域的光敏感度。
结果测量：复位率、最佳矫正视力 (BCVA)、眼压 (IOP)、根据 OCT 的内外核层厚度、根据显微视野计的光敏感度、有晶状体眼白内障形成率和棉塞剂乳化。
对于最终分析，每组将包括 145 名参与者。
OCT、显微视野测量数据和视力将使用学生 t 检验在各组之间进行比较；比例将使用精确的 Fisher 检验进行比较。
研究概览
详细说明
研究人员在研究中包括由同一外科医生操作的所有连续患者。 这项研究发生在 S.N. Fyodorov“眼显微外科”联邦国家机构位于俄罗斯联邦莫斯科。
患者被随机分为两组，并进行分层块随机化。 分层由两个二元预后因素的组合定义：视网膜脱离持续时间（少于 3 个月和≥ 3 个月）和 PVR（存在/不存在）。
将进行早期中期分析，以揭示长期 PFD 填塞可能产生的不利影响。 对于中期报告，成功意味着术后 BCVA 的比率 >/= 20.200。 中期分析的组大小为每组 35 名患者。 对于中期分析，研究人员选择能够通过单侧测试（检测双重填塞对视网膜可能产生的毒性）显示功能成功率 30% 绝对差异的组大小，功效为 0.8，显着性水平为 p=0.05。 归根结底，成功将意味着视网膜复位。
对于最终分析，每组将包括 145 名参与者，因此研究人员能够检测到 15% 的再附着率差异，功效为 0.8，显着性水平为 p=0.05。 在 G*Power 3.1.7 中使用精确的 Fisher 测试函数计算组大小 软件（Erdfelder、Faul 和 Buchner）。
OCT 使用 Cirrus HD-OCT 系统 (Zeiss Meditec Inc) 进行。 使用 MP-1 微观测量仪 (Nidek) 进行微观测量。 所有检查均由一名眼科医生评估。
分配隐藏是在第三方的帮助下实施的，第三方存储随机列表并准备信封，其中包含说明在每个特定患者中采用何种填塞方法。 患者对填塞的方法视而不见。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、127486
- 招聘中
- SN Fyodorov "Eye Microsurgery" State Institution
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接触：
- Pavel V Lyskin, PhD
- 电话号码：+79165558019
- 邮箱：plyskin@yahoo.com
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接触：
- Elena G Kazimirova, MD
- 电话号码：+79165898410
- 邮箱：lena.kazimirova@gmail.com
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首席研究员：
- Pavel V Lyskin, PhD
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副研究员：
- Elena G Kazimirova, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
首次诊断为孔源性全视网膜脱离的 18 岁或以上成年人：
- 视网膜裂孔位于上下视网膜；或者
- 带有 PVR，在手术过程中无法完全移除。
排除标准：
- 严重的伴随眼病（青光眼，糖尿病性视网膜病变，黄斑裂孔，外伤）;或者
- 眼长超过27mm。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双重填塞
玻璃体切除术和填塞术：次全玻璃体切除术、视网膜前膜去除、全氟萘烷填塞术、视网膜光凝术。
之后，外科医生用硅油替换了 ½ 的全氟萘烷体积。
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在双填塞臂中，手术的结果是玻璃体腔的一半充满了全氟萘烷，另一半充满了硅油。 在硅油填塞臂中，手术结果是玻璃体腔充满“常规”或重硅油，具体取决于主要的视网膜裂孔位置。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：硅油填塞
玻璃体切除术和填塞：次全玻璃体切除术、视网膜前膜去除、全氟萘烷填塞、视网膜光凝术和全氟萘烷-硅油交换。
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在双填塞臂中，手术的结果是玻璃体腔的一半充满了全氟萘烷，另一半充满了硅油。 在硅油填塞臂中，手术结果是玻璃体腔充满“常规”或重硅油，具体取决于主要的视网膜裂孔位置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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视网膜复位率
大体时间：在去除填塞物后 1 个月内。
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在去除填塞物后 1 个月内。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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最佳矫正视力 >/= 20.200 的患者百分比
大体时间：拆除填塞物后 1 个月内
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拆除填塞物后 1 个月内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼内压 >/= 25 mm Hg 的患者百分比
大体时间：在去除填塞物后 1 个月内。
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在去除填塞物后 1 个月内。
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填塞期间发生白内障的有晶状体眼百分比
大体时间：在拆除填塞物期间。
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在拆除填塞物期间。
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棉塞物质乳化的眼睛百分比
大体时间：在拆除填塞物期间。
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在拆除填塞物期间。
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视网膜内外核层厚度
大体时间：拆除填塞物后 1 个月内
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用光学相干断层扫描测量
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拆除填塞物后 1 个月内
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视网膜光敏感度
大体时间：拆除填塞物后 1 个月内
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用微观测量法测量
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拆除填塞物后 1 个月内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pavel V Lyskin, PhD、SN Fyodorov "Eye Microsurgery" State Institution
- 研究主任：Valery D Zakharov, Professor、SN Fyodorov "Eye Microsurgery" State Institution
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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