ドライアイ患者における局所0.2%キサンタンガムの有効性
2014年10月15日 更新者：SIFI SpA
ドライアイ患者におけるキサンタンガム点眼薬の評価
この研究の目的は、0.2% キサンタンガムを含む点眼液が、ドライアイの症状と徴候、および酸化ストレスの涙液膜マーカーを軽減する効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
酸化ストレスは、活性酸素種 (ROS) の生成と抗酸化システムとの間の不均衡の結果です。 目は、ROS 産生の主要な誘導因子である太陽の UV 放射に常にさらされているため、酸化ストレスは、ドライアイを含むいくつかの眼疾患の病因に関与しています。 キサンタンガムは、食品添加物として利用される複雑なエキソポリサッカライドです。 その化学構造は、抗酸化分子としての役割を示す ROS と反応する能力を示しています。
本研究では、ドライアイの高齢患者が登録されます。 ドライアイの兆候と症状、および涙液の酸化ストレスのレベルは、カルボキシメチルセルロースまたはキサンタンガムを含む点眼薬による30日間の治療後に評価されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Messina、イタリア
- University of Messina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 眼表面疾患指数 > 12<23 および年齢 > 59 歳
除外基準:
- コンタクトレンズの装用と、人工涙液を除く他の眼科用溶液の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：カルボキシメチルセルロース
30 日間、1 日 4 回、各眼に 1 滴
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0.25% カルボキシメチルセルロース防腐剤フリー
他の名前：
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実験的：キサンタンガム
30 日間、1 日 4 回、各眼に 1 滴
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0.2% キサンタンガム防腐剤フリー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：30 日のベースライン OSDI からの変化
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OSDI は、患者に尋ねられる 12 の質問を含むアンケートです。
アンケートから、ドライアイ重症度の信頼できる有効な測定値である OSDI スコアを計算することができます。
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30 日のベースライン OSDI からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ評価尺度 (VARS)
時間枠：30 日でのベースライン VARS からの変化
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ドライアイの全体的な症状は、患者が 0 ～ 100 mm の視覚的アナログ評価スケールを使用して等級付けします (0 = 症状なし～100 = 重度の症状)
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30 日でのベースライン VARS からの変化
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フルオレセイン染色
時間枠：30 日でのベースライン染色からの変化
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フルオレセイン染色によって評価された目の表面の損傷（角膜および結膜）は、標準チャート（オックスフォードシステム）に対して等級付けされます
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30 日でのベースライン染色からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pasquale Aragona, MD、University of Messina (ITALY)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月15日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。